Effetti degli estrogeni sulla salute del cuore nelle donne con insufficienza ovarica primaria (ENCODE)

L'insufficienza ovarica primaria (POI) è noto per influire negativamente sulla salute delle ossa e dei CV. Nonostante il ruolo stabilito per ERT nella salute delle ossa e la potenziale cardioprotezione suggerita da studi recenti, poche donne con POI ricevono cure. In questo studio proposto, miriamo a caratterizzare potenziali benefici salienti a breve termine di ERT sui surrogati CV. Ipotizziamo che tra le donne di nuova diagnosi di POI, l'inizio clinico di ERT con estrogeni transdermici migliorerà i surrogati del rischio cardiometabolico, compresa la funzione endoteliale. Questo studio migliorerà il corpus di prove alla base degli approcci diretti dalle linee guida all'assistenza sanitaria preventiva cardiometabolica per le donne con POI.

Per questo studio osservazionale, le donne di recente diagnosi di POI (entro 6 mesi) che stanno pianificando di avviare clinicamente la sostituzione ormonale con 100mcg transdermal 17beta-estradiolo due volte alla settimana e micro-ionizzato il progesterone (200mg ciclicamente o 100mg al giorno) dovrà sottoportare a valutare i punti cardiometaboli prima e dopo 6 mesi di trattamento. Per confronto, le donne sane senza POI abbinate 1: 1 in età, BMI e prevenzione della categoria del punteggio di rischio (a basso rischio) subiranno valutazioni parallele al basale.

I partecipanti subiranno una storia medica, un esame fisico, misurazioni antropomorfe, campionamento del sangue, dilatazione mediata dal flusso di arteria brachiale (FMD), come misura della funzione endoteliale periferica rilevante per lo sviluppo della CVD incidente e DXA per tutto il corpo per valutare la composizione corporea. I partecipanti al caso con POI parteciperanno a due visite di studio di persona che si verificano appena prima dell'inizio di ERT e 6 mesi in trattamento. I partecipanti al controllo sano partecipano solo a un'unica visita di base.

L'endpoint primario sarà la dilatazione mediata dal flusso arteriale brachiale (FMD). Gli endpoint secondari includeranno misure di disregolazione metabolica (possibilmente includendo, ma non limitato a, emoglobina A1c, livelli lipidici circolanti, homa-IR per resistenza all'insulina e tessuto adiposo viscerale derivato da DEXA) e la caratterizzazione circolatrice di IL-INFLAMINGI IL-6. TNF-α).