Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (Ixcell HUC-MSC-P) nel trattamento del CTD-ILD

Criteri di inclusione:

1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni;
2. SSC diagnosticato secondo l'American College of Rheumatology e European League contro il reumatismi (ACR/EULA) del 2013:
3. La fibrosi polmonare ≥10% è stata confermata dalla tomografia computerizzata al torace ad alta risoluzione (HRCT);

4. La capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) era del 30% -89% del valore atteso ed è stata trovata la progressione della malattia polmonare interstiziale. La progressione è stata confermata se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

   1. Un calo del 10% o più nella percentuale della capacità vitale forzata prevista (FVC% P) entro 24 mesi (declino significativo della funzione ventilatoria) nonostante il trattamento;
   2. Un calo di ≥5% in FVC% p + Un calo di ≥15% in DLCO (un calo della funzione di ventilazione + un calo della capacità di diffusione) entro 24 mesi nonostante il trattamento;
   3. Entro 24 mesi, la TC ad alta risoluzione (HRCT) ha mostrato un peggioramento del calo della fibrosi polmonare + ≥5% di FVC% P (deterioramento dell'imaging polmonare + declino della funzione ventilatoria), nonostante il trattamento.
   4. Nonostante il trattamento, 24 mesi ridotto FVC % p + 5 % o sintomi clinici più elevati (ridotta funzione di ventilazione + sintomi);
   5. Peggioramento della fibrosi polmonare sul peggioramento di HRCT + dei sintomi clinici (peggioramento dell'imaging polmonare + peggioramento dei sintomi) entro 24 mesi nonostante il trattamento;
5. La capacità vitale forzata (FVC) era maggiore del 40% della capacità vitale prevista;
6. Il paziente è stato in grado di completare il test di camminata di 6 minuti (6MWT);
7. Essere in grado di comprendere e completare le procedure di test della funzione polmonare.
8. Scopi di esperimento, metodi e possibili a disagio completamente informati, disposti a medicina e ispezione di follow-up in tempo, secondo i requisiti del piano hanno accettato di partecipare a processi e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ai pazienti sono state diagnosticate altre malattie polmonari diverse da SSC-ILD, come BPCO, ascesso polmonare, carcinoma polmonare e altri tipi di malattia polmonare interstiziale legata alla malattia del tessuto connettivo.
2. Hanno un'evidente infezione polmonare acuta che richiede un trattamento anti-infezione (trattamento di 4 settimane prima dell'inizio dell'infezione del tratto respiratorio e dell'infezione sistemica);
3. Storia di grave ipertensione polmonare, tra cui insufficienza cardiaca destra, intubazione cardiaca e somministrazione parenterale degli analoghi della prostaglandina;
4. Storia di infarto miocardico o angina pectoris entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
5. Pazienti con 3 o più ulcere da punta di dito quando si firmano il modulo di consenso informato o incapaci di osservare accuratamente le ulcere di punta a causa di altre ragioni della mano;
6. Allergico a qualsiasi componente del farmaco;
7. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malattie diverse da SSC;
8. Procedure chirurgiche pianificate durante il processo;
9. Ha una storia di crisi renale di scleroderma;
10. Pazienti che avevano usato glucocorticoidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento ma non potevano mantenere il dosaggio ≤10mg/ d prednisone equivalente;
11. Pazienti che avevano usato il metotrexato entro 2 mesi prima dell'arruolamento o non sono riusciti a mantenere un dosaggio stabile durante l'utilizzo di altri immunosoppressori;
12. In gruppi di 2 mesi prima del farmaco anti -fibrosi usato (come il pirazolo chetone, Dani, stoffa, ecc.);
13. Pazienti trattati con rituximab, tocilizumab e cellule staminali mesenchimali entro 2 mesi prima dell'iscrizione;
14. Pazienti con altre malattie sistemiche e disfunzione degli organi (Alt> 1,5 volte limite superiore di normale; CR> 1,5 volte limite superiore del normale; lvef≤40%; altre malattie progressive o non controllate);
15. Epatite attiva, tubercolosi, infezione da HIV;
16. Pazienti con tumori maligni o una storia di cancro;
17. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno recentemente pianificato di avere figli e non possono adottare misure contraccettive efficaci;
18. Persone con una storia di abuso di alcol o droghe;
19. Iscritto a un altro processo farmacologico entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
20. Impossibile completare tutti i valutatori;
21. E chiunque sia stato considerato l'investigatore non ammissibile per l'inclusione.