Kuopio Lutetium-177 Studio su pazienti con carcinoma prostatico metastatico positivo al PSMA (KuPSMALu)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente deve firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
2. I pazienti devono avere più di 18 anni.
3. I pazienti devono avere adenocarcinoma prostatico metastatico istologicamente confermato. I campioni istologici possono mostrare caratteristiche neuroendocrine, ma il componente primario deve essere l'adenocarcinoma.
4. I pazienti devono avere un carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che è stato trattato con almeno docetaxel e abiraterone o enzalutamide, oppure i pazienti devono aver rifiutato la chemioterapia o non ammissibili alla chemioterapia a base di docetaxel a causa di contraindicazioni.
5. I pazienti devono avere uno stato di prestazione adeguato: chi 0-2.
6. La castrazione deve essere stata raggiunta chimicamente (analogo LHRH o antagonista) o chirurgicamente (orchioctomia). La castrazione è definita come un basso livello di testosterone (S-testosterone ≤ 1,7 mmol/L).
7. I pazienti devono avere un onere tumorale positivo al PSMA rilevato dall'imaging 18F-PSMA-PET-CT.
8. I pazienti devono avere un'adeguata funzione renale e epatica (creatinina <2x limite superiore del normale (ULN), ALT e ALP <5x ULN).
9. La conta del sangue dei pazienti deve essere entro livelli accettabili (Hb ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 x 10⁹/L, leucociti ≥ 3,0 x 10⁹/L o neutrofili ≥ 1,0 x 10⁹/L).
10. La sopravvivenza prevista deve essere più di 6 mesi.
11. I pazienti con capacità eiaculatoria devono impegnarsi a non donare lo sperma durante i trattamenti e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti le cui condizioni fisiche e cooperazione sono insufficienti per seguire le istruzioni fornite.
2. Pazienti che non soddisfano i criteri menzionati nei criteri di inclusione.
3. I pazienti non devono avere un carico tumorale negativo al PSMA nel fegato. La quantità di carico tumorale negativo al PSMA non deve superare la quantità di onere tumorale positivo al PSMA.
4. Pazienti con compressione sintomatica non trattata del midollo spinale.
5. I pazienti non devono avere idronefrosi acuta o ostruzione del tratto urinario.
6. I pazienti non devono avere un'infezione ricorrente che compromette la capacità funzionale.