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Studio comparativo prospettico che valuta le prime complicanze della prostatectomia radicale assistita da robot eseguita come una procedura ambulatoriale rispetto a una procedura ospedaliera. (PROSTAMBU)

7 luglio 2025 aggiornato da: Elsan

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che la gestione ambulatoriale per la prostatectomia radicale assistita da robot non è inferiore alla gestione ospedaliera in termini di verificarsi di complicanze post-operatorie precoci.

I ricercatori confronteranno la prostatectomia radicale ambulatoriale assistita da robot con la procedura ospedaliera.

I partecipanti lo faranno:

  • Visita la clinica dopo l'operazione una volta a 45 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un massimo di 5 anni per controlli e test.
  • Rispondi alle domande del sondaggio sulle funzioni urinarie ed erectili, stress e ansia, soddisfazione, qualità della vita per 6 mesi
  • Mantieni un diario per registrare procedure e trattamenti relativi alle cure fornite

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Clinique St Vincent
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Reclutamento
        • Clinique St Augustin
        • Contatto:
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Reclutamento
        • Polyclinique Médipôle St-Roch
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique du Parc
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72100
        • Reclutamento
        • Pole Sante Sud-CMCM
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54100
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Nancy Lorraine
        • Contatto:
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique santé atlantique
        • Contatto:
      • Saint-Martin d'Hères, Francia, 38400
        • Reclutamento
        • Clinique Belledonne
        • Contatto:
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Clinical
        • Contatto:
      • Vannes, Francia, 56000
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Océane
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con carcinoma prostatico per il quale l'incontro multidisciplinare ha proposto la prostatectomia radicale come opzione terapeutica (con o senza linfoadenectomia)

  • Paziente idoneo per il trattamento ambulatoriale:

    1. Il paziente si impegna a rispettare tutte le istruzioni mediche fornite durante le consultazioni chirurgiche e la consultazione anestetica.
    2. Il paziente ha accesso al trasporto personale che consente, se necessario, tornare alla struttura o in un'altra struttura approvata (il tempo di trasporto e la distanza dalla struttura non sono fattori di esclusione)
    3. Il paziente ha accesso alle strutture di comunicazione telefonica.
    4. Il paziente si impegna a non guidare un veicolo e ad essere accompagnato al suo ritorno a casa e per le successive 24 ore da una persona responsabile che avrà familiarità con le istruzioni di monitoraggio.
    5. Il paziente prevede di rimanere in ospedale durante la notte se questo è ritenuto necessario dai medici del dipartimento (operatore e anestesista). Il paziente accetta questa modalità di cura e i suoi vincoli.
  • Partecipanti affiliati o beneficiando di uno schema di sicurezza sociale
  • Il partecipante è stato informato e ha dato il suo consenso gratuito, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato per carcinoma prostatico con brachiterapia, radioterapia o terapia focale
  • Paziente che partecipa alla ricerca in corso o in un periodo di esclusione al momento dell'inclusione
  • Rifiuto o incapacità di conformarsi al protocollo di studio per qualsiasi motivo
  • Partecipante protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura ambulatoriale
Procedura: prostatectomia radicale
Assistito da robot
Comparatore attivo: Procedura ospedaliera
Procedura: prostatectomia radicale
Assistito da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione precoce della prostatectomia assistita da robot
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 8 giorni post-operatorio

Il verificarsi (sì/no) di almeno una prima complicazione della prostatectomia assistita da robot.

Le prime complicanze cliniche previste sono:

  • Sanguinamento da cicatrici di incisione trocar o cicatrici di escissione chirurgica
  • Perdita urinaria attorno al catetere
  • Conservazione dovuta alla coagulazione del catetere della vescica
  • Perdita di catetere della vescica
  • Segni di emorragia interna (entro 24 ore)
  • Segni di deglobulazione biologica
  • Sindrome dell'ostruzione intestinale
  • Segni di fistola urinaria
  • Segni infettivi: febbre> 38 °, brividi
  • Accidenti tromboembolicali
  • Infezioni no -docomiali
  • Cadute
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 8 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da ambulatoriale al pieno ricovero in ospedale (tasso di fallimento ambulatoriale)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
I pazienti trattati su base ambulatoriale per i quali è indicato il pieno ricovero nel giorno dell'intervento, come deciso dal team medico.
Giorno di chirurgia
Tasso di cancellazione del trattamento ambulatoriale da parte del paziente o del suo ambiente privato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno della chirurgia
I pazienti inclusi nello studio che rifiutano la cura ambulatoriale fino al giorno dell'intervento chirurgico (prima o dopo l'intervento chirurgico) per qualsiasi motivo
Dall'iscrizione al giorno della chirurgia
Tasso di pazienti riammessi in ospedale, come emergenze o nel dipartimento
Lasso di tempo: Dalle dimissioni ospedaliere a 8 giorni dopo l'operativa.
Pazienti riammessi in ospedale (sì/no), emergenza o dipartimento ospedaliero
Dalle dimissioni ospedaliere a 8 giorni dopo l'operativa.
Associazione di ogni prima complicazione con il trattamento (ambulatoriale o ospedaliero)
Lasso di tempo: Dalle dimissioni di ricovero a 8 giorni post-operatorio
Complicazione precoce della prostatectomia assistita da robot
Dalle dimissioni di ricovero a 8 giorni post-operatorio
Tasso di pazienti che avevano avuto almeno una complicazione secondaria alla chirurgia
Lasso di tempo: Da 8 giorni a 45 giorni post-operatorio

Pazienti che avevano almeno una complicazione secondaria alla chirurgia.

Le complicanze previste secondarie alla chirurgia sono:

  • Ammissione alle cure di emergenza
  • Re-ospedalizzazione
  • Occlusioni
  • Problemi di guarigione
  • Ematoma perineale
  • Infezioni urinarie
  • Linfoceli
  • Incidenti tromboembolici
  • Infezioni no -docomiali
Da 8 giorni a 45 giorni post-operatorio
Tasso di pazienti con almeno una complicazione secondaria alla chirurgia
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 6 mesi post-operatorio
Pazienti che avevano almeno una complicazione secondaria alla chirurgia.
Da 45 giorni a 6 mesi post-operatorio
Livelli di stress/ansia preoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 2 giorni post-operatorio
Il livello di stress/ansia del partecipante viene valutato a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico utilizzando il questionario APAIS (Amsterdam Preoperative Ansia and Information Scale) convalidato in francese (Moerman e Al, 1996; Maurice-Szamburski e Al, 2013), quindi con una scala numerica di scala numerica Stress/ansia durante la preparazione per il teatro operativo nell'unità di cura e a 2 giorni post-operatorio.
3 giorni prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 2 giorni post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni e 45 giorni post-operatorio
La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando la domanda di soddisfazione generale nel questionario E-Satis ("Complessiva ) L'opinione del paziente (sì/no) viene valutata se, se la procedura fosse ripetuta, il paziente lo accetterebbe (sì/no) e se si rassicurava di tornare a casa la sera/rimanere in ospedale la sera dopo la procedura.
2 giorni e 45 giorni post-operatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Durata della chirurgia "Skin-to-Skin" (incisione fino al punto finale Completa)
Giorno di chirurgia
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Il livello di perdita di sangue è valutato dalla quantità di sangue recuperato nel barattolo di aspirazione e la quantità dagli scarichi meno la quantità perfusa intraoperatoriamente in ML.
Giorno di chirurgia
Tasso di pazienti che hanno recuperato la continenza e il tasso di pazienti che hanno recuperato la funzione urinaria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni post-operatorio

La continenza urinaria è valutata dalla risposta alla domanda 5 dell'EPIC-50 (composito indice di carcinoma della prostata espanso) quando dal paziente vengono utilizzati da 0 a 1 pad durante il giorno. Il recupero della funzione urinaria è stato valutato dalla differenza tra il subcore dell'incontinenza del questionario EPIC-50 a D45 e il valore del punteggio preoperatorio.

Il subcore di incontinenza include le domande 1, 3, 4, 5 e 6A del questionario EPIC-50 della funzione urinaria. EPIC-50 è un questionario validato (Wei e Al, 2000) e tradotto in francese (Anota e Al, 2016).
Basale e 45 giorni post-operatorio
Evoluzione della continenza urinaria tra 45 giorni e 6 mesi dopo l'operatoria e l'evoluzione della funzione urinaria prima, a 45 giorni, a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'evoluzione della continenza e della funzione urinaria è stabilita sulla base dei parametri definiti in precedenza (vedere la misura del risultato secondario 12.)
Basale e 45 giorni, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Recupero della funzione erettile
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-operatorio
Il recupero erettile viene valutato utilizzando il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (Rosen R e Al, 1997; Dargis e Al, 2013); La disfunzione erettile è definita da un punteggio IIEf-5 <10.
Basale e 6 mesi post-operatorio
Recidiva e ritiro oncologico
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La ricorrenza è definita da un livello di antigene PSA (antigene specifico della prostata)> 0,1Ng / mL, il re-trattamento del paziente (sì / no), il tipo di re-trattamento (terapia ormonale / chemioterapia / radioterapia).
Da 45 giorni a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costo economico e sociale dell'assistenza ai pazienti
Lasso di tempo: Dalle dimissioni ospedaliere a 6 mesi post-operatoria

Il rapporto costi-utilità calcolato sulla base di:

- I costi del gruppo omogeneo di pazienti (GHM) per il ricovero in ospedale e i costi del National Care Reference System (ENCC) per la gestione post-operatoria, in base al diario del paziente completato fino a 6 mesi dopo l'operazione.

I seguenti costi medici diretti saranno stimati da una prospettiva sociale con un orizzonte temporale di 6 mesi:

  • Trasporti medici, consultazioni mediche e non mediche in città, esami e farmaci complementari: raccolti nel CRF dello studio dal diario di bordo del paziente e valutato usando le tariffe attuali.
  • Il QALY, un'unità per misurare l'aspettativa di vita ponderata dalla qualità della vita legata alla salute, calcolata sulla base dell'utilità derivata dal questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L completato dal paziente a D0, D45 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico .
Dalle dimissioni ospedaliere a 6 mesi post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROSTAMBU
  • 2024-A01745-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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