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CTHPVDNA nel carcinoma a cellule squamose positive all'HPV dell'orofaringe

9 agosto 2026 aggiornato da: Michael W. Sim, Indiana University

Deintensificazione adiuvante adiuvante a cura di DNA tumorale circolante dopo un intervento chirurgico transorale per carcinoma a cellule squamose positive all'HPV dell'orofaringe

Questo studio è uno studio prospettico di fase II, progettato per valutare l'efficacia e la fattibilità della deintensificazione del trattamento adiuvante guidata dai livelli di CTHPVDNA per i pazienti con HPV+OPSCC che subiscono chirurgia transorale e dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC), comunemente noto come carcinoma della gola o carcinoma di tonsille, ha visto un drammatico aumento dell'incidenza negli ultimi vent'anni a causa della maggiore incidenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) e * maligna all'interno dell'orofaringe.

La filosofia del trattamento prevalente all'interno dell'oncologia della testa e del collo è che il trattamento di deinsificazione potrebbe ancora fornire risultati oncologici equivalenti, abbassando ulteriormente i profili di tossicità e migliorando i risultati funzionali per ridurre al minimo la morbilità sostenuta dai pazienti.

La prossima frontiera nel trattamento di HPV+ OPSCC, quindi, è l'uso potenziale di CTHPVDNA nella personalizzazione del trattamento. I pazienti potrebbero essere stratificati in categorie di rischio in base ai loro livelli di CTHPVDNA e, a sua volta, ricevono di conseguenza un'intensità del trattamento su misura.

L'obiettivo di questo studio di ricerca è vedere se il trattamento di de-insignificazione (arresto o ridimensionamento) fornisce ancora gli stessi risultati, o forse anche meglio, rispetto al trattamento standard quando si utilizza i risultati dei test CTHPVDNA come guida per il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Azeezat Yekinni
  • Numero di telefono: 317-529-6883
  • Email: ayekinn@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Sim, MD
        • Contatto:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numero di telefono: 317-278-5618
          • Email: sdutkevi@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Sim, MD
        • Contatto:
          • Azeezat Yekinni
          • Numero di telefono: 317-529-6883
          • Email: ayekinn@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pre-chirurgia

  • Soggetti ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0-2.
  • Tumore primario dell'orofaringe (tonsilla palatina, base linguistica, palato molle, pareti laterali o posteriori dell'orofaringe).
  • Carcinoma a cellule squamose confermate istopatologicamente.
  • CTHPVDNA rilevabile da campioni di sangue raccolti prima del trattamento.
  • Tumore resecabile e accessibile con alta probabilità di raggiungere margini negativi.
  • Fumatori e non fumatori inclusi.
  • Stage tumorale (AJCC 8th Edition): T1 o T2 e selezionare tumori T3 che sono mobili e non invadono la laringe.
  • Stage nodale (AJCC 8th Edition): N0, N1 o N2.
  • Nodi al collo mobile all'esame fisico se n positivo.
  • Il tumore HPV+, come determinato da p16, ibridazione in situ, reazione a catena della polimerasi in tempo reale o cTHPVDNA.

Post-chirurgia

• I soggetti con primarie sconosciuti inclusi se primaria è identificata definitivamente e resecabile con margini negativi o se le tonsille palatina e linguali sono completamente resecate e patologicamente dimostrate di essere negative per una primaria.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi che impediscono l'anestesia generale per la chirurgia.
  • Storia di precedenti radiazioni per la testa e il collo o il precedente cancro alla testa e al collo entro 3 anni.
  • Malattia metastatica distante presente.
  • Soggetti con primarie sincroni HPV+ orofarynx
  • Precedente malattia maligna invasiva entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma tiroideo, a meno che il paziente non sia considerato curato o privo di malattie, nel qual caso il paziente può essere incluso nello studio.

  • Donne in allattamento o in gravidanza. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della chirurgia. Si ritiene che le donne abbiano un potenziale di gravidanza (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avesse subito una legatura tubale o rimangono celibe per scelta) a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

    1. Ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale; O
    2. È stato naturalmente amenorreico per almeno 12 mesi consecutivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione adiuvante 30 grigio
Soggetti con livelli non rilevabili postoperatori di cTHPVDNA dopo un intervento chirurgico, margini negativi e cinque o più nodi positivi; o estensione extranodale confermata (ENE) (maggiore di 2 mm) subirà un trattamento con radiazioni deinsificato di 30 grigi.
Radiazione: Radiazione adiuvante 30 grigio
Se livelli di CTHPVDNA postoperatori non rilevabili e cinque o più nodi positivi, o estensione extranodale confermata (ENE) (maggiore di 2 mM) trattamento radiazione deinsificato di 30 grigio.
Test diagnostico: Navdx
NAVDX è un esame del sangue validato clinicamente per rilevare il DNA dell'HPV tumorale circolante (CTHPVDNA). In questo studio, i risultati di CTHPVDNA, in congiunzione con l'analisi dei campioni, verranno utilizzati per assegnare il trattamento adiuvante post-chirurgico.
Sperimentale: Radiazione adiuvante 40 grigio

I soggetti con cTHPVDNA postoperatorio positivo subiranno un reimaging per valutare una malattia potenzialmente operabile, seguiti da un appropriato intervento chirurgico come indicato. Se viene eseguito un intervento chirurgico, verrà controllato i livelli di cTHPVDNA e, se allora negativo, il soggetto verrà posto in osservazione o 30 Gy di radiazioni a seconda dello stato nodale.

Se ripetere il livello di cTHPVDNA è positivo o il soggetto non ha una malattia operabile evidente, il soggetto subirà 40 Gy di radiazioni.
Radiazione: Radiazione adiuvante 40 grigio
Se il cTHPVDNA postoperatorio rilevabile, reimposta per valutare una malattia potenzialmente operabile, seguita da un intervento chirurgico appropriato come indicato. Se viene eseguito un intervento chirurgico, verrà controllato i livelli di CTHPVDNA e, se allora negativo, il soggetto verrà posto nell'osservazione se la malattia N0 o N1 e 30 Gy di radiazioni se N2 malattia sulla stadiazione patologica finale. Se ripetere il livello di cTHPVDNA è positivo o non mostra alcuna malattia operabile evidente, il soggetto subirà 40 Gy di radiazioni.
Test diagnostico: Navdx
NAVDX è un esame del sangue validato clinicamente per rilevare il DNA dell'HPV tumorale circolante (CTHPVDNA). In questo studio, i risultati di CTHPVDNA, in congiunzione con l'analisi dei campioni, verranno utilizzati per assegnare il trattamento adiuvante post-chirurgico.
Sperimentale: Osservazione
I soggetti con livelli non rilevabili postoperatori di cTHPVDNA e 4 o meno nodi non avranno ulteriori trattamenti adiuvanti.
Test diagnostico: Navdx
NAVDX è un esame del sangue validato clinicamente per rilevare il DNA dell'HPV tumorale circolante (CTHPVDNA). In questo studio, i risultati di CTHPVDNA, in congiunzione con l'analisi dei campioni, verranno utilizzati per assegnare il trattamento adiuvante post-chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale-reginale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Numero di soggetti senza recidiva nel sito orofaringeo primario o nei bacini nodali del collo
Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Tassi di metastasi distanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Valutato dalla diagnosi tissutale o radiograficamente di malattia ricorrente nei siti lontani dal tumore primario e dai bacini nodali del collo
Fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Numero di soggetti che sperimentano eventi avversi, gradi 1-5, come valutato dal National Cancer Institute Institute Common Tossicità Criteri (NCI-CTCAE) versione 5.0
Fino a 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Qualità della vita legata alla deglutizione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Valutato usando l'inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento iniziale
Tassi di dipendenza del tubo di gastrostomia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la chirurgia senza intimo
Valutato dalla conferma del tubo di alimentazione in situ in materia e utilizzato per la nutrizione
12 e 24 mesi dopo la chirurgia senza intimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCCC-0895

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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