L'efficacia e la sicurezza della rafamina nel trattamento della rinosinusite acuta nei pazienti adulti
12 marzo 2026 aggiornato da: Materia Medica Holding
Studio clinico clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e parallelo sull'efficacia e sulla sicurezza della rapfamina nel trattamento della rinosinusite acuta nei pazienti adulti
Il multicentrico in doppio cieco controllato con placebo randomizzato in gruppi paralleli studi clinici sull'efficacia e la sicurezza della rapfamina nel trattamento della rinosinusite acuta nei pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e parallelo.
Lo studio iscriverà i pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni con manifestazioni cliniche di rinosinusite acuta (ARS) entro le prime 48 ore dopo l'insorgenza della malattia. Il reclutamento dei pazienti verrà condotto durante l'incidenza stagionale dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI). Dopo che il paziente firma la scheda informativa e il modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica, verranno raccolte la storia medica, verranno eseguiti la termometria, l'esame obiettivo, i test di laboratorio, verranno registrate malattie concomitanti e terapia concomitante. La gravità dei sintomi di ARS verrà valutata usando il punteggio dei sintomi principali (MSS). Inizialmente (giorno 1) e sulle visite 2 (giorno 4) e 3 (giorno 7), il paziente insieme all'investigatore, riempie la scala MSS e completa il questionario del test di esito sino-nasale per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattie del naso e dei seni paranasali (Snot-22).
Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e non vi sono criteri di esclusione, alla visita 1 (giorno 1), il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del gruppo 1 riceveranno raphamin secondo il regime di dosaggio per 5 giorni; I pazienti del gruppo 2 riceveranno placebo usando il regime di dosaggio di Raphamin per 5 giorni.
La sperimentazione utilizza un diario elettronico del paziente (EPD) in cui il paziente quotidianamente mattina e sera effettuerà record temperatura corporea ascellare (misurata con un classico termometro privo di mercurio) e sintomi della malattia (secondo l'MSS). Inoltre, la somministrazione di farmaci terapeutici di base (se applicabile) e qualsiasi possibile peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per valutare la sicurezza / registrare eventi avversi) devono essere registrati anche nel diario del paziente. L'investigatore istruisce il paziente su come completare il diario. Alla visita 1, il paziente registrerà la gravità dei sintomi di ARS e la temperatura corporea nel diario insieme al medico.
Il paziente sarà osservato per 14 giorni (screening, randomizzazione - fino a 1 giorno, trattamento - 5 giorni, follow -up - fino a 14 giorni).
Durante il periodo di trattamento e di follow -up, pazienti/medici pagheranno 3 visite, nei giorni 1, 4 e 7 (visite 1, 2 e 3) - in un centro medico o a casa; Una visita al telefono (visita 4) sarà il giorno 14.
Durante le visite 2 e 3, l'investigatore esegue un esame obiettivo, registra i cambiamenti nei sintomi della malattia, la terapia concomitante e controlla il riempimento del diario, valuta la conformità del paziente (visita 3). Alla visita 4 (una visita al telefono), lo investigatore valuta la sicurezza, raccoglie informazioni sulle condizioni del paziente, sulla presenza/assenza di complicanze, l'uso di antibiotici e la presenza/assenza di ricovero in ospedale del paziente.
La terapia sintomatica e la terapia per malattie concomitanti saranno consentite durante lo studio ad eccezione dei farmaci elencati in "trattamento concomitante proibito".
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
552
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Numero di telefono: 302 +74952761571
- Email: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Luoghi di studio
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Aramil, Russia, 624002
- Attivo, non reclutante
- Aramil City Hospital
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Gatchina, Russia
- Completato
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Kaliningrad, Russia, 236016
- Reclutamento
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Contatto:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Ekaterina Andreeva, MD, PhD
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Kazan', Russia, 420012
- Completato
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Russia, 350063
- Terminato
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Russia, 117556
- Reclutamento
- City Polyclinic # 2 of the Moscow City Department of Health
-
Contatto:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
-
Moscow, Russia, 119991
- Completato
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Ear, Nose and Throat Diseases
-
Moscow, Russia, 123182
- Reclutamento
- National Medical Research Center of Otolaryngology
-
Contatto:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Olga Karneeva, MD, PhD
-
Moscow, Russia, 127006
- Completato
- Russian University of Medicine/Department of Otolaryngology
-
Moscow, Russia, 129110
- Attivo, non reclutante
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603155
- Completato
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Novosibirsk, Russia, 630091
- Completato
- Novosibirsk State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Penza, Russia, 440071
- Non ancora reclutamento
- LLC "Clinical and Diagnostic Center "Mediclinic"
-
Contatto:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Natalia Pochinina, MD, PhD
-
Perm, Russia, 614070
- Completato
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk, Russia, 357502
- Non ancora reclutamento
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contatto:
- Tatyana Rushnichenko, MD
-
Investigatore principale:
- Tatyana Rushnichenko, MD
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Rostov, Russia, 152155
- Completato
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Russia, 344000
- Attivo, non reclutante
- LLC "Otolaryngology Consultation Center"
-
Rostov-on-Don, Russia, 344068
- Attivo, non reclutante
- Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Medical Care
-
Saint Petersburg, Russia, 191015
- Attivo, non reclutante
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov/Department of Otolaryngology
-
Saint Petersburg, Russia, 191036
- Attivo, non reclutante
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Russia, 192071
- Completato
- City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Russia, 192283
- Attivo, non reclutante
- City Polyclinic # 109
-
Saint Petersburg, Russia, 194156
- Completato
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- Completato
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Russia, 194356
- Attivo, non reclutante
- LLC "Medical services"
-
Saint Petersburg, Russia, 195272
- Non ancora reclutamento
- LLC "Our Health"
-
Contatto:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Elena Shcherbakova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Russia, 196158
- Completato
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Completato
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov/Department of Otolaryngology with clinic
-
Saint Petersburg, Russia, 197198
- Completato
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Russia, 197376
- Completato
- Institute of Experimental Medicine
-
Saint Petersburg, Russia, 198328
- Completato
- City Polyclinic # 106
-
Saint Petersburg, Russia, 199106
- Attivo, non reclutante
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Russia, 199406
- Attivo, non reclutante
- LLC "Meili"
-
Samara, Russia, 443001
- Attivo, non reclutante
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Russia, 443099
- Completato
- Samara State Medical University/Department of Otolaryngology
-
Saratov, Russia, 410012
- Attivo, non reclutante
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Faculty Therapy
-
Smolensk, Russia, 214031
- Completato
- LLC "Uromed"
-
Stavropol, Russia, 355000
- Attivo, non reclutante
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Russia, 450008
- Completato
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Russia, 432017
- Completato
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Russia, 150001
- Attivo, non reclutante
- LLC "Dr. Bogorodskaya's Clinic of Modern Medicine"
-
Yaroslavl, Russia, 150030
- Attivo, non reclutante
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Russia, 150040
- Reclutamento
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
Contatto:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
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Yekaterinburg, Russia, 620028
- Ritirato
- Ural State Medical University/Department of Surgical Dentistry, Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
Diagnosi di rinosinusite acuta:
- 8-12 punti sulla scala MSS;
- Non più di 3 sintomi gravi (3 punti sulla scala MSS)
- Dolore facciale/pesantezza nell'area facciale 1-2 punti sulla scala MSS.
- Durata della malattia fino a 48 ore (dall'inizio dei primi sintomi della malattia).
- Disponibilità di una scheda informativa del paziente e un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio clinico firmato dal paziente.
- I pazienti che hanno accettato di utilizzare un metodo di contraccezione affidabile durante lo studio (per uomini e donne con potenziale riproduttivo).
Criteri di esclusione:
Sintomi di rinosinusite batterica acuta (tre o più di quelli sotto):
- febbre di ≥ 38,0 ° C;
- la seconda ondata di sintomi di ARS;
- processo unilaterale;
- Dolore/pressione facciale di 3 punti (sulla scala MSS).
- ARS ricorrente (≥4 episodi di ARS all'anno con completa risoluzione dei sintomi tra episodi).
- Rinosinusite odontogenica.
- Rhinite allergica (stagionale o per tutto l'anno).
- Polipi nasali o deviazione del setto nasale clinicamente significativo.
- Otite concomitante.
- Uso di corticosteroidi intranasali o sistemici per 30 giorni prima della visita di screening.
- Uso di antibiotici intranasali o sistemici per 30 giorni prima della visita di screening.
- Chirurgia per la cavità nasale e i seni paranasali negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi altro intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
- Sintomi clinici dell'influenza grave/ARVI che richiede ricovero in ospedale.
- Sospetta infezione batterica di qualsiasi localizzazione che richiede la somministrazione di antibiotici dal primo giorno di malattia.
- Storia/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (ad eccezione di neoplasie benigne).
- Esecerbazione o decompensa di malattie croniche (diabete mellito, asma bronchiale, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria per la capacità clinica.
- Immunodeficienza precedentemente diagnosticata di qualsiasi eziologia.
- Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
- Insufficienza cardiaca cronica di classe III e IV (secondo la classificazione della New York Heart Association, 1964).
- Storia della malattia renale cronica (classi C3-5 A3).
- Storia di insufficienza epatica (classe C secondo Child-Pugh).
- Sindrome da malabsorbimento, compresa la lattasi congenita o acquisita o altre carenze di disaccaridasi, galattosemia.
- Gravidanza, allattamento e parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nel processo.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dei medicinali utilizzati nel trattamento.
- I pazienti che hanno utilizzato farmaci elencati in "trattamento concomitante proibito" entro 1 mese prima dell'inclusione nella sperimentazione o necessitano di farmaci vietati per l'uso nello studio.
- I pazienti che, dal punto di vista dell'investigatore non soddisferanno i requisiti di osservazione durante lo studio o seguono la procedura per assumere i farmaci di prova.
- Storia di malattie mentali, alcolismo, abuso di droghe, che, dal punto di vista dell'investigatore, impedirà al paziente di seguire le procedure di prova.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
- Il paziente è correlato al personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o è il familiare immediato dell'investigatore. I "familiari immediati" significano coniugi, genitori, figli o fratelli, relativi o adottati.
- Il paziente è impiegato da OOO "NPF" Materia Medica Holding ", ovvero è un dipendente della Società, un dipendente di contratto temporaneo o un funzionario designato responsabile della conduzione del processo o del loro familiare immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raphamin
Per os senza cibo. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il primo giorno di trattamento, devono essere assunte 8 compresse secondo il seguente regime: 1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore (5 compresse in totale per 2 ore), quindi un'altra compressa 3 volte a intervalli uguali durante lo stesso giorno. Dal 2° giorno in poi, si deve assumere 1 compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni. |
Amministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo utilizzando il regime posologico di Raphamin.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi della rinosinusite acuta il giorno 4
Lasso di tempo: In 4 giorni
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Il miglioramento dei sintomi è definito come punteggio del sintomo inferiore o uguale a 1 (cioè sintomi lievi o nessun sintomo) per tutti e cinque i sintomi principali (rinorrea / scarico nasale anteriore, gocciolamento postnasale, congestione nasale, mal di testa, dolore al viso / pressione) con 2 stime consecutive di 12 ore.
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In 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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L’intensità (gravità) degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Relazione causale degli eventi avversi con il farmaco Sudy
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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La relazione causale con il farmaco in studio degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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L'esito degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi della rinosinusite acuta il giorno 7
Lasso di tempo: Il 7 giorni di osservazione
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Il miglioramento dei sintomi è definito come punteggio del sintomo inferiore o uguale a 1 (cioè sintomi lievi o nessun sintomo) per tutti e cinque i sintomi principali (rinorrea / scarico nasale anteriore, gocciolamento postnasale, congestione nasale, mal di testa, dolore al viso / pressione) con 2 stime consecutive di 12 ore.
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Il 7 giorni di osservazione
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Modifica nel punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
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Cambiamento nel punteggio totale di esito sino-nasale (SNOT-22) dal basale ai giorni 4 e 7 di osservazione.
22 sintomi vengono valutati.
La gravità dei sintomi è classificata su una scala da 0 a 5 (0 - nessun problema, 1 - problema molto lieve, 2 - lieve o lieve problema, 3 - problema moderato, 4 - grave problema, 5 - grave possibile).
Il punteggio massimo SNOT-22 è 110.
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Nei giorni 1, 4 e 7
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Modifica del punteggio totale MSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Basato su caseificio paziente.
Cambiamento nel punteggio totale MSS giornaliero dal basale al giorno 14 di osservazione.
Vengono valutati cinque sintomi principali: naso che cola/scarica nasale anteriore, gocciolamento postnasale (necessità di tossire il muco dalla gola), congestione nasale, mal di testa, dolore facciale/pesantezza).
La gravità dei sintomi è valutata in punti da 0 a 3 (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave).
Il punteggio MSS totale massimo è di 15 punti.
Il punteggio MSS totale non dovrebbe essere inferiore a 8 e non più di 12 punti (criterio di inclusione).
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Modifica nel punteggio del dominio nasale SNOT-22
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
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Cambiamento nel punteggio del dominio nasale SNOT-22 dal basale ai giorni 4 e 7 di osservazione.
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Nei giorni 1, 4 e 7
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Percentuale di pazienti con peggioramento della rinosinusite che richiede antibiotici sistemici/topici
Lasso di tempo: A 14 giorni
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Percentuale di pazienti con peggioramento della rinosinusite che richiede antibiotici sistemici/topici.
Basato su cartelle cliniche.
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A 14 giorni
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Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale a causa del peggioramento della rinosinusite
Lasso di tempo: A 14 giorni
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Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale a causa del peggioramento della rinosinusite.
Basato su cartelle cliniche.
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A 14 giorni
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Percentuale di pazienti con rinosinusite prolungata
Lasso di tempo: A 14 giorni
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La percentuale di pazienti con rinosinusite prolungata (sintomi principali della malattia che persistono per più di 7 giorni, progressione dei sintomi).
La rinosinusite prolungata è definita come la persistenza dei principali sintomi della malattia, la progressione dei sintomi per più di 7 giorni, vale a dire la presenza dei sintomi MSS valutati come 2 o più punti per uno o più sintomi.
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A 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Presenza e natura degli eventi avversi durante la terapia.
La registrazione degli eventi avversi inizia dopo la prima dose del farmaco di studio, continua per tutto il periodo di terapia di studio e anche per 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
Basato su cartelle cliniche.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
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Pressione sanguigna misurata in mm Hg.
Basato su cartelle cliniche.
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Nei giorni 1, 4 e 7
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
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Tasso di impulso misurato in battiti al minuto.
Basato su cartelle cliniche.
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Nei giorni 1, 4 e 7
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Cambiamenti nei segni vitali (velocità di respirazione)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
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Tasso respiratorio misurato nei respiri al minuto.
Basato su cartelle cliniche.
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Nei giorni 1, 4 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-407-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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