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Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla purpectomia in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica

11 agosto 2026 aggiornato da: Nebu Philip, Qatar University

Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulppetomia nei molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato non inferiorità randomizzato

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli esiti del trattamento tra polpotomia e purpectomia quando usati per trattare molari primari vitali diagnosticati una pulpite irreversibile sintomatica. Rispetto al trattamento standard di Pulpectomy, la polpotomia è una procedura tecnicamente più semplice, meno tempo di tempo, più facile per i giovani pazienti tollerare, mantenendo la sensazione propriocettiva del dente - tutti i vantaggi importanti nel trattamento dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: Pulpectomy continua ad essere la raccomandazione di trattamento standard per la gestione dei molari primari vitali diagnosticati una pulpite irreversibile sintomatica. L'ultimo decennio ha visto uno spostamento del paradigma nei concetti di trattamento di come i molari permanenti maturi vitali diagnosticati con pulpite irreversibile possono essere gestiti in modo più conservativo usando tecniche di terapia della polpa vitale come la polpotomia. Tuttavia, nonostante le prove emergenti che indicano somiglianze tra la risposta della polpa della carie dentale e permanente della carie dentale, vi sono ricerche limitate sul fatto che la polpotomia possa essere utilizzata in modo simile come modalità di trattamento definitiva per denti primari vitali con pulpite irreversibile. Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulppetomia nella gestione dei molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica per un periodo di due anni.

Metodi/progettazione: questo studio clinico è un RCT parallelo, a due braccia, a marchio aperto, non inferiorità con un rapporto di allocazione 1: 1 tra il braccio di intervento sperimentale (polpotomia) e il braccio del comparatore attivo (Pulpectomy). I bambini cooperativi sani, tra i 4-9 anni, che hanno dolorosi molari primari con sintomi clinici tipici della pulpite irreversibile saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato dai loro genitori/tutori legali. 80 molari primari vitali clinicamente diagnosticati clinicamente la pulpite irreversibile sintomatica verrà distribuita casualmente tra i due bracci di trattamento. I risultati primari che verranno valutati sono il successo clinico dopo un anno e due anni di interventi di studio. L'influenza delle variabili preoperatorie al basale (età; genere; tipo di dente; sito di carie; radiolucenza purcale pre-operatoria; intensità del dolore preoperatorio) e fattori intraoperatori (tempo impiegato per raggiungere l'emostasi) sugli esiti del trattamento. Gli esiti secondari valutati saranno il sollievo dal dolore post-operatorio immediato (24 ore e 7 d) concesso dai due interventi di trattamento e il successo radiografico dopo un anno e due anni degli interventi di prova.

Discussione: questo studio cerca di fornire prove sul fatto che il trattamento della polpotomia non possa essere peggiore del trattamento standard di pulppectomy per la gestione della pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hani Nazzal, PhD
  • Numero di telefono: +974-44037809
  • Email: hnazzal@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nebu Philip, MDS, PhD
  • Numero di telefono: +974-44037319
  • Email: nphilip@qu.edu.qa

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Attivo, non reclutante
        • Primary Health Care Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini cooperativi sani (ASA I e II) (Frankl Scale +e ++) tra i quattro e i nove anni.
  2. I partecipanti hanno sintomi tipici della pulpite irreversibile in uno dei molari primari.
  3. La polpa del molare primario interessato è vitale.
  4. La salute della polpa radicolare è confermata dal raggiungimento dell'emostasi della polpa radicolare entro 6 minuti dall'amputazione della polpa coronale.
  5. I molari primari interessati possono essere ripristinati con corone di acciaio inossidabile a copertura completa.
  6. Qualsiasi riassorbimento della radice fisiologica, se presente, è inferiore a ⅓ la lunghezza della radice.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame clinico del molare primario interessato rivela segni di infezione polpa (ad es. mobilità patologica dei denti, parulis/fistola o gonfiore dei tessuti molli).
  2. La radiografia periapicale pre-operatoria suggerisce la presenza di radiolucenza periapica o riassorbimento della radice patologica.
  3. L'esame visivo del tessuto polpa dopo il deroofing rivela segni di necrosi (ad es. tessuto polpa per sanguinamento avascolare/minimamente o aree necrotiche giallastre/essudato purulento).
  4. I segni di estesa infiammazione della polpa radicolare, cioè il sanguinamento della polpa della radice continua anche dopo 6 minuti.
  5. I genitori non sono disposti a posizionare le corone di copertura completa post-trattamento.
  6. La diagnosi clinica della pulpite irreversibile tra due molari primari adiacenti non è nettamente definita.
  7. Impossibile eseguire la procedura clinica sotto la diga di gomma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pulpotomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpotomia
Procedura: Pulpotomia
La pulpotomia è un'opzione di trattamento conservativo della polpa in cui viene rimossa solo la polpa coronale e un farmaco bioattivo (MTA) viene posizionato sulla polpa radicolare rimanente dopo aver ottenuto l'emostasi.
Comparatore attivo: Pulpectomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpectomia.
Procedura: Pulpectomia
Pulpectomy è la procedura di trattamento nei denti primari in cui viene estirpata l'intera polpa coronale e radicolare e il sistema del canale radico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici post-trattamento basati sulla presenza/assenza di dolore, tenerezza o segni di infezione/mobilità patologica
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
Il successo dei risultati clinici sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base alla riunione del dente trattata di tutti i criteri seguenti: (i) il dente trattato non è associato a alcun dolore o disagio; (ii) il dente trattato non è associato alla tenerezza su percussione o palpazione; (iii) il dente trattato non è associato ad alcun gonfiore, parulis o fistola; (iv) il dente trattato non è associato a alcuna mobilità patologica
6 mesi; 12 mesi; 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post-trattamento immediato
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni
I punteggi del dolore che verranno registrati a 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento usando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS ha un punteggio di dolore a cinque punti: 0-NO Pain; Dolore a 1 mild; Dolore 2-moderato; 3-grave dolore; e dolore a 4-molto gravi. Questo punteggio del dolore VAS verrà utilizzato per valutare la riduzione del dolore offerta dall'intervento del trattamento.
24 ore; 7 giorni
Risultati radiografici post-trattamento basati sulla presenza/assenza di riassorbimento della radice patologica, nuove lesioni furcali o periapiche o cambio di dimensione di qualsiasi rarefazione di furCal pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
Il successo del risultato radiografico sarà determinato a 6, 12- e 24 mesi in base alla polpotomia trattata con il dente che soddisfano tutti i criteri seguenti:-Nessun segno di riassorbimento della radice interno/esterno patologico o nuova lesione di richiamo per rarificazioni periapica
6 mesi; 12 mesi; 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qatar University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
Christian Dental College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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