Iniezione di JY231 (JY231) per il trattamento del linfoma recidiva o refrattario delle cellule B

Criteri di inclusione:

1. I soggetti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato ed erano disposti e in grado di conformarsi a tutti i requisiti di studio;
2. Età 18 ~ 75 anni, il genere non è limitato;
3. Cellule tumorali maligne positive per il cluster di differenziazione 19 (CD19);
4. Soddisfare i criteri per il linfoma recidivo o refrattario. Retaso: il tumore del soggetto riappare dopo aver raggiunto la completa remissione della malattia; Refrattario: il soggetto è inefficace o solo in remissione parziale sui regimi di trattamento standard. I soggetti devono essere recidivati ​​o diventare refrattari dopo aver ricevuto almeno due linee di terapia sistemica o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
5. La presenza di almeno una lesione misurabile sull'imaging del linfoma recidiva o refrattario delle cellule B, cioè una lesione linfonodica> 15 mm di lunghezza o una lesione extranodale> 10 mm di lunghezza in base alla sezione trasversale CT, insieme a una tomografia calcolata fluodeossicosa positiva (FDG).
6. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 al basale;

8. Buona funzione di organi (lo standard può essere adeguatamente rilassato per gli indicatori che coinvolgono la funzione epatica e renale)

   1. Aminotransferasi albuminosa (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore del normale (ULN);
   2. Albumina transaminasi (AST) ≤ 3 volte l'ULN;
   3. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN;
   4. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte clearance ULN o creatinina ≥30 ml/min;
   5. Saturazione di ossigeno ambiente ≥92% senza ossigeno;
   6. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
9. Uomini di potenziale di gravidanza per garantire una contraccezione efficace per i partner sessuali; Donne di potenziale di gravidanza per utilizzare una contraccezione efficace e accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
2. Soggetti con una storia di malattia attiva del SNC come convulsioni, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC;
3. Soggetti che sono stati trattati con un altro farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello screening o sono ancora nel periodo di lavaggio;
4. Soggetti che hanno avuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'infusione;
5. Soggetti con infezioni batteriche, virali o fungine che non sono state controllate (ad esempio, emocolture positive ≤ 72 ore prima dell'infusione);
6. Soggetti con angina instabile e/o infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening;

7. Soggetti con altre maligne precedenti o simultanee, con le seguenti eccezioni:

   1. Carcinoma a cellule basali adeguatamente trattate, tiroide papillare o a cellule squamose (è richiesta un'adeguata guarigione delle ferite prima dell'iscrizione allo studio);
   2. Carcinoma in situ della cervice o del seno, curato in modo curativo, senza segno di recidiva per almeno 3 anni prima dell'ingresso dello studio;
   3. Tumore maligno primario che è stato completamente resecato e in remissione completa per ≥ 5 anni.
8. Presenza di soggetti con aritmie non controllate dalla gestione medica;
9. Soggetti con condizioni autoimmune o infiammatorie attive neurologiche (ad es. Sindrome di Guillain-Barre, sclerosi laterale amiotrofica);
10. Donne incinte o allattate al seno e soggetti femminili che intendono rimanere incinte entro 2 anni dalla loro infusione di iniezione di JY231 o soggetti maschi i cui partner prevedono di rimanere incinta entro 2 anni dalla loro infusione di iniezione JY231;
11. I soggetti che, nel giudizio e/o dei criteri clinici dell'investigatore, hanno una controindicazione a nessuna delle procedure di studio o hanno altre condizioni mediche che possono metterli a rischio inaccettabile.
12. Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, non dovrebbero essere iscritte in questo studio clinico, come la scarsa conformità.