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Un registro sulla tecnologia faraview del sistema di mappatura HDX Opal se utilizzato con il catetere di ablazione di navigazione farawave nel trattamento della fibrillazione atriale (OPALISE)

26 agosto 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio è progettato per raccogliere dati sul risultato acuto e a lungo termine (1 anno) di sicurezza ed efficacia quando una procedura di ablazione viene eseguita in un ambiente commerciale e standard di cure con il sistema di ablazione del campo pulsato di Farapulse ™, per cui l'ablazione del nav farawave Il catetere viene utilizzato in combinazione con il sistema di mappatura HDX OPAL. Inoltre, lo studio intende analizzare l'associazione tra diverse variabili correlate al flusso di lavoro, inclusiva della mappatura elettro-anatomica intracardiaca e della strategia di ablazione con complicanze correlate alla procedura (parametri di sicurezza) e parametri di efficacia di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Paris, Francia
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Germania
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Saint Georg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ippokrateio General Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC- University Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Soggetti che subiranno una procedura di ablazione con il sistema di ablazione del campo pulsato di Farapulse ™, per giudizio medico del medico e secondo lo standard di cure degli ospedali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti sono prospetticamente pianificati e destinati a essere trattati con il sistema di ablazione del campo pulsato di Farapulse ™ per l'ablazione dei tessuti cardiaci, il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cure degli ospedali
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a questo registro in un centro investigativo clinico approvato
  • Soggetti la cui età è di 18 anni o superiore o che sono in età legale per dare un consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • I soggetti sono previsti per sottoporsi a una procedura di ablazione in base alla quale il catetere di ablazione PF Farawave NAV viene utilizzato insieme al sistema di mappatura HDX OPAL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono attualmente iscritti a un altro studio o registro investigativo che interferirebbero direttamente con lo studio attuale. Le eccezioni sono quando l'argomento partecipa a un registro governativo obbligatorio, o un registro puramente osservazionale, che non interferiscono con l'attuale studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint di sicurezza primaria è definito come la velocità di dispositivo o procedura correlata a gravi eventi avversi in seguito alla procedura dell'indice attraverso il follow-up di 12 mesi
12 mesi
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint di efficacia primaria è definito come il tasso di successo del trattamento, definito dal successo procedurale acuto e cronico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PF337

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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