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Relazione tra iperkyfosi toracica e rischio di caduta nelle donne con fragilità fratture vertebrali

18 febbraio 2025 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Le fratture multiple di fragilità vertebrale, una delle principali complicanze dell'osteoporosi, sono spesso associate all'iperkyfosi toracica, che a sua volta porta a significative alterazioni posturali.

Questi cambiamenti biomeccanici possono aumentare il rischio di caduta, ponendo una questione clinica critica per i pazienti anziani. Tuttavia, i risultati degli studi che studiano l'associazione tra iperkyfosi e rischio di caduta sono in conflitto, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche.

Questo studio mira a esplorare la correlazione tra la gravità della curvatura cifotica toracica e il rischio di caduta nei pazienti con fratture multiple di fragilità sottoposte a trattamento con osteoporosi.

Inoltre, lo studio cerca di valutare il ruolo della fisioterapia nel migliorare i risultati funzionali e posturali dei pazienti.

È stato condotto uno studio osservazionale retrospettivo, integrato da una revisione della letteratura narrativa per contestualizzare i risultati. Quaranta pazienti sottoposti a cure presso l'unità di recupero e riabilitazione funzionale (UOC) dell'ospedale universitario di P. gaccone a Palermo sono stati arruolati e seguiti tramite interviste telefoniche biannali. I dati sono stati raccolti tra maggio 2023 e maggio 2024, con una valutazione longitudinale degli esiti da T0 (basale) a T1 (12 mesi).

La gravità della curva cifotica è stata quantificata usando il metodo COBB, mentre il rischio di caduta è stato valutato attraverso la scala di bilanciamento di Berg. La partecipazione ai programmi di fisioterapia è stata analizzata per valutare il loro impatto sui risultati clinici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Palermo, Italia, Italia, 90127
        • A.O.U.P. P. Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un gruppo di 40 donne di età compresa tra ≥65 anni con la presenza di almeno tre fratture documentate di fragilità vertebrale e una diagnosi di iperclifosi toracica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥65 anni.
  • Presenza di almeno tre fratture documentate di fragilità vertebrale.
  • Diagnosi di iperkyfosi toracica

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi ortopedici che coinvolgono la colonna vertebrale o gli arti inferiori.
  • Trattamenti per malattie cerebrovascolari.
  • Presenza di disturbi dell'equilibrio.
  • Malattie oncologiche attive.
  • Uso di aiuti a piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A.
Un gruppo di 18 donne di età ≥65 anni con la presenza di almeno tre fratture documentate di fragilità vertebrale e la diagnosi di iperkyfosi toracica.
Altro: Trattamento di riabilitazione
I pazienti del gruppo A sono venuti nel nostro dipartimento per eseguire un trattamento di riabilitazione. Hanno subito un trattamento di riabilitazione per un totale di 20 sessioni di riabilitazione, eseguite su base giornaliera di 60 minuti, su base 1: 1 con un fisioterapista ,. Hanno eseguito la rieducazione posturale e gli esercizi di rafforzamento della catena cinetica posteriore.
Gruppo b
Un gruppo di 22 donne di età ≥65 anni con la presenza di almeno tre fratture documentate sulla fragilità vertebrale e la diagnosi di iperkyfosi toracica.
Altro: Nessuno trattamento
I pazienti del gruppo B non hanno subito un trattamento di riabilitazione. Hanno subito il trattamento farmacologico sottocutaneo di teriparatide su base giornaliera per il trattamento dell'osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di iperkyphosis
Lasso di tempo: Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);
Metodo di Cobb mediante esame radiografico 2p dell'intera colonna vertebrale
Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);
Numero di cadute nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);
Valutazione del numero di cadute nell'ultimo anno
Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);
Bilancia
Lasso di tempo: Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);
Valutazione dell'equilibrio tramite la scala Berg
Presso la valutazione specialistica di base (T0); Dopo un anno dalla valutazione dello specialista di base (T1);

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFR012025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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