Valutazione sulla sicurezza e sull'efficacia di un dispositivo di riparazione meniscale all-reside e di tutte le suture

1. Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di riparazione meniscale JuggerTitch ™ per la riparazione meniscale artroscopica in pazienti con lacrime meniscali. Lo studio confronterà i risultati clinici del dispositivo JuggerTitch ™ con il sistema di riparazione meniscale a fissa rapida 360, un dispositivo consolidato per la riparazione meniscale.
2. Progettazione e metodologia dello studio Questo è uno studio clinico pre-mercato controllato prospettico, multicentrico e randomizzato. Lo studio coinvolgerà 5 siti clinici e iscriverà un totale di 94 soggetti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo investigativo (dispositivo JuggerTitch ™) o al gruppo di controllo (dispositivo Fast-Fix 360). L'endpoint primario è il punteggio del ginocchio Lysholm a 6 mesi dopo l'intervento e gli endpoint secondari includono il tasso di successo immediato del dispositivo, il punteggio di attività di Tegner, il punteggio VAS per il dolore, la guarigione meniscale valutata dalla risonanza magnetica e il tasso di eventi avversi legati al dispositivo.
3. Criteri di inclusione ed esclusione 1) Criteri di inclusione: età tra 18 e 60 anni; Programmato per la riparazione meniscale con una lacrima longitudinale verticale a tutto spessore (ad esempio, maniglia del secchio) nelle zone rosso-rosso e rosso-bianco; In grado di comprendere tutti i rischi e i benefici descritti nel modulo di consenso informato e disposti a rispettare le visite di riabilitazione e di follow-up specificate nel protocollo di sperimentazione clinica.

2) Criteri di esclusione: lacrime meniscali nella zona avascolare del menisco; Lacrime meniscali non adatte alla riparazione a causa del grado di danno (marcata irregolarità e lacerazione complessa) al corpo del menisco, tra cui degenerative, radiali, scissione orizzontale, lembo e lacrime di radice; Lesioni multiple del legamento dell'articolazione del ginocchio interessata; Adesione dell'articolazione del ginocchio interessata; Iniezione intra-articolare intraoperatoria o postoperatoria pianificata; La lesione della cartilagine di superficie articolare del ginocchio mirato valutato dalla International Cartilage Repair Society (ICRS) è di grado 3-4; Gradi di Kellgren-Lawrence di prove radiografiche documentate di osteoartrite (OA) nel ginocchio interessato è ≥III; Instabilità o deformità Valgus/Varus (> 5 °) del ginocchio interessato; Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche; Malattie metaboliche; Funzione epatica e renale anormale (creatinina 3 volte superiore al limite superiore del valore normale o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi 3 volte superiore al limite superiore del valore normale) prima dell'operazione; Storia di funzionamento nel ginocchio interessato; L'infarto miocardico acuto o l'ictus si sono verificati entro 6 mesi prima dell'operazione; Allergia nota a qualsiasi materiale (polietilene, polipropilene, poliestere, poliethethetone) degli impianti; Incinta o conosciuta per essere incinta; Altre circostanze che i ricercatori ritengono possano influire sull'efficacia e la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici studiati; Attualmente partecipando ad altri studi clinici;

4. Procedura chirurgica La procedura chirurgica comporterà l'esplorazione artroscopica e la riparazione della lacrima meniscale usando il dispositivo JuggerStitch ™ o il dispositivo veloce 360. I passaggi specifici per ciascun dispositivo verranno seguiti secondo le istruzioni del produttore e le procedure operative standard del chirurgo.

Riabilitazione postoperatoria e follow-up: la riabilitazione postoperatoria includerà l'uso di una benda elastica, un massaggio adeguato per prevenire i coaguli di sangue e una guida sulla contrazione isometrica dei quadricipiti e sull'allenamento di allevamento di dritti. I soggetti saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up, verranno registrati il ​​punteggio del ginocchio Lysholm, il punteggio di Attività di Tegner e il punteggio VAS per il dolore. La risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio sarà eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per valutare la guarigione meniscale.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza: l'efficacia sarà valutata utilizzando il punteggio del ginocchio Lysholm, il punteggio di attività di Tegner e il punteggio VAS per il dolore. La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando eventi avversi, inclusi eventi avversi relativi al dispositivo, durante il periodo di follow-up.

Considerazioni statistiche: il calcolo della dimensione del campione si basa sulla differenza nel punteggio del ginocchio Lysholm a 6 mesi dopo l'intervento. Verranno iscritti un totale di 94 soggetti, con 47 soggetti in ciascun gruppo. L'endpoint primario verrà analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza e gli endpoint secondari verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.