Sensore impiantabile nella stenosi aortica (ISAS)
L'uso di attività e impedenza da un sensore continuo e impiantabile per rilevare il deterioramento nei pazienti asintomatici con grave stenosi aortica (AS) nell'ambito di un programma di attesa vigili
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi aortica grave (AS) e i sintomi hanno una prognosi scarsa senza intervento chirurgico o percutaneo; Tuttavia, i pazienti con stenosi aortica asintomatica grave possono essere gestiti in modo conservativo fino a quando la gravità peggiora in misura critica. Seguire questi pazienti è impegnativo e inesatto e sono stati proposti molti metodi per prevedere un deterioramento precoce. Questi includono test di esercizio, la dimostrazione di un aumento significativo del gradiente medio attraverso la valvola sull'esercizio fisico e biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP). Le linee guida attuali suggeriscono che la chirurgia della valvola aortica dovrebbe essere eseguita sulla base dei sintomi nei pazienti con stenosi aortica grave e persino in assenza di sintomi in quelli con malattia molto grave. Si sostiene inoltre l'uso di test di esercizio del tapis roulant per stabilire la presenza di limiti sintomatici non riconosciuti (Classe IIA). La complessità di questo processo e i rischi posti da una grave stenosi aortica con sintomi, portano alcune autorità che raccomandano un intervento chirurgico su tutti i pazienti con stenosi aortica grave indipendentemente dai sintomi in presenza di evidenza di una rapida progressione.
L'onere della stenosi aortica è ricco di paesi sviluppati e aumenta a causa della migliore sopravvivenza e della maggiore longevità. Man mano che la popolazione invecchia, la prevalenza della malattia diventerà molto significativa in quanto moderata o grave come si può dimostrare nel 7% dei pazienti di età superiore ai 75 anni e la calcificazione della valvola aortica grave (AV) osservata nel 17-19% degli oltre 80 . Il follow -up di questi pazienti è spesso ad alta intensità di manodopera e eseguita in modo variabile. Le dichiarazioni di consenso della British Heart Valve Society e del partito di lavoro europeo sulla cardiopatia valvolare raccomandano di seguire nelle cliniche delle valvole specializzate, ma i dati contemporanei del Regno Unito suggeriscono che questi sono pochi e lontani.
Rimane un gruppo significativo di pazienti che muoiono o si deteriorano in attesa di interventi e la mortalità complessiva è più elevata nei pazienti che in altre forme di malattia della valvola cardiaca. La causa della mortalità nei pazienti con AS si ritiene sia un collasso emodinamico, tuttavia è stato notato un tasso più elevato di eventi aritmici senza sintomi in questa popolazione tra cui bradyarritmie, fibrillazione atriale e aritmie ventricolari; L'onere totale è di circa il 17% nei candidati Tavi su un singolo monitor Holter a 24. Ciò non sorprende come parte del processo patologico alla base della fibrosi del ventricolare sinistro e in particolare del miocardio del setto.
I principali metodi di valutazione per i pazienti con stenosi aortica grave rimangono un ecocardiogramma a riposo e una valutazione clinica. I pazienti asintomatici possono anche essere valutati con un test del tapis roulant di esercizio. Tuttavia, si teme che i pazienti asintomatici possano deteriorarsi o avere eventi tra visite di follow -up o che possano essere difficili da raggiungere adeguate accordi di follow -up.
La misurazione e il monitoraggio biologici continue o impiantabili sono un concetto ben consolidato ed è stato disponibile su dispositivi di stimolazione e utilizzato nella pratica clinica di routine per alcuni anni. Il fattore che ha limitato l'utilità degli algoritmi di rilevamento automatico per l'identificazione del deterioramento dell'insufficienza cardiaca rimane la grande variabilità nello stato clinico di giorno in giorno, in modo tale che un vero deterioramento possa perdersi tra un gran numero di minori fluttuazioni quotidiane cliniche insignificanti. Nella stenosi aortica, tuttavia, la situazione è diversa. La malattia ha una progressione inesorabile e la presenza di sintomi definisce la necessità di terapia definitiva. Ciò presenta quindi un obiettivo diverso per il monitoraggio dei dispositivi che è necessario per dimostrare una chiara evidenza di deterioramento progressivo al fine di giustificare la terapia definitiva, piuttosto che l'ottimizzazione quotidiana dei farmaci per insufficienza cardiaca.
Molti parametri misurabili sono associati al deterioramento dei pazienti con insufficienza cardiaca, tra cui l'aumento della frequenza cardiaca, il deterioramento della funzione autonomica e la ridotta attività quotidiana. L'uso di queste variabili biologiche monitorate continue sia disponibili sui dispositivi rivelati e LINQ può essere integrato in un modello multiparameterico per descrivere il deterioramento clinico nella stenosi aortica. Questo, unito a una migliore descrizione della presenza di eventi aritmici, offre una nuova entusiasmante opportunità, se convalidata, per migliorare la cura di questi pazienti e aiutare il processo decisionale clinico durante il follow -up longitudinale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stenosi aortica grave definita come area orifizio efficace (EOA) <1,0 cm2 (o 0,6 cm2/m2 quando indicizzato per la superficie corporea) e velocità di picco> 4,0 m/s o gradiente medio> 40 mmHg
- No come sintomi attribuibili durante la consultazione clinica
- Consenso informato
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Regurgito mitralico grave
- PA PRESSENZIONE SYSTOLICA PA> 40 mHg
- Sfidinazione cardiaca ischemica con evidenza di ischemia in corso
- Dolore al torace anginale
- Incapacità di andare in bicicletta
- Finestre di eco irregolabili
- Patologia alternativa come limitare la vita entro 2 anni
- Insufficienza renale cronica (EGFR <30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire la relazione tra un gruppo di marcatori biologici ottenuti dal dispositivo rivelato LINQ e le prestazioni degli esercizi come giudicato dai test di esercizio cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione regressiva tra attività settimanale totale dalla rivelazione LINQ e il cambiamento nella pendenza di efficienza di assorbimento di picco /ossigeno VO2 (OUES) stabilita dai test di esercizio cardiopolmonare tra visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La relazione tra la variabilità della frequenza cardiaca settimanale e il picco VO2 /oues
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione tra frequenza cardiaca settimanale e VO2 PEACH /OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione tra intensità del mormorio acustico e VO2 Peak /OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione tra intensità S1/ S2 e VO2 Peak/ OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione tra aumento dell'intensità del mormorio e VO2 Peak/OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011760
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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