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Valutazione della sensibilità dei denti ed effetti sbiancanti di diversi denti di contenuto agenti sbiancanti

1 marzo 2025 aggiornato da: Betül Tokat

Valutazione della sensibilità del dente e degli effetti dello sbiancamento di calcio, idrossiapatite e fluoro contenenti agenti di sbiancamento dei denti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il successo di diversi agenti sbiancanti nello sbiancamento dei denti in volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Inoltre, la sensibilità ai denti dei pazienti verrà valutata dopo l'applicazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il successo sbiancante dei denti di diversi agenti sbiancanti è simile? I partecipanti hanno sviluppato sensibilità ai denti agli agenti sbiancanti? I ricercatori confronteranno il successo sbiancante di 3 diversi agenti sbiancanti e i cambiamenti nella sensibilità dei denti entro 1 anno dall'applicazione.

Partecipanti:

L'agente sbiancante verrà applicato in clinica, visitare la nostra clinica per controlli e record dopo 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la domanda

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio erano volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Il numero di volontari è stato determinato usando altri studi simili a questo studio. Ci sono 60 volontari in tre gruppi, 20 volontari in ciascun gruppo. Un agente di sbiancamento diverso viene applicato a ciascun gruppo dal ricercatore.

Il ricercatore non includeva volontari con scarsa igiene orale, fumo, sensibilità ai denti, carie o uso di farmaci nello studio.

Il ricercatore ha iniziato lo studio eseguendo la misurazione del colore e la valutazione della sensibilità prima della procedura. Quindi ha applicato l'agente sbiancante. I volontari che hanno subito la procedura di sbiancamento saranno valutati in termini di misurazioni del colore e variazioni di sensibilità alla fine del trattamento, 1a settimana, 2a settimana, 1a mese, 2 ° mese, 4 ° mese, 6 ° mese e sessioni di controllo del 1 ° anno.

Ogni paziente ha il proprio modulo di valutazione. Esistono diversi campi per il colore e la sensibilità nella forma in base alle date di controllo. Tutti i dati numerici sono registrati nei propri campi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38000
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Denti vitali
  • Gengive sane
  • Nessuna sensibilità ai denti
  • Scolorimento esterno (tè, caffè ..)
  • Buona igiene orale
  • Nessuna allergia al materiale da utilizzare

Criteri di esclusione:

  • Denti decaduti e deviati
  • Presenza di sanguinamento gengivale
  • Storia del trauma
  • Presenza di fratture, crepe e restauro estetico
  • Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A.
20 pazienti a caso (agente sbiancante contenente fluoro e ingredienti attivi al 40%)
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente fluoro e perossido di idrogeno al 40%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente calcio e perossido di idrogeno al 35%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente idrossiapatite e perossido di idrogeno al 18%
Comparatore attivo: Gruppo b
20 pazienti a caso (agente sbiancante contenente calcio e 35% di ingredienti attivi)
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente fluoro e perossido di idrogeno al 40%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente calcio e perossido di idrogeno al 35%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente idrossiapatite e perossido di idrogeno al 18%
Comparatore attivo: Gruppo c
20 pazienti a caso (agente sbiancante contenente idrossiapatite e ingredienti attivi al 18%)
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente fluoro e perossido di idrogeno al 40%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente calcio e perossido di idrogeno al 35%
Altro: Agenti sbiancanti
agente sbiancante contenente idrossiapatite e perossido di idrogeno al 18%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del colore dei denti entro 1 anno dopo lo sbiancamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Misurazione e registrazione dei valori numerici del colore dei denti con dispositivo Vita EasyShade
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamento della sensibilità dei denti dopo lo sbiancamento entro 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Misurazione numerica della sensibilità dopo lo sbiancamento con VAS (scala analogica visiva)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Betül Tokat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University
Scientific Research Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EU-DHF-BT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il lavoro non è ancora completo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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