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Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi (AE) nei partecipanti adulti con mieloma multiplo che riceve etatenmig (ABBV-383) come sola infusione per via endovenosa (IV) o in combinazione con DARATUMUMAB sottocutaneo orale; Lenalidomide; Desametasone; Carfilzomib

20 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie

Un studio di fase 1/2, open.

Il mieloma multiplo (mm) è un tumore delle cellule plasmatiche del sangue. Il cancro si trova in genere nelle ossa e nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa) e può causare dolore alle ossa, fratture, infezioni, ossa più deboli e insufficienza renale. Sono disponibili trattamenti, ma MM può tornare (recidiva) o non può migliorare (refrattario) con il trattamento. Questo è uno studio per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'etentamig nei partecipanti agli adulti con MM.

EtenTamig è un farmaco studiato sviluppato per il trattamento di MM. Questo studio è suddiviso in 4 sostanze e ogni sottostudio è costituito da una fase di escalation della dose e fase di espansione della dose. I partecipanti riceveranno dosi crescenti di etamig da solo o in combinazione con dARATUMUMAB e lenalidomide (DR), carfilzomib e desametasone (KD) o lenalidomide (R). Questo sarà seguito da eTentamig ai livelli di dose stabiliti durante le fasi di escalation da sole o in combinazione con DR, KD, R. I partecipanti possono anche ricevere daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRD), R o DARATUMUMAB, Carfilzomib e dexametasone (DKD) come comparatore nei phansi di dose. Circa 440 partecipanti adulti con MM saranno iscritti a circa 50 siti in tutto il mondo

In tutte le sostanze, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di etantamig come infusioni endovenose (IV), da sole o in combinazione con DR, R o KD, seguite da infusioni IV di etantamig ai livelli di dose stabiliti durante le fasi di escalation da sole o in combinazione con IV e DRD orale, DKD o R. La durata dello studio è circa 130 mesi.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato da valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamento
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Reclutamento
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Reclutamento
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +81 6-6879-5111
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +4722118080
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di <= 1.
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG) con MM di nuova diagnosi o recidivati ​​o refrattari (RR), a seconda del sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che ha conosciuto il coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale di MM.
  • Partecipante che ha conosciuto l'infezione attiva come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Submitudy 1: escalation della dose di EtenTamig
I partecipanti riceveranno eTentamig crescente in combinazione con Daratumumab e lenalidomide (DR), come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 1: dose di espansione della dose di EtenTamig Livello 1
I partecipanti riceveranno la dose di livello 1 di etantamig in combinazione con DR, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submady 1: dose di espansione della dose di EtenTamig Livello 2
I partecipanti riceveranno la dose di livello 2 di etantamig in combinazione con DR, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 1: Comparatore
I partecipanti riceveranno Daratumumab, Lenalidomide e Dexametasone (DRD), come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Desametasone
Iniezione IV
Sperimentale: Sostanza 2: escalation della dose di etenamig
I partecipanti riceveranno etamig crescente, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submady 2: dose di espansione della dose di EtenTamig Livello 1
I partecipanti riceveranno la dose di livello 1 di EtenTamig, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 2: dose di espansione della dose di dose di EtenTamig Livello 2
I partecipanti riceveranno la dose di livello 2 di EtenTamig, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 2: Comparatore
I partecipanti riceveranno lenalidomide (R), nell'ambito della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Sperimentale: Sostanza 3: escalation della dose di etenamig
I partecipanti riceveranno etamig crescente in combinazione con Carfilzomib e desametasone (KD), come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Carfilzomib
Infusione IV
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Iniezione IV
Sperimentale: Submitudy 3: dose di espansione della dose di EtenTamig Livello 1
I partecipanti riceveranno la dose di livello 1 di eTentamig in combinazione con KD, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Carfilzomib
Infusione IV
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Iniezione IV
Sperimentale: POPRUDY 3: dose di espansione della dose di etaMig Livello 2
I partecipanti riceveranno la dose di livello 2 di eTentamig in combinazione con KD, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Carfilzomib
Infusione IV
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Iniezione IV
Sperimentale: Submitudy 3: Comparatore
I partecipanti riceveranno Daratumumab, Carfilzomib e Dexametasone (DKD), come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Carfilzomib
Infusione IV
Droga: Desametasone
Iniezione IV
Sperimentale: Sostanza 4: escalation della dose di etantamig
I partecipanti riceveranno etamig crescente in combinazione con R, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submitudy 4: dose di espansione della dose di EtenTamig Livello 1
I partecipanti riceveranno la dose di livello 1 di etantamig in combinazione con R, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Submady 4: dose di espansione della dose di dose di EtenTamig Livello 2
I partecipanti riceveranno la dose di livello 2 di etantamig in combinazione con R, come parte della durata dello studio di circa 130 mesi.
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: Iberdomide
Oral
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: Iberdomide
Oral
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: Iberdomide
Oral
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Droga: Mezigdomide
Oral
Sperimentale: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Droga: Mezigdomide
Oral
Sperimentale: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Droga: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Droga: Mezigdomide
Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 130 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 130 mesi
Submitudy 1: tossicità dose-limitante (DLT) di etamig + daratumumab e lenalidomide (DR) nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non ammissibile trapianto (TI NDMM)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia sottostante, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 8 settimane
Submitudy 2: DLT di monoterapia di EtenTamig come mantenimento nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idoneo (TE NDMM)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia sottostante, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 8 settimane
Submitudy 3: DLT di ETentamig +Carfilzomib e Dexametasone (KD) in combinazione nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RR MM)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia sottostante, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 8 settimane
Submitudy 4: dlt di etantamig più lenalidomide se somministrato come manutenzione nei partecipanti con te ndmm
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia sottostante, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 8 settimane
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Lasso di tempo: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Lasso di tempo: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Lasso di tempo: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Lasso di tempo: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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