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Sensore impiantabile nella stenosi aortica (ISAS)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

L'uso di attività e impedenza da un sensore continuo e impiantabile per rilevare il deterioramento nei pazienti asintomatici con grave stenosi aortica (AS) nell'ambito di un programma di attesa vigili

Stabilire la relazione tra un gruppo di marcatori biologici ottenuti dal dispositivo rivelato LINQ e le prestazioni degli esercizi come giudicato dai test di esercizio cardiopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi aortica grave (AS) e i sintomi hanno una prognosi scarsa senza intervento chirurgico o percutaneo; Tuttavia, i pazienti con stenosi aortica asintomatica grave possono essere gestiti in modo conservativo fino a quando la gravità peggiora in misura critica. Seguire questi pazienti è impegnativo e inesatto e sono stati proposti molti metodi per prevedere un deterioramento precoce. Questi includono test di esercizio, la dimostrazione di un aumento significativo del gradiente medio attraverso la valvola sull'esercizio fisico e biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP). Le linee guida attuali suggeriscono che la chirurgia della valvola aortica dovrebbe essere eseguita sulla base dei sintomi nei pazienti con stenosi aortica grave e persino in assenza di sintomi in quelli con malattia molto grave. Si sostiene inoltre l'uso di test di esercizio del tapis roulant per stabilire la presenza di limiti sintomatici non riconosciuti (Classe IIA). La complessità di questo processo e i rischi posti da una grave stenosi aortica con sintomi, portano alcune autorità che raccomandano un intervento chirurgico su tutti i pazienti con stenosi aortica grave indipendentemente dai sintomi in presenza di evidenza di una rapida progressione.

L'onere della stenosi aortica è ricco di paesi sviluppati e aumenta a causa della migliore sopravvivenza e della maggiore longevità. Man mano che la popolazione invecchia, la prevalenza della malattia diventerà molto significativa in quanto moderata o grave come si può dimostrare nel 7% dei pazienti di età superiore ai 75 anni e la calcificazione della valvola aortica grave (AV) osservata nel 17-19% degli oltre 80 . Il follow -up di questi pazienti è spesso ad alta intensità di manodopera e eseguita in modo variabile. Le dichiarazioni di consenso della British Heart Valve Society e del partito di lavoro europeo sulla cardiopatia valvolare raccomandano di seguire nelle cliniche delle valvole specializzate, ma i dati contemporanei del Regno Unito suggeriscono che questi sono pochi e lontani.

Rimane un gruppo significativo di pazienti che muoiono o si deteriorano in attesa di interventi e la mortalità complessiva è più elevata nei pazienti che in altre forme di malattia della valvola cardiaca. La causa della mortalità nei pazienti con AS si ritiene sia un collasso emodinamico, tuttavia è stato notato un tasso più elevato di eventi aritmici senza sintomi in questa popolazione tra cui bradyarritmie, fibrillazione atriale e aritmie ventricolari; L'onere totale è di circa il 17% nei candidati Tavi su un singolo monitor Holter a 24. Ciò non sorprende come parte del processo patologico alla base della fibrosi del ventricolare sinistro e in particolare del miocardio del setto.

I principali metodi di valutazione per i pazienti con stenosi aortica grave rimangono un ecocardiogramma a riposo e una valutazione clinica. I pazienti asintomatici possono anche essere valutati con un test del tapis roulant di esercizio. Tuttavia, si teme che i pazienti asintomatici possano deteriorarsi o avere eventi tra visite di follow -up o che possano essere difficili da raggiungere adeguate accordi di follow -up.

La misurazione e il monitoraggio biologici continue o impiantabili sono un concetto ben consolidato ed è stato disponibile su dispositivi di stimolazione e utilizzato nella pratica clinica di routine per alcuni anni. Il fattore che ha limitato l'utilità degli algoritmi di rilevamento automatico per l'identificazione del deterioramento dell'insufficienza cardiaca rimane la grande variabilità nello stato clinico di giorno in giorno, in modo tale che un vero deterioramento possa perdersi tra un gran numero di minori fluttuazioni quotidiane cliniche insignificanti. Nella stenosi aortica, tuttavia, la situazione è diversa. La malattia ha una progressione inesorabile e la presenza di sintomi definisce la necessità di terapia definitiva. Ciò presenta quindi un obiettivo diverso per il monitoraggio dei dispositivi che è necessario per dimostrare una chiara evidenza di deterioramento progressivo al fine di giustificare la terapia definitiva, piuttosto che l'ottimizzazione quotidiana dei farmaci per insufficienza cardiaca.

Molti parametri misurabili sono associati al deterioramento dei pazienti con insufficienza cardiaca, tra cui l'aumento della frequenza cardiaca, il deterioramento della funzione autonomica e la ridotta attività quotidiana. L'uso di queste variabili biologiche monitorate continue sia disponibili sui dispositivi rivelati e LINQ può essere integrato in un modello multiparameterico per descrivere il deterioramento clinico nella stenosi aortica. Questo, unito a una migliore descrizione della presenza di eventi aritmici, offre una nuova entusiasmante opportunità, se convalidata, per migliorare la cura di questi pazienti e aiutare il processo decisionale clinico durante il follow -up longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stenosi aortica grave asintomatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stenosi aortica grave definita come area orifizio efficace (EOA) <1,0 cm2 (o 0,6 cm2/m2 quando indicizzato per la superficie corporea) e velocità di picco> 4,0 m/s o gradiente medio> 40 mmHg
  2. No come sintomi attribuibili durante la consultazione clinica
  3. Consenso informato
  4. Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  2. Regurgito mitralico grave
  3. PA PRESSENZIONE SYSTOLICA PA> 40 mHg
  4. Sfidinazione cardiaca ischemica con evidenza di ischemia in corso
  5. Dolore al torace anginale
  6. Incapacità di andare in bicicletta
  7. Finestre di eco irregolabili
  8. Patologia alternativa come limitare la vita entro 2 anni
  9. Insufficienza renale cronica (EGFR <30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la relazione tra un gruppo di marcatori biologici ottenuti dal dispositivo rivelato LINQ e le prestazioni degli esercizi come giudicato dai test di esercizio cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione regressiva tra attività settimanale totale dalla rivelazione LINQ e il cambiamento nella pendenza di efficienza di assorbimento di picco /ossigeno VO2 (OUES) stabilita dai test di esercizio cardiopolmonare tra visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra la variabilità della frequenza cardiaca settimanale e il picco VO2 /oues
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra frequenza cardiaca settimanale e VO2 PEACH /OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra intensità del mormorio acustico e VO2 Peak /OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra intensità S1/ S2 e VO2 Peak/ OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra aumento dell'intensità del mormorio e VO2 Peak/OUES
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Lloyd, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011760

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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