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Uno studio di mRNA-4106 somministrato da solo e in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario nei partecipanti con tumori solidi

7 agosto 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, open etichetta, multicentrico, dose-escalation di mRNA-4106 somministrato da solo e in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario nei partecipanti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'mRNA-4106 somministrato da solo e in combinazione con la terapia con inibitore del checkpoint (CPI) nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Non ancora reclutamento
        • START Los Angeles
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Arm 1, Monotherapy Arm: Histologically confirmed advanced or metastatic cancer (melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal carcinoma, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), urinary bladder cancer (UBC), colon/rectal adenocarcinomas, gastric, ovarian, carcinomi cervicali ed endometriali) con malattia misurabile determinata da Recist V1.1 e hanno completato o rifiutato tutte le terapie standard (nessun limite alle precedenti linee di terapia). I partecipanti devono avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia o in alternativa il tessuto tumorale archivistico è accettabile fintanto che la data di raccolta è entro un anno dalla data di iscrizione.
  • ARM 2, Combinazione con il braccio Nivolumab/Relatlimab: melanoma istologicamente confermato o metastatico, con una malattia misurabile determinata da RECIST V1.1 e non ha avuto alcuna terapia precedente per questo tumore in questo contesto (cioè terapia di prima linea). Si noti che la precedente terapia di melanoma adiuvante, neoadiuvante o perioperatoria (ovvero anti-CTLA-4, anti-PD1/L1, inibitori BRAF/MEK o interferone) è consentito se la recidiva della malattia non si è verificata entro 3 mesi dall'ultima data di trattamento.
  • Il partecipante ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤1.
  • Il partecipante ha una funzione ematologica e biologica adeguata.
  • Partecipanti che potrebbero rimanere incinta: test di gravidanza negativa entro 24 ore prima della prima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha tumori o metastasi del sistema nervoso centrale attivo
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con farmaci/trattamenti proibiti (cioè, terapia con antitumorale simultanea tra cui altre chemioterapia, terapia antitumorale ormonale, terapia biologica o immunoterapia) o agenti studiati entro 5 emivi o 14 giorni prima del primo giorno di trattamento dello studio (ciclo 1 giorno), a chein è più breve.
  • Il partecipante ha richiesto l'uso di dosi immunosoppressive di steroidi sistemici o steroidi topici assorbiti (dosi> 10 mg di prednisone quotidianamente equivalente) entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio o attualmente richiedono dosi di mantenimento di> 10 mg prednisone o equivalente per giorno.
  • Il partecipante ha qualsiasi piano per ricevere un vaccino attento in tempo vivente durante il trattamento dello studio o ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Il partecipante ha tossicità reversibili da una precedente terapia del cancro che non si è ripresa al grado 1 o al basale. Eventuali criteri di terminologia comuni di tossicità irrisolta del National Cancer Institute (NCI) per EAS (CTCAE) di grado ≥2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia, del vitiligine e dei valori di laboratorio prespecificati.
  • Il partecipante ha qualsiasi malattia medica o psichiatrica simultanea instabile o clinicamente significativa che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio o comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire un consenso informato scritto, per discrezione dell'investigatore.
  • Il partecipante ha un'iscrizione simultanea in un altro studio clinico (a meno che non si tratti di uno studio clinico non intervenzionale osservazionale).

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (escalation della dose): mRNA-4106 da solo
I partecipanti riceveranno MRNA-4106 alla dose di prova come monoterapia.
Biologico: mRNA-4106
Intramuscular injection
Sperimentale: Arm 2 (Dose Escalation): mRNA-4200 Alone and in Combination with Pembrolizumab
Participants will receive mRNA-4200 as monotherapy, followed by mRNA-4200 in combination with pembrolizumab, and continuation of pembrolizumab alone.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Biologico: mRNA-4200
Intramuscular injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: For Arm 1: Days 1-21 and Arm 2: Days 1-42
For Arm 1: Days 1-21 and Arm 2: Days 1-42
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Events of Special Interest
Lasso di tempo: Up to 2 years and 3 months
Up to 2 years and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-4106-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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