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Tirzepatide in PWS, Ho e Gnso

12 settembre 2025 aggiornato da: Grace Kim

Gli effetti del tirzepatide nei giovani adulti con sindrome di Prader-Willi, obesità ipotalamica e obesità generale non sindromica

Questo studio di ricerca sta confrontando l'efficacia di un farmaco per la perdita di peso chiamato tirzepatide nei giovani adulti con sindrome di Prader-Willi e/o obesità ipotalamica, rispetto ai giovani adulti con obesità che non è correlata a una sindrome genetica o alla causa medica sottostante. A questi gruppi verranno somministrati farmaci per 1 anno per vedere come il peso e altri fattori di salute vengono effettuati dai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è per i seguenti individui:

  • Età 18-26.
  • Avere la sindrome di Prader-Willi, l'obesità ipotalamica o l'obesità non correlate a una sindrome genetica o in condizioni mediche.
  • Avere un BMI nella gamma di obesità

Se tu/tuo figlio decidi di prendere parte allo studio di ricerca, tu/tuo figlio partecipi allo studio per circa 56-60 settimane. Durante questo periodo ci si può aspettare quanto segue:

  • Ricevi Tirzepatide per un dosaggio un tempo settimana.
  • Completa 6 visite di studio SCH di persona di persona
  • Completa 4 visite di telemedicina.

  • Completa le seguenti procedure di ricerca:

    • Revisione delle cartelle cliniche
    • Segni vitali
    • Antropometria (ad es. Altezza, peso, misurazioni della vita)
    • Esami fisici
    • Test di laboratorio (ad es. Disegni a digiuno, test delle urine)
    • Scansioni di assorbtiometria a doppia energia (DXA)
    • Questionari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Parisa Salehi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melinda Pierce, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui 18-26 anni con un BMI nell'intervallo di obesità (BMI ≥95 ° percentile per età e sesso o ≥30 kg/m2) con 1) diagnosi geneticamente confermata di PWS, 2) Obesità ipotalamica come indicata da un medico a livello di un'obesità generale) sindrome o condizione medica sottostante
  • In un'impostazione di assistenza stabile almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • In grado e disposti a partecipare a visite di studio tra cui tollerare i prelievi di sangue, campioni di urina e tollerare la scansione DXA.
  • Capacità di assumere tirzepatide sottocutaneo settimanale
  • Caregiver coerente se non sono indipendenti
  • Dieta stabile ed esercizio Regime per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • In grado di utilizzare metodi contraccettivi se in grado di concepire la prole al fine di prevenire la gravidanza involontaria durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale o recente (entro 3 mesi dall'inizio dell'inizio del farmaco dello studio) Uso dei farmaci per la perdita di peso
  • Uso attuale di insulina o solfonilurea o altri farmaci che colpiscono la secrezione di insulina o clearance GLP1
  • Uso corrente o precedente di qualsiasi inibitore GLP1A o DPP4 durante i 6 mesi prima dello screening
  • Eventuali farmaci che possono influenzare gli endpoint di studio
  • Variazione di peso significativa (aumento o perdita di peso> 3%) negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione
  • Cambiamento della dose di farmaci endocrini cronici (testosterone, estrogeni, levotiroxina o farmaci per l'ormone della crescita)> 10%/kg/giorno per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Gravidanza attuale o desiderio di rimanere incinta entro il periodo di studio, lattazione attuale
  • Storia di pancreatite ricorrente, CKD, gastroparesi
  • Cuore cronico/acuto, rene o malattie epatiche
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare o sindrome da uomo Tipo 2
  • Diabete non controllato (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico interventistico
  • Trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Individui con attuale abuso di sostanze equivarie a moderate o gravi in ​​base ai criteri DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Qualsiasi idea suicida nell'ultimo anno
  • Impossibile eseguire nessuna delle procedure per lo studio
  • Avere un peso corporeo, altezza e/o larghezza che ciò proibisce la capacità di ottenere misurazioni accurate secondo le specifiche del produttore DXA
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe una partecipazione di successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sindrome di Prader-Willi
Individui 18-26 anni con un BMI nell'intervallo di obesità (BMI ≥95 ° percentile per età e sesso o ≥30 kg/m2) con sindrome da Prader-Willi geneticamente confermata tra 18-26 anni.
Droga: Tirzepatide
I soggetti impiegheranno tirzepatide per 48 settimane
Comparatore attivo: Obesità ipotalamica
Individui 18-26 anni con un BMI nell'intervallo di obesità (BMI ≥95 ° percentile per età e sesso o ≥30 kg/m2) e obesità ipotalamica come definito dal danno alla regione ipotalamica mediale con conseguente disregolazione della sazietà e dell'equilibrio energetico come diagnosticato da un medico.
Droga: Tirzepatide
I soggetti impiegheranno tirzepatide per 48 settimane
Comparatore attivo: Obesità generale non sindromica
Individui 18-26 anni con un BMI nell'intervallo di obesità (BMI ≥95 ° percentile per età e sesso o ≥30 kg/m2) e obesità generale non correlata a una sindrome genetica o in condizioni mediche sottostanti.
Droga: Tirzepatide
I soggetti impiegheranno tirzepatide per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: 48 settimane
Il peso verrà misurato in chilogrammi attraverso misurazioni antropometriche. Verranno quindi valutati il ​​cambiamento di peso percentuale dal basale alla settimana 48 di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e l'obesità.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dell'IMC dal basale a 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità attraverso misurazioni antropometriche. L'IMC verrà calcolato usando peso (kg) e altezza (m) che verranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2. Verrà calcolata la variazione percentuale di questo valore BMI dal basale a 48 settimane.
48 settimane
Cambiamento nella massa grassa
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento della massa grassa (misurata in kg mediante scansione DXA) dal basale a 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità.
48 settimane
Cambiamento dell'appetito - COEQ (controllo del problema alimentare)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dell'appetito durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità usando un questionario sull'appetito (Coeq - Controllo del questionario alimentare). COEQ è una scala di 21 elementi per valutare la gravità e il tipo di voglie alimentari che una singola sperimenta usando una scala analogica visiva. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'iperfagia.
48 settimane
Cambiamento nella scala di gravità dell'iperfagia classificata da appetito
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dell'appetito durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità assistiti con una scala di gravità dell'iperfagia valutata da un medico. Questa è una scala a 5 punti (da 0 a 5) per valutare l'imppressione clinica della gravità dell'iperfagia. I punteggi più alti significano più gravità.
48 settimane
Cambiamento nei marcatori metabolici - Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: lipidi a digiuno tramite saggio di profilo lipidico tramite campione di sangue
48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici - glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: glucosio plasmatico a digiuno, tramite pannello di chimica tramite campione di sangue
48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici: insulina a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: insulina a digiuno tramite saggio di insulina tramite campione di sangue
48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici - Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: emoglobina A1c tramite dosaggio di emoglobina A1c tramite campione di sangue
48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici- Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori metabolici durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (Homa-IR). Questo è il prodotto che misura la resistenza all'insulina calcolata mediante insulina a digiuno e valori di glucosio a digiuno. Numeri più alti indicano una maggiore resistenza alle insuline.
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei marcatori di sicurezza -CBC
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: emocromo completo (CBC). Questo verrà fatto con test CBC standard tramite campione di sangue
48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza - CMP
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: pannello metabolico completo (CMP). Questo verrà fatto con test CMP standard tramite campione di sangue.
48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza - Assaggio del fattore di coagulazione PT [tempo di protrombina]
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza Durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: PT [tempo di protrombina], questo test verrà eseguito su campioni di sangue disegnati.
48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza - Assaggio del fattore di coagulazione - PTT [tempo di tromboplastina parziale attivata]
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui :, PTT [tempo di tromboplastina parziale attivata]. Questo test verrà fatto su campioni di sangue disegnati.
48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza - test del fattore di coagulazione - INR [rapporto internazionale normalizzato].
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento dei marcatori di sicurezza durante 48 settimane di trattamento con tirzepatide nei giovani adulti con PWS, HO, GNSO e obesità tra cui: INR [rapporto internazionale normalizzato]. Questo test verrà eseguito su campioni di sangue disegnati.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grace Kim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lilly USA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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