Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test sensoriali di sigarette per l'identificazione dei sapori negli attuali adulti di fumo quotidiano

31 marzo 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Valutazione sensoriale delle sigarette che rivendicano la rimozione del mentolo come sapore caratterizzante

Questo studio clinico verifica come gli adulti fumatori quotidiani attuali possono identificare i sapori delle sigarette. Le sigarette di mentolo rappresentano il 31 percento delle sigarette vendute negli Stati Uniti. Sapori come il mentolo svolgono un ruolo importante nell'inizio e l'uso continuato dei prodotti del tabacco. Due modi in cui gli utenti sperimentano il sapore è attraverso l'odore e il gusto. Il mentolo ha proprietà di raffreddamento e paralizzante che possono aumentare le percezioni della levigatezza e ridurre la durezza percepita del fumo. Il mentolo aggiunge un gusto e un aroma comunemente descritti come "menta". È stato studiato l'effetto dell'aroma di mentolo sul comportamento del fumo. L'uso di sigarette a mentolo è stato associato a una maggiore dipendenza dalla nicotina ed è associato sia a meno tentativi di abbandono che a più probabilità di successo. Nel 2022, la Food and Drug Administration propose di limitare l'uso del mentolo come sapore nelle sigarette. Il mentolo è già stato bandito in Canada, nel Regno Unito e nell'Unione europea. Alla fine del 2022, una restrizione su tutti i prodotti del tabacco aromatizzato entrò in vigore in California (CA), spingendo l'industria del tabacco a introdurre prodotti sostitutivi che non contenevano mentolo. È importante scoprire se i fumatori adulti di New York (NY) che fumano sigarette di mentolo possono identificare e caratterizzare i sapori nella stessa marca di sigarette vendute a New York rispetto a CA, a seguito del divieto di sigarette di mentolo nel 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per convocare un panel di consumatori di fumatori adulti nello Stato di New York (n = 24) per valutare le proprietà odori di un campione di prodotti di sigaretta venduti nei mercati di New York e California per identificare eventuali sapori caratterizzanti.

Obiettivo esplorativo:

I. per raccogliere i risultati del test dei consumatori, evidenziando l'analisi quantitativa di tutti i sapori caratterizzanti identificati, nonché eventuali approfondimenti qualitativi dal panel su prodotti specifici.

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 su 2 blocchi.

Block Alpha: i partecipanti completano 3 sessioni di test, ogni sessione che dura da 1 a 2 ore e ogni sessione di almeno 48 ore di distanza ma non più di 1 settimana di distanza. I partecipanti sono sottoposti al breve test di identificazione dell'odore (B-SIT) durante la sessione 1, un test di odore di sigaretta alfa a blocchi con un totale di 16 prodotti di sigaretta durante la sessione 2 e un test del gusto di sigaretta alfa a blocchi con una serie di 3 sigarette durante la sessione 3. Le sessioni di test sono completate in assenza di malattie o tossicità inaccettabile.

Blocco beta: i partecipanti completano 3 sessioni di test, ogni sessione che dura da 1 a 2 ore e ogni sessione di almeno 48 ore di distanza ma non più di 1 settimana di distanza. I partecipanti subiscono il B-SIT durante la sessione 1, un test di odore di sigaretta beta a blocchi con un totale di 16 prodotti di sigaretta durante la sessione 2 e un test del gusto di sigaretta beta a blocchi con una serie di 3 sigarette durante la sessione 3. Le sessioni di test vengono completate in assenza di malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard J. O'Connor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Attuale fumatore quotidiano di sigarette di mentolo fabbricato in fabbrica
  • General Good Health (valutata con oggetto di salute auto-valutato)
  • Completamento del test di identificazione del breve odore (B-SIT) senza identificazione dei deficit

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante giornaliero di altri prodotti del tabacco (ad es. Sigarette elettroniche, sigari, tabacco senza fumo)
  • Allergie conosciute alla menta (menta piperita, menta lancia), mentolo
  • Deficit olfattivi o gusti auto-segnalati
  • Partecipanti incinti o infermieristici, come indicato dall'auto-report
  • Storia dei farmaci noti per interferire con il senso dell'olfatto
  • Diagnosi positiva del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 10 giorni dall'iscrizione
  • Attuale infezione respiratoria superiore o congestione del seno (ad es. Cold, influenza, allergie stagionali) (per auto -report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Block Alpha (Block Alpha Cigarette Test)
I partecipanti completano 3 sessioni di test, ogni sessione che dura da 1 a 2 ore e ogni sessione di almeno 48 ore di distanza ma non più di 1 settimana di distanza. I partecipanti sono sottoposti a B-Sit durante la sessione 1, un test di odore di sigaretta alfa a blocco con un totale di 16 prodotti di sigaretta durante la sessione 2 e un test del gusto di sigaretta alfa a blocco con una serie di sigarette durante la sessione 3. Le sessioni di test vengono completate in assenza di malattie o tossicità inaccettabile.
Altro: Test dell'odore di sigaretta
Sotto test di odore di sigaretta di 16 sigarette in fiale, quindi valutare l'odore generale su una scala da 5 pt (per niente, un po 'evidente, evidente, chiaramente/molto evidente, non so cosa sia).
Altro: Test del gusto della sigaretta
I partecipanti saranno presenti 3 fiale, ognuna contenente una sigaretta e campione in ordine specificato sull'etichetta, quindi completa una misura di freddezza su una scala analogica visiva 0-100.
Altri nomi:
  • Test del gusto
Altro: Questionari di studio
I questionari sensoriali verranno amministrati utilizzando un'applicazione basata sul Web
Sperimentale: Blocco beta (bloccare i test di sigarette beta)
I partecipanti completano 3 sessioni di test, ogni sessione che dura da 1 a 2 ore e ogni sessione di almeno 48 ore di distanza ma non più di 1 settimana di distanza. I partecipanti subiscono il B-SIT durante la sessione 1, un test di odore di sigaretta beta a blocchi con un totale di 16 prodotti di sigaretta durante la sessione 2 e un test del gusto di sigaretta beta a blocchi con una serie di 3 sigarette durante la sessione 3. Le sessioni di test vengono completate in assenza di malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Test dell'odore di sigaretta
Sotto test di odore di sigaretta di 16 sigarette in fiale, quindi valutare l'odore generale su una scala da 5 pt (per niente, un po 'evidente, evidente, chiaramente/molto evidente, non so cosa sia).
Altro: Test del gusto della sigaretta
I partecipanti saranno presenti 3 fiale, ognuna contenente una sigaretta e campione in ordine specificato sull'etichetta, quindi completa una misura di freddezza su una scala analogica visiva 0-100.
Altri nomi:
  • Test del gusto
Altro: Questionari di studio
I questionari sensoriali verranno amministrati utilizzando un'applicazione basata sul Web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza odore di mentolo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuteranno le valutazioni della presenza dell'odore di mentolo (scala 0-5). I dati verranno analizzati con l'approccio del modello lineare generalizzato, un approccio flessibile basato sulla regressione che consente diverse ipotesi distributive della variabile dipendente e di diverse funzioni di collegamento per descrivere la relazione tra la variabile indipendente e dipendente. Questi modelli utilizzano la stima della massima probabilità (iterativamente ridotti i minimi quadrati). L'estensione dell'equazione di stima generalizzata consente la modellazione di misure ripetute mediate dal campione all'interno degli individui.
Fino a 1 anno
Odore simile a una menta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà le valutazioni dell'odore simile alla menta (scala 0-4). I dati verranno analizzati con l'approccio del modello lineare generalizzato, un approccio flessibile basato sulla regressione che consente diverse ipotesi distributive della variabile dipendente e di diverse funzioni di collegamento per descrivere la relazione tra la variabile indipendente e dipendente. Questi modelli utilizzano la stima della massima probabilità (iterativamente ridotti i minimi quadrati). L'estensione dell'equazione di stima generalizzata consente la modellazione di misure ripetute mediate dal campione all'interno degli individui.
Fino a 1 anno
Sensazione di raffreddamento durante il test del gusto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato utilizzando una misura di freddezza auto-valutata su una scala analogica visiva 0-100. I dati verranno analizzati con l'approccio del modello lineare generalizzato, un approccio flessibile basato sulla regressione che consente diverse ipotesi distributive della variabile dipendente e di diverse funzioni di collegamento per descrivere la relazione tra la variabile indipendente e dipendente. Questi modelli utilizzano la stima della massima probabilità (iterativamente ridotti i minimi quadrati). L'estensione dell'equazione di stima generalizzata consente la modellazione di misure ripetute mediate dal campione all'interno degli individui.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California (CA) versione della sigaretta del marchio di prova
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la proporzione identificando correttamente la versione CA della sigaretta del marchio di test.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-3571524 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00202 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni