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Fattibilità di un intervento di riabilitazione professionale per la conservazione del lavoro nei lavoratori con progetto di intervento MS-RIALSM (RialSM)

12 giugno 2025 aggiornato da: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Sviluppo e valutazione di un intervento di riabilitazione professionale per la conservazione del lavoro nei lavoratori con sclerosi multipla (progetto di intervento RialSM)

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante autoimmune del sistema nervoso centrale con caratteristiche infiammatorie e degenerative che colpiscono circa 136.000 persone in Italia. La più alta incidenza di insorgenza della malattia si verifica tra i 20 e i 40 anni, che corrisponde al periodo più produttivo della vita di una persona. Per questo motivo, una delle principali conseguenze sociali della SM è la riduzione o l'abbandono dell'attività lavorativa, che spesso inizia nelle prime fasi della malattia. Gli interventi di riabilitazione professionale (VR), come riportato in letteratura, vengono utilizzati per gestire e ridurre le difficoltà del lavoro. L'obiettivo della realtà virtuale è consentire alle persone che vivono difficoltà nell'esecuzione di attività lavorative per accedere, trovare e mantenere l'occupazione. Questo approccio è caratterizzato dalla sua natura multi-professionale e multidimensionale, che coinvolge diversi tipi di interventi effettuati da vari professionisti in diversi contesti.

L'obiettivo generale del progetto è di definire un protocollo di riabilitazione professionale (VR) per ridurre le sfide legate al lavoro e promuovere la fidelizzazione del lavoro per i lavoratori con SM all'interno dell'assistenza sanitaria italiana e del contesto sociale. L'intervento sarà organizzato in tre diverse aree: riabilitazione, alloggio e istruzione ragionevoli. I partecipanti riceveranno uno dei tre interventi o una combinazione di questi. Lo studio coinvolgerà un team multidisciplinare di medici (ad es. Neurologo, fisiatra), psicologi, terapisti occupazionali, fisioterapisti, assistenti sociali e esperti di diritto del lavoro che saranno coinvolti in base alle esigenze specifiche del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Contatto:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Reclutamento
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata
  • Età ≥18 anni
  • Attualmente impiegato all'inizio della voce dello studio
  • Ho lavorato almeno un giorno negli ultimi 12 mesi
  • MSQ-JOB> = 15
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie che incidono sulla produttività del lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento VR
Questo è uno studio a braccio singolo. Pertanto, l'intervento sarà condotto sull'intero campione. La natura del programma di riabilitazione varierà e coprirà tre diverse aree: l'area di riabilitazione, l'area di alloggio ragionevole e l'area educativa e formativa. I partecipanti possono ricevere uno dei tre tipi di intervento o una combinazione di questi, in base alle esigenze individuali.
Comportamentale: Intervento di riabilitazione professionale per PWMS

L'intervento VR coprirà tre aree di intervento:

  • Area di riabilitazione: questo intervento ha l'obiettivo di gestire le prestazioni lavorative dal punto di vista riabilitativo.
  • Area di alloggio ragionevole: questo intervento ha l'obiettivo di valutare le esigenze di alloggi ragionevoli, tale ha una modifica dell'area di lavoro, il cambiamento nell'organizzazione delle attività, la gestione del tempo di lavoro, ecc. E proporre al datore di lavoro.
  • Area educativa e formativa: quest'area è responsabile dell'attuazione dell'intervento educativo per i dipendenti e i datori di lavoro sulla sclerosi multipla e sul suo impatto sulle prestazioni del lavoro, sui diritti e gli obblighi del datore di lavoro e dei dipendenti sulla gestione della disabilità sul posto di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intercettazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti ammissibili che sono stati invitati all'intervento VR.
Fino a 6 mesi
Accettazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che accettano di essere inclusi nell'intervento VR.
Fino a 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che completano l'intervento VR.
Fino a 6 mesi
Perso per il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di abbandoni dall'intervento VR.
Fino a 6 mesi
Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La COPM impiega un'intervista semi-strutturata che guida i pazienti a definire le loro preoccupazioni in tre aree principali: cura di sé, produttività-lavoro a pagamento o non pagato e tempo libero. Ai fini dello studio, verrà valutata solo la dimensione del "lavoro a pagamento o non retribuito". I partecipanti riportano due punteggi diversi per quanto riguarda la soddisfazione e le prestazioni delle attività lavorative che vanno da 1 a 10.
Basale, fino a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente raccoglie dati relativi alla soddisfazione dei partecipanti all'intervento VR, utilizzando una scala Likert di 4 gradi che va da una (non soddisfatta affatto) a 4 (completamente soddisfatta)
Fino a 6 mesi
Scala dell'effetto percepito globale (GPE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questa è una scala di valutazione di un paziente comunemente utilizzata in contesti clinici e di ricerca. Ai fini dello studio, viene utilizzato per valutare la percezione complessiva dell'efficacia relativa all'intervento globale VR in termini di riduzione delle difficoltà del lavoro. Un Likert in scala che va da 1 a 7, dove 1 indica la più bassa efficacia percepita dell'intervento sulle difficoltà del lavoro e 7 la più alta efficacia percepita.
Fino a 6 mesi
Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La scala misura il livello di autonomia nell'attività di base della vita quotidiana. Valuta dieci diverse attività di base della vita quotidiana: utilizzo del gabinetto, fare il bagno, funzioni intestinali, vestirsi, mangiare, passeggiare, arrampicare le scale e spostarsi da letto a sedia. Valutando ciascuna di queste funzioni è possibile calcolare un indice di autonomia che va da 0 (totalmente dipendente) a 100 (totalmente indipendente)
Basale, fino a 6 mesi
Scala della depressione dell'ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La scala valuta la presenza di disturbi dell'umore. È uno dei questionari più auto-segnalati ampiamente utilizzati nel contesto dell'ospedale e della ricerca. Il suo obiettivo è quello di proiettare la presenza di ansia e depressione. È costituito da 14 elementi usati per definire due punteggi separati per ansia e depressione. Per entrambi i punteggi c'è un cut-off (8) utile per classificare la condizione clinica del paziente come sano o patologico.
Basale, fino a 6 mesi
Fatica modificata (MFIS-21)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La scala misura il livello di fatica. È composto da 21 elementi, che possono essere riassunti per definire 3 dimensioni di affaticamento: fisico, cognitivo e sociale. I soggetti possono rispondere agli articoli con una scala Likert che va da 0 (nessuna fatica) a 4 (livello più alto di affaticamento)
Basale, fino a 6 mesi
Problema neuropsicologico della sclerosi multipla per il paziente (MSNQ-P)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Il questionario identifica possibili partecipanti a rischio di compromissione cognitiva. Questo è un risultato di 15 auto-segnalati volto a valutare la presenza di compromissione cognitiva nei PWM. Gli articoli hanno coperto diversi domini del funzionamento cognitivo: velocità di elaborazione, elaborazione a doppia attività, attenzione, memoria, funzione esecutiva e comportazione psicosociale. La scala di risposta varia da 0 a 4, dove 0 è "il problema non riscontrato" e 4 "si verifica molto frequentemente". Viene calcolato un punteggio massimo totale di 60.
Basale, fino a 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La scala misura l'impatto delle condizioni di salute nelle attività della vita quotidiana in base al quadro di funzionamento, disabilità e salute (ICF). Questo questionario sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità mirava a valutare l'impatto dello stato di salute sul livello di funzionamento del cliente in sei settori funzionali: cognizione, mobilità, cura di sé, permanenza, attività di vita, partecipazione. Un punteggio su una scala Liker che va da 1 a 5 indica l'impatto della disabilità, con 1 che indica l'assenza di impatto e 5 il massimo impatto possibile. Ogni dominio è composto da cinque articoli. Il punteggio di ciascun elemento è riassunto per ottenere un punteggio per il singolo dominio funzionale. Si ottiene un punteggio totale sommando il punteggio totale di ciascun dominio funzionale.
Basale, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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