Valutazione dell'efficacia della fotoprotezione con formule per la protezione solare sotto esposizione alla luce visibile

Venti (20) soggetti* sono stati sottoposti a screening e randomizzati. Tutti hanno completato lo studio come previsto.

*Maschio e femmina sano, dai 18 ai 50 anni, presentando il fototipo III a V

Criteri di inclusione:

1. Oggetto sano di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni, con un fototipo IIIB, IV o V secondo la classificazione Fitzpatrick (4),
2. Soggetto con un ITA ° (singolo angolo tipologico calcolato) tra -20 ° e 28 ° alla visita di screening,
3. Soggetto sano basato sull'esame fisico e la compatibilità della storia medica con il contenuto dello studio,
4. Donna del potenziale di gravidanza usando un'adeguata contraccezione (contraccezione orale, dispositivi intra-uterini, impianti contraccettivi o anelli vaginali, sezioni tubali o legazioni, preservativi) per almeno 1 mese prima della prima visita e concordando di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intera durata della durata della durata studio,
5. Donna di potenziale non di base (menopausa con un anno senza sanguinamento, isterectomia, ovariectomia bilaterale),
6. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
7. Soggetto disposto a collaborare attivamente durante la durata dello studio e disposto a completare lo studio,
8. Soggetto affiliato al sistema di sicurezza sociale (secondo la legge francese 2004-806 e il suo decreto di attuazione n ° 2006-477 del 26 aprile 2006).

Criteri di esclusione:

1. Femmina che era incinta o allattata o pianificazione di una gravidanza durante lo studio,

2. Soggetto con una malattia nota sottostante, o condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aver interferito con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica come:

   1. Storia delle condizioni dermatologiche ricorrenti (ad es. Psoriasi, eczema, orticaria ...) o sospetto/storia dell'allergia ai cosmetici,
   2. Qualsiasi patologia di malattia sistemica o locale
   3. Anomalia della pelle (cicatrici, capelli eccessivi, tatuaggi ...) a livello delle zone di prova (parte centrale della parte posteriore),
3. Soggetto che era stato sovraesposto alla naturale (sole) o all'ultravioletta artificiale (lampade abbronzanti) nell'ultimo mese prima della prima visita o che avevano pianificato un'esposizione a tale studio;
4. Soggetto che ha storia o patologie di presentazione indotte o aggravate dall'esposizione al sole o da reazioni anormali al sole (Ex: dermatite fotosensibile, eruzione della luce polimorfica, orticaria solare, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite),
5. Soggetto che ha subito un trattamento sistemico più di 5 giorni nel mese precedenti l'inclusione (steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, antistaminica, insulina, ipertensori, antibiotici come chinoloni, tetracicline, tiazidi, fluorochinoloni e trattamento fotografico) o qualsiasi trattamento in grado di indurre una risposta anormale a UV o luce visibile (derivati ​​di vitamina A, psoralen, acido aminolevulinico ..) o avendo pianificato di prendere questi trattamenti durante lo studio,
6. Soggetto che ha applicato un trattamento locale sul retro per più di 2 giorni durante le 2 settimane precedenti l'inclusione (steroidi, antinfiammatori non steroidei, antistaminici, antibiotici) e tutti gli altri prodotti cosmetici nelle 24 ore precedenti,
7. Soggetto che ha antecedenti di allergie clinicamente significative, in particolare per studiare i componenti del prodotto,
8. Soggetto che richiede una maggiore protezione (privato della libertà, minori, sotto la tutela),
9. Il soggetto è in una situazione che, secondo lo investigatore, avrebbe potuto interferire con una partecipazione ottimale allo studio,
10. Soggetto attualmente partecipante o avendo partecipato a un'altra sperimentazione clinica durante il mese precedente l'inclusione,
11. Soggetto sotto la cura di tutore o tutela legale o soggetto ricoverato in ospedale in uno stabilimento medico o sociale per qualsiasi motivo,
12. Soggetto incapace di comunicare in modo efficiente con l'investigatore o di non essere in grado di seguire i requisiti di studio