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MR-valutazione della funzione renale in pazienti pediatrici anestetizzati (MERAPED)

20 marzo 2025 aggiornato da: Uppsala University

L'obiettivo di questo studio è di studiare l'effetto degli agenti anestetici sevoflurano o propofol sul flusso sanguigno e sul parto di ossigeno ai reni.

I pazienti pediatrici che sono previsti per sottoporsi a una risonanza magnetica con anestesia generalizzata saranno randomizzati in anestesia IV con propofol o anestesia per inalazione con sevoflurano. Entrambi questi metodi anestetici sono comunemente usati per l'anestesia su base quotidiana.

Oltre alla risonanza magnetica clinicamente indicata, la risonanza magnetica multiparametrica verrà eseguita per visualizzare l'effetto dell'agente anestetico sul flusso sanguigno renale, perfusione e ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedere il protocollo di studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Arash Emami, PhD student
  • Numero di telefono: +46763222722
  • Email: arash.emami@uu.se

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (1 mese -14 anni)
  • Indicato per la risonanza magnetica con anestesia
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-III

Criteri di esclusione:

  • Calore renale noto o malattia renale cronica
  • Malattia cardiaca o polmonare grave
  • Allergia a propofol o sevoflurano
  • Controindicazioni all'imaging a risonanza magnetica
  • Controindicazioni a propofol o sevoflurano
  • Ha rifiutato la partecipazione o diminuito il consenso da pazienti, genitori o tutori
  • Lesione renale acuta in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia di manutenzione propofol
Droga: Agente di manutenzione dell'anestesia
Differenza nel flusso sanguigno renale (RBF) tra gruppi propofol e sevoflurano. Quantificato da specifiche metriche di risonanza magnetica multiparametrica (ad es. (Flusso ematico renale per imaging a contrasto di fase) (perfusione regionale mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL) e ossigenazione globale e regionale mediante segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD))
Altri nomi:
  • Anestesia
  • Sevoflurano
  • Propofol
Comparatore attivo: Sevoflurano
Anestesia di manutenzione sevoflurano
Droga: Agente di manutenzione dell'anestesia
Differenza nel flusso sanguigno renale (RBF) tra gruppi propofol e sevoflurano. Quantificato da specifiche metriche di risonanza magnetica multiparametrica (ad es. (Flusso ematico renale per imaging a contrasto di fase) (perfusione regionale mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL) e ossigenazione globale e regionale mediante segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD))
Altri nomi:
  • Anestesia
  • Sevoflurano
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in RBF, misurate dall'imaging di contrasto di fase con MPMRI, tra l'anestesia propofol e sevoflurano.
Lasso di tempo: L'imaging extra dovrebbe richiedere 20-30 minuti.
La risonanza magnetica multiparametrica tramite imaging di contrasto di fase per quantificare il flusso sanguigno renale sarà standardizzata nell'area renale. Quantificando il flusso sanguigno renale saremo in grado di valutare gli effetti di propofol e sevoflurano su RBF.
L'imaging extra dovrebbe richiedere 20-30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella perfusione del tessuto renale regionale, misurata dall'etichettatura di spin arteriosa (ASL) con MPMRI, tra l'anestesia di propofol e sevoflurano
Lasso di tempo: L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
Per studiare l'effetto del propofol e del sevoflurano sulla perfusione dei tessuti regionali nella corteccia renale e nel midollo.
L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
Differenze nell'ossigenazione renale regionale e globale, misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigeno (BOLD) tramite MPMRI, tra l'anestesia di propofol e sevoflurano.
Lasso di tempo: L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
Esplorare potenziali differenze relative al sevoflurano o al propofol sull'ossigenazione renale regionale e globale.
L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
La differenza nella relazione di RBF con la pressione arteriosa non invasiva sistemica, tra l'anestesia di propofol e sevoflurano
Lasso di tempo: L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
Per studiare come RBF varia in relazione alla pressione arteriosa sistemica nei pazienti pediatrici in anestesia generalizzata con propofol o sevoflurano.
L'intero MPMRI impiegherà circa 20-30 minuti tutti insieme dove i risultati primari e secondari possono essere successivamente estratti tramite l'analisi delle immagini
La differenza di concentrazione di renina plasmatica, misurata da un campione di sangue, tra l'anestesia di propofol e sevoflurano
Lasso di tempo: 1 minuto
Esplorare l'effetto del sevoflurano e del propofol sulla concentrazione sierica di renina come marcatore surrogato per l'attivazione del nervo simpatico renale.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Frithiof, Professor, Istitution of Surgical Sciences, Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MERAPED
  • 2025-520627-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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