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Modellazione della traiettoria clinica profonda per ottimizzare gli studi clinici di rastrematura per cancro

14 marzo 2025 aggiornato da: Kenneth Kehl, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio mira a valutare l'efficacia delle notifiche proattive per il trattamento dell'oncologo per ottimizzare l'accumulo di partecipanti agli studi clinici utilizzando la piattaforma di AI Matchminer. Questo studio confronta il metodo standard di accesso ai matchminder con due metodi di reclutamento migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sull'analisi dei dati della cartella clinica e sull'implementazione del sistema sanitario è valutare l'efficacia delle notifiche proattive per il trattamento dell'oncologo per ottimizzare l'accumulo dei partecipanti agli studi clinici utilizzando la piattaforma di matchminer. Questo studio confronta il metodo standard di accesso al matchminder con due metodi di reclutamento migliorati.

Nella prima fase, gli investigatori forniranno un feedback qualitativo per migliorare l'impatto dell'algoritmo di intelligenza artificiale sull'accumulo di sperimentazione clinica e la fornitura di informazioni dalla piattaforma matchminer utilizzata trattando oncologi e investigatori.

Nella seconda fase, le cartelle cliniche identificate dalla piattaforma Matchminer disponibili o una "corrispondenza" per l'iscrizione alla sperimentazione clinica saranno randomizzate in tre coorti con la randomizzazione che si verifica a livello di partecipanti. Nel gruppo 1, il trattamento degli oncologi può utilizzare il matchminer nella sua forma tradizionale per identificare potenziali candidati alla sperimentazione clinica in base a dati genomici strutturati e tipo di cancro. Nel gruppo 2, il trattamento degli oncologi riceverà automaticamente e -mail con elenchi di potenziali studi clinici abbinati genomicamente identificati da Marchminer per i pazienti in cui il nostro algoritmo di AI rileva una probabilità elevata di cambiare il trattamento in base ai rapporti di imaging; Gli oncologi possono anche utilizzare flussi di lavoro tradizionali di matchminer. In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, e iscrizione all'ospizio).

Da notare che questo studio non è stato stesso considerato una sperimentazione clinica durante il processo di candidatura iniziale di sovvenzione NCI o in seguito alla discussione successiva con il personale NIH, poiché i risultati erano processi di ricerca (se i pazienti si sono iscritti ad altri studi clinici terapeutici), non sugli esiti dei pazienti legati alla salute secondo la definizione NIH di uno studio clinico. Tuttavia, per la pubblicazione, una rivista medica ha stabilito che lo studio ha soddisfatto i criteri ICMJE per una sperimentazione clinica e ha richiesto che fosse registrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20707

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

≥ 18 anni di età

-Adulti con qualsiasi tipo di cancro i cui tumori sono stati sottoposti a sequenziamento genomico oncopanelico dal 2013-2022

Criteri di esclusione:

-≤ 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: matchminer
Il trattamento degli oncologi e degli investigatori può utilizzare il metodo standard per accedere allo strumento Matchminer per identificare potenziali studi clinici per i partecipanti ammissibili basati su criteri genomici strutturati.
Sperimentale: Gruppo 2: notifica proattiva di Matchminer basato sulla progressione rilevata dall'IA
Il trattamento degli oncologi riceverà automaticamente e -mail con elenchi di potenziali studi clinici abbinati genomicamente identificati da Marchminer per i pazienti in cui il nostro algoritmo AI rileva una probabilità elevata di cambiare il trattamento basato sui rapporti di imaging; Gli oncologi possono anche utilizzare flussi di lavoro tradizionali di matchminer.
Altro: Piattaforma di matchminer assistita
Uno strumento di analisi dei dati della cartella clinica che utilizza l'apprendimento automatico della congiunzione e i modelli di elaborazione del linguaggio naturale per prevedere i cambiamenti nel trattamento e nella prognosi e accertare la progressione della malattia e dei siti metastatici usando report di imaging retrospettivo. MatchMiner è uno strumento operativo clinico consolidato presso il Dana-Farber Cancer Institute che collega i dati di sequenziamento di prossima generazione di Oncopanel ai criteri di base delle informazioni cliniche e delle prove cliniche per suggerire studi terapeutici selezionati dai biomarcatori per i partecipanti.
Sperimentale: AI MATCHMINER con notifica proattiva basata sulla conferma del team di studio di AI-detected +
Il trattamento degli oncologi riceveranno elenchi di posta elettronica di studi clinici abbinati genomicamente identificati dal matchminer per i pazienti con una probabilità elevata rilevata dall'intelligenza artificiale di modifica del trattamento, dopo un'ulteriore revisione manuale per confermare che i pazienti avevano un malato progressivo in base ai loro rapporti di imaging e non soddisfacevano una malattia di esclusione comune, che avevano già un trattamento di terapia, che avevano già un trattamento di terapia, che avevano già un trattamento di terapia, che avevano già un trattamento di terapia, che avevano già un trattamento di terapia, che avevano già un trattamento di terapeuzioni cambia iscrizione)
Altro: Piattaforma di matchminer assistita
Uno strumento di analisi dei dati della cartella clinica che utilizza l'apprendimento automatico della congiunzione e i modelli di elaborazione del linguaggio naturale per prevedere i cambiamenti nel trattamento e nella prognosi e accertare la progressione della malattia e dei siti metastatici usando report di imaging retrospettivo. MatchMiner è uno strumento operativo clinico consolidato presso il Dana-Farber Cancer Institute che collega i dati di sequenziamento di prossima generazione di Oncopanel ai criteri di base delle informazioni cliniche e delle prove cliniche per suggerire studi terapeutici selezionati dai biomarcatori per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si iscrivono a qualsiasi studio clinico terapeutico del cancro Dana-Farber di terapia sistemica anticancro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questa misura valuta la percentuale di pazienti in ciascun braccio di studio che si iscrivono a qualsiasi studio clinico terapeutico di Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) che coinvolge la terapia sistemica anticancro durante il periodo di intervento. I dati di iscrizione di prova verranno estratti dal database di Oncore istituzionale.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con consultazioni con il Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Conta il numero di pazienti in ciascun braccio di studio che hanno almeno una consultazione con la CCTI presso il Dana-Farber Cancer Institute durante il periodo di intervento. Gli incontri con la CCTI saranno estratti dal data warehouse istituzionale.
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che acconsentano a qualsiasi sperimentazione clinica di un therpay sistemico anticancro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Conta la percentuale di pazienti in ciascun braccio di studio che forniscono il consenso a partecipare a qualsiasi studio clinico terapeutico durante il periodo di intervento. I dati di consenso della prova verranno estratti dal database di Oncore istituzionale.
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti previsti per cambiare il trattamento che si iscrivono a qualsiasi studio clinico terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valuta la percentuale di pazienti identificati dal nostro modello di intelligenza artificiale, la probabilità di modificare il trattamento nei prossimi 30 giorni che successivamente si iscrivono a qualsiasi studio clinico terapeutico DFCI che coinvolge la terapia sistemica anticancro. I dati di iscrizione di prova verranno estratti dal database di Oncore istituzionale.
Fino a 18 mesi
Percentuale di nuove iniziazioni di terapia sistemica che sono studi clinici di terapie sistemiche anticancro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Determina la percentuale di nuovi regimi di terapia sistemica iniziati durante il periodo di intervento che fanno parte di uno studio clinico terapeutico. Nuove iniziazioni di terapia sistemica saranno estratte dal data warehouse istituzionale e i dati sull'iscrizione alla sperimentazione clinica saranno estratti dal database di Oncore istituzionale.
Fino a 18 mesi
Cregio di opt-out clinico dalle notifiche e-mail in corso
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misura la percentuale di clinici in ciascun braccio di intervento (gruppi 2 e 3) che rinunciano a ricevere notifiche e -mail in corso dallo studio. Questo verrà misurato usando le risposte al sondaggio del medico.
Fino a 18 mesi
Confronto tra proporzioni di iscrizione clinica di terapia sistemica anticancro tra armi di intervento assistito dall'Ai (gruppi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Confronta la percentuale di pazienti che si iscrivono a qualsiasi studio clinico terapeutico DFCI sulla terapia sistemica anticancro tra il gruppo 2 e il gruppo 3 per valutare l'efficacia delle notifiche automatizzate rispetto alle notifiche dopo la revisione manuale. I dati di iscrizione di prova verranno estratti dal database di Oncore istituzionale.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-536
  • 1K99CA245899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R00CA245899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Dr. Kehl. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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