Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del solubile arabinoxylan e fibra di crusca di riso sul microbioma intestinale negli adulti sani

25 giugno 2025 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University

RDA Cereal Fibre Clinical

L'importanza del microbiota intestinale per la salute generale è stata recentemente chiarita, ma si sa poco sull'impatto di diversi tipi di nutrienti sul microbiota intestinale. La fibra solubile nei sottoprodotti di cereali, Arabinoxylan (AX), è noto per essere utile per la promozione della salute dell'intestino. Tuttavia, non è chiaro se il consumo di riso di riso (RB), la fonte dell'AX, sia ugualmente utile o migliore del consumo della forma estratta di AX. Questo studio mira a rivelare il potenziale vantaggio degli ingredienti della fibra di crusca di cereali insolubili confrontando l'effetto della sola fibra di arabinoxylan solubile e la fibra di crusca di riso per lo più insolubile, contenente arabinoxylan, sulla salute intestinale e sul microbiota intestinale. Un placebo (maltodestrina) verrà utilizzato come controllo, senza cambiamenti significativi previsti in questo gruppo per i risultati valutati.

I partecipanti lo faranno:

  • Consumare due diversi integratori in fibra (arabinoxylan solubile o crusca di riso stabilizzata) e un placebo (maltodestrina) per 3 settimane ciascuno, separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
  • Fornire campioni di sangue e feci in sei diversi punti temporali.
  • Completa un diario dei sintomi alimentari e gastrointestinali durante i periodi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Questa sperimentazione clinica crossover randomizzata mira a valutare gli effetti di due tipi di fibre alimentari (arabinoxylan solubile e crusca di riso) rispetto a un controllo (maltodestrina) sul microbiota intestinale e sulla salute intestinale negli adulti sani di età compresa tra 18 e 45. La crusca di riso insolubile, una fibra derivata come sottoprodotto di cereali, può fornire un supporto speciale a un gruppo di batteri intestinali benefici e può confrontare bene con la sua controparte solubile arabinoxylan. Questo studio fornirà approfondimenti sul fatto che la crusca di riso, come fonte di fibre, offre ulteriori vantaggi rispetto alla forma solubile estratta da sola.

Significato:

Questo studio contribuirà alla comprensione di come diversi tipi di fibre di cereali, in particolare arabinoxilan e crusca di riso, influenzino la composizione del microbiota intestinale e la salute intestinale generale. I risultati avranno implicazioni per gli interventi dietetici volti a promuovere la salute dell'intestino, in particolare in relazione all'assunzione di fibre da fonti di alimenti interi rispetto ai componenti di fibra estratti.

Dimensione del campione:

25 soggetti saranno iscritti allo studio per avere un numero finale di almeno 21, considerando un tasso di abbandono del 20%.

Lo studio coinvolge tre braccia:

  1. Arabinoxylan solubile: i partecipanti consumeranno 10 grammi di arabinoxylan solubili diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera), per 3 settimane.
  2. Rice Bran: i partecipanti consumano 10 grammi di crusca di riso deturpata e stabilizzata diluita in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane.
  3. Maltodestrina: i partecipanti consumano 10 grammi di maltodestrina diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane.

Un periodo di lavaggio di due settimane separerà le tre fasi di intervento per ridurre al minimo gli effetti di carryover. L'ordine in cui i partecipanti ricevono gli interventi verranno randomizzati prima dell'inizio dello studio.

Obiettivi di studio:

L'obiettivo primario è determinare se la fibra di crusca di riso promuove la crescita del cluster Clostridium IVA, un gruppo batterico che produce butirrato noto per essere benefico per la salute dell'intestino. L'obiettivo secondario è valutare le differenze nella composizione del microbiota intestinale e della produzione di acidi grassi a catena corta tra i tre interventi. I campioni di sangue verranno analizzati per le proteine ​​della funzione barriera per comprendere ulteriormente come ogni integratore influenza l'integrità dell'intestino.

Procedure di studio:

  • Screening: i partecipanti subiranno pre-screening tramite un questionario online e coloro che soddisfano i criteri, parteciperanno a una visita di persona per misurazioni fisiche (altezza, peso e calcolo BMI) presso il Centro di ricerca clinica della Purdue University. Verrà estratta una piccola quantità di sangue per la valutazione della salute generale.
  • Interventi: i candidati che soddisfano pienamente i criteri di inclusione saranno iscritti allo studio. Una volta alla settimana, si fermeranno al Dipartimento di Scienze del Food Science della Purdue University per ricevere bustine contenenti uno dei tre integratori sopra descritti. I partecipanti verranno istruiti a consumare una bustina al mattino e una la sera, diluita in acqua. Ogni trattamento durerà per tre settimane, seguito da un periodo di lavaggio di due settimane.
  • Raccolta di campioni: i campioni biologici verranno raccolti il ​​primo e l'ultimo giorno di ogni intervento (giorni 1, 21, 35, 56, 70 e 91) e includono sgabelli e raccolta di sangue.
  • Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare ogni giorno un diario dei sintomi alimentari e gastrointestinali durante i periodi di intervento.

Analisi dei dati:

La composizione del microbiota intestinale verrà valutata usando il sequenziamento del DNA di campioni di feci, mentre i campioni di sangue verranno analizzati per i marcatori della funzione della barriera intestinale. Inoltre, le concentrazioni di acidi grassi a catena corta nelle feci saranno misurate per comprendere gli effetti metabolici di ciascun tipo di fibra sul microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
  • Numero di telefono: 765-496-3802
  • Email: decampos@purdue.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Clinical Research Center at Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne.
  • Di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 kg/m².
  • In grado di leggere/parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sensibilità/intolleranza al glutine, ecc.).
  • Coloro che hanno preso gli antibiotici 3 mesi prima dello studio.
  • Gli individui che assumono farmaci o integratori regolari che potrebbero influire sul microbiota intestinale.
  • Individui che intraprendono diete per la perdita di peso.
  • Peso corporeo instabile (± 3 kg negli ultimi 3 mesi) e individui inferiori a 110 libbre.
  • Bevitori pesanti (per gli uomini, consumando più di 4 drink in qualsiasi giorno o più di 14 drink a settimana; per le donne, consumando più di 3 bevande in qualsiasi giorno o più di 7 bevande a settimana).
  • Fumatori (coloro che hanno fumato 100 sigarette nella loro vita e che attualmente fumano sigarette, anche ogni giorno o occasionalmente).
  • Attio al seno o donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arabinoxylan solubile
I partecipanti a questo braccio riceveranno Arabinoxylan solubile per 3 settimane consecutive.
10 grammi di arabinoxylan solubili diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.
Sperimentale: Crusca di riso
I partecipanti a questo braccio consumano fibra di crusca di riso per 3 settimane consecutive.
10 grammi di fibra di crusca di riso diluita in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.
Comparatore placebo: Maltodestrina
I partecipanti a questo braccio consumerebbero maltodestrina per 3 settimane consecutive.
10 grammi di maltodestrina diluiti in 200 ml di acqua, due volte al giorno per 3 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due fibre di test (crusca di cereali insolubili e arabinoxylan solubile) e un controllo (maltodestrina) su batteri benefici intestinali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
L'outcome primario dello studio è il cambiamento nei batteri intestinali XIVA del cluster di clostridium butirogenico.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due test (crusca di cereali insolubili e arabinoxylan solubile) e un controllo (maltodestrina) sulla funzione di butirrato fecale e barriera intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.
Gli esiti secondari sono butirrati fecali, proteina funzionale della barriera intestinale (zonulina sierica) e proteina sierica che legano i lipopolisaccaridi (LBP)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .