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Risultati e percezioni dell'implementazione del dispositivo Jada in un protocollo di gestione dell'emorragia postpartum in fase II negli ospedali di riferimento della regione del Pacifico colombiano (JADAValle)

20 febbraio 2025 aggiornato da: María Fernanda Escobar, Fundacion Clinica Valle del Lili

Risultati e percezioni dell'implementazione del dispositivo Jada in un protocollo di gestione dell'emorragia postpartum in fase II negli ospedali di riferimento della regione del Pacifico colombiano: uno studio di coorte

Questo studio si concentra sull'emorragia postpartum (PPH), una condizione che si distingue come la principale causa della mortalità materna globale. Ogni anno, circa 14 milioni di donne sperimentano PPH, con conseguente circa 70.000 morti. Questa condizione presenta un rischio più elevato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), in particolare dove l'accesso alle cure di qualità è limitato. Riconoscendo l'urgenza di affrontare questo problema di salute pubblica, il Ministero colombiano per la salute e la protezione sociale ha implementato il piano di accelerazione della mortalità materna (PARE) per migliorare gli indicatori di mortalità materna e raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG).

Il progetto valuterà i risultati e la percezione di un nuovo dispositivo nella gestione della fase II PPH negli ospedali di riferimento nel Dipartimento di Valle del Cauca, integrato nella strategia dell'ospedale Padrino. Questa iniziativa cerca non solo per migliorare la comprensione e il trattamento della PPH, ma anche per rafforzare le capacità istituzionali attraverso l'istruzione, la creazione di reti di telecare e i servizi di assistenza adattati alle esigenze locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza che sono ammesse al servizio di ostetricia in programma per il parto vaginale in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitari del Valle e Hospital Luis Ablanque de la Plata.
  • Paziente ammesso durante lo spostamento di uno dei ginecologi addestrati nell'uso del dispositivo Jada nel contesto del progetto di ricerca.

Criteri per l'uso del dispositivo Jada:

  • Donne in gravidanza oltre o pari a 18 anni.
  • Età gestazionale di gravidanza superiore a 32 settimane di gestazione.
  • Incinta di parto vaginale.
  • In gravidanza con emorragia postpartum a causa di atonia uterina che non risponde al trattamento con uterotonica e massaggio uterino.
  • Emorragia postpartum stadio uterino/stadio II.
  • La consegna vaginale ha partecipato in un istituto sanitario nel contesto della strategia dell'ospedale Padrino (Fundación Valle del Lili o dell'ospedale Universitari del Valle o dell'ospedale Luis Ablanque de la Plata).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che, secondo i criteri del medico curante non sono candidati per il parto vaginale.
  • Anomalia dell'anatomia uterina normale.
  • Anomalie della placenta.
  • Anemia materna con emoglobina inferiore a 7 mg/dL prima del parto.
  • Coloro che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Donne in gravidanza con emorragia postpartum in stadio II, dopo il parto vaginale, che hanno implementato il dispositivo Jada e soddisfa la definizione di utilizzo di Invima dello strumento: il sistema Jada ha lo scopo di fornire il controllo e il trattamento dell'anormale postpartum o emorragia post -partum quando la gestione conservativa durante la gestione conservativa è giustificato, frequentato negli ospedali nel contesto della strategia dell'ospedale padrino nel Dipartimento di Valle del Cauca.
Dispositivo: Vuoto indurre il controllo dell'emorragia
Il sistema Jada è progettato solo per uso monouso ed è composto da silicone di grado medico. I suoi componenti includono un ciclo intrauterino con pori sottovuoto protetti, una tenuta cervicale con una valvola di tenuta per infondere soluzione salina e una porta del connettore a vuoto per l'applicazione di aspirazione. Il ciclo intrauterino si trova all'estremità distale di un tubo e contiene 20 pori sottovuoto protetti orientati verso l'interno lungo il ciclo. Questo design schermato facilita l'aspirazione intracavitaria proteggendo il tessuto materno dalla fonte del vuoto e impedisce l'intasamento dei pori del vuoto con tessuto o coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sanguinante
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto

Emorragia postpartum definita come sanguinamento quantificato di oltre 500 ml per consegne vaginali e più di 1000 ml per le consegne cesarei, che si verificano entro le prime 24 ore dopo il parto e che può essere associato a segni di instabilità emodinamica, ovvero il rapporto tra la frequenza cardiaca Pressione sanguigna (indice di shock).

Seguendo questo concetto di indice di shock e la quantità di sanguinamento, le fasi dell'emorragia postpartum sono divise, che, secondo il risultato dell'indice di shock, la terapia è diretta:

Fase 1: sanguinamento 500-1000 cc, indice di shock <0,9, tempo di sanguinamento <10 minuti. Fase 2: sanguinamento 1000-1500 cc, indice di shock 0.9-1.4 Tempo di sanguinamento 10-20 minuti.

Fase 3: sanguinamento <1500 cc, indice di shock> 1,5, tempo di sanguinamento superiore a 20 minuti.

Fase 4: collasso cardiovascolare con profondo shock ipovolemico e coagulopatia.

Queste fasi saranno misurate attraverso una borsa che svolgerà la funzione di misurazione per indicare lo stadio e la quantità di sanguinamento
Fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario del Valle Evaristo Garcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se il regolamento colombiano lo richiedesse, sarebbe fatto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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