Impatto del solubile arabinoxylan e fibra di crusca di riso sul microbioma intestinale negli adulti sani
RDA Cereal Fibre Clinical
L'importanza del microbiota intestinale per la salute generale è stata recentemente chiarita, ma si sa poco sull'impatto di diversi tipi di nutrienti sul microbiota intestinale. La fibra solubile nei sottoprodotti di cereali, Arabinoxylan (AX), è noto per essere utile per la promozione della salute dell'intestino. Tuttavia, non è chiaro se il consumo di riso di riso (RB), la fonte dell'AX, sia ugualmente utile o migliore del consumo della forma estratta di AX. Questo studio mira a rivelare il potenziale vantaggio degli ingredienti della fibra di crusca di cereali insolubili confrontando l'effetto della sola fibra di arabinoxylan solubile e la fibra di crusca di riso per lo più insolubile, contenente arabinoxylan, sulla salute intestinale e sul microbiota intestinale. Un placebo (maltodestrina) verrà utilizzato come controllo, senza cambiamenti significativi previsti in questo gruppo per i risultati valutati.
I partecipanti lo faranno:
- Consumare due diversi integratori in fibra (arabinoxylan solubile o crusca di riso stabilizzata) e un placebo (maltodestrina) per 3 settimane ciascuno, separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
- Fornire campioni di sangue e feci in sei diversi punti temporali.
- Completa un diario dei sintomi alimentari e gastrointestinali durante i periodi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Questa sperimentazione clinica crossover randomizzata mira a valutare gli effetti di due tipi di fibre alimentari (arabinoxylan solubile e crusca di riso) rispetto a un controllo (maltodestrina) sul microbiota intestinale e sulla salute intestinale negli adulti sani di età compresa tra 18 e 45. La crusca di riso insolubile, una fibra derivata come sottoprodotto di cereali, può fornire un supporto speciale a un gruppo di batteri intestinali benefici e può confrontare bene con la sua controparte solubile arabinoxylan. Questo studio fornirà approfondimenti sul fatto che la crusca di riso, come fonte di fibre, offre ulteriori vantaggi rispetto alla forma solubile estratta da sola.
Significato:
Questo studio contribuirà alla comprensione di come diversi tipi di fibre di cereali, in particolare arabinoxilan e crusca di riso, influenzino la composizione del microbiota intestinale e la salute intestinale generale. I risultati avranno implicazioni per gli interventi dietetici volti a promuovere la salute dell'intestino, in particolare in relazione all'assunzione di fibre da fonti di alimenti interi rispetto ai componenti di fibra estratti.
Dimensione del campione:
25 soggetti saranno iscritti allo studio per avere un numero finale di almeno 21, considerando un tasso di abbandono del 20%.
Lo studio coinvolge tre braccia:
- Arabinoxylan solubile: i partecipanti consumeranno 10 grammi di arabinoxylan solubili diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera), per 3 settimane.
- Rice Bran: i partecipanti consumano 10 grammi di crusca di riso deturpata e stabilizzata diluita in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane.
- Maltodestrina: i partecipanti consumano 10 grammi di maltodestrina diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane.
Un periodo di lavaggio di due settimane separerà le tre fasi di intervento per ridurre al minimo gli effetti di carryover. L'ordine in cui i partecipanti ricevono gli interventi verranno randomizzati prima dell'inizio dello studio.
Obiettivi di studio:
L'obiettivo primario è determinare se la fibra di crusca di riso promuove la crescita del cluster Clostridium IVA, un gruppo batterico che produce butirrato noto per essere benefico per la salute dell'intestino. L'obiettivo secondario è valutare le differenze nella composizione del microbiota intestinale e della produzione di acidi grassi a catena corta tra i tre interventi. I campioni di sangue verranno analizzati per le proteine della funzione barriera per comprendere ulteriormente come ogni integratore influenza l'integrità dell'intestino.
Procedure di studio:
- Screening: i partecipanti subiranno pre-screening tramite un questionario online e coloro che soddisfano i criteri, parteciperanno a una visita di persona per misurazioni fisiche (altezza, peso e calcolo BMI) presso il Centro di ricerca clinica della Purdue University. Verrà estratta una piccola quantità di sangue per la valutazione della salute generale.
- Interventi: i candidati che soddisfano pienamente i criteri di inclusione saranno iscritti allo studio. Una volta alla settimana, si fermeranno al Dipartimento di Scienze del Food Science della Purdue University per ricevere bustine contenenti uno dei tre integratori sopra descritti. I partecipanti verranno istruiti a consumare una bustina al mattino e una la sera, diluita in acqua. Ogni trattamento durerà per tre settimane, seguito da un periodo di lavaggio di due settimane.
- Raccolta di campioni: i campioni biologici verranno raccolti il primo e l'ultimo giorno di ogni intervento (giorni 1, 21, 35, 56, 70 e 91) e includono sgabelli e raccolta di sangue.
- Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare ogni giorno un diario dei sintomi alimentari e gastrointestinali durante i periodi di intervento.
Analisi dei dati:
La composizione del microbiota intestinale verrà valutata usando il sequenziamento del DNA di campioni di feci, mentre i campioni di sangue verranno analizzati per i marcatori della funzione della barriera intestinale. Inoltre, le concentrazioni di acidi grassi a catena corta nelle feci saranno misurate per comprendere gli effetti metabolici di ciascun tipo di fibra sul microbiota intestinale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Numero di telefono: 765-494-5668
- Email: hamakerb@purdue.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Numero di telefono: 765-496-3802
- Email: decampos@purdue.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Contatto:
- Robin L Rhine
- Numero di telefono: 765-494-6275
- Email: rrhine@purdue.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne.
- Di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 kg/m².
- In grado di leggere/parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sensibilità/intolleranza al glutine, ecc.).
- Coloro che hanno preso gli antibiotici 3 mesi prima dello studio.
- Gli individui che assumono farmaci o integratori regolari che potrebbero influire sul microbiota intestinale.
- Individui che intraprendono diete per la perdita di peso.
- Peso corporeo instabile (± 3 kg negli ultimi 3 mesi) e individui inferiori a 110 libbre.
- Bevitori pesanti (per gli uomini, consumando più di 4 drink in qualsiasi giorno o più di 14 drink a settimana; per le donne, consumando più di 3 bevande in qualsiasi giorno o più di 7 bevande a settimana).
- Fumatori (coloro che hanno fumato 100 sigarette nella loro vita e che attualmente fumano sigarette, anche ogni giorno o occasionalmente).
- Attio al seno o donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arabinoxylan solubile
I partecipanti a questo braccio riceveranno Arabinoxylan solubile per 3 settimane consecutive.
|
10 grammi di arabinoxylan solubili diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.
|
|
Sperimentale: Crusca di riso
I partecipanti a questo braccio consumano fibra di crusca di riso per 3 settimane consecutive.
|
10 grammi di fibra di crusca di riso diluita in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
I partecipanti a questo braccio consumerebbero maltodestrina per 3 settimane consecutive.
|
10 grammi di maltodestrina diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di due fibre di test (crusca di cereali insolubili e arabinoxylan solubile) e un controllo (maltodestrina) su batteri benefici intestinali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
|
L'outcome primario dello studio è il cambiamento nei batteri intestinali XIVA del cluster di clostridium butirogenico.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di due test (crusca di cereali insolubili e arabinoxylan solubile) e un controllo (maltodestrina) sulla funzione di butirrato fecale e barriera intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
|
Gli esiti secondari sono butirrati fecali, proteina funzionale della barriera intestinale (zonulina sierica) e proteina sierica che legano i lipopolisaccaridi (LBP)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .