Valutazione dell'efficacia analgesica della lidocaina e dello spray diclofenac nel campionamento del gas nel sangue dell'arteria radiale mediante scala analogica visiva e indice di perfusione
Valutazione dell'efficacia analgesica della lidocaina e dello spray diclofenac nel campionamento del gas ematico dell'arteria radiale mediante scala analogica visiva (VAS) e indice di perfusione: uno studio randomizzato e controllato con placebo
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia analgesica degli spray di lidocaina e diclofenac da somministrare prima della procedura nei casi ammessi al dipartimento di emergenza e che richiedono campionamento di gas ematici dell'arteria radiale mediante la scala del dolore visivo (VA) e l'indice di perfusione rispetto al placebo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
1. C'è una differenza tra l'efficacia di due diversi spray? 2. Esiste una differenza significativa tra gli effetti collaterali di due diversi spray? I ricercatori confronteranno gli spray di sodio di diclofenac, lidocain e placebo. I trattamenti lo faranno;
- essere somministrato nelle stesse tre bottiglie a spruzzo per garantire accecamento nei gruppi.
- La randomizzazione verrà eseguita con il metodo della busta chiusa.
- La scala del dolore numerico (NRS) verrà utilizzata per valutare l'efficacia analgesica degli spray. I punteggi NRS saranno registrati in entrambi i gruppi prima di iniziare il campionamento del gas nel sangue (basale) e dopo il campionamento di gas nel sangue.
- Verranno registrati eventuali effetti collaterali dovuti ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-65 anni.
- Avere indicazione clinica per il campionamento dei gas ematici dell'arteria radiale
- Essere coscienti, cooperativi e orientati
- Coloro che hanno approvato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avendo meno di 18 anni.
- Essere incinta o allattamento al seno.
- Non essere cosciente, cooperativo e orientato (coscienza compromessa)
- Essere usati antidolorifici nelle ultime 24 ore
- Campionamento del gas ematico dell'arteria radiale lo stesso giorno (più di un'applicazione)
- Presenza di aritmia cardiaca
- Avere una diagnosi di neuropatia (inclusa la neuropatia diabetica)
- Avere una diagnosi di ansia e disturbo di panico
- Utilizzando un patch analgesico dermico a rilascio prolungato (fentanil)
- Paziente incapace di rispettare la scala del dolore analogico visivo (VAS) a causa della barriera linguistica
- Presenza di una condizione come la demenza, ecc. Ciò può portare a un cambiamento nella coscienza
- Allergia alla lidocaina o al diclofenac
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico 10% di lidocaina
Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico al 10% di lidocaina verranno applicati prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
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Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico al 10% di lidocaina verranno applicati prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
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Comparatore attivo: Gruppo II: spray topico 1% diclofenac
Gruppo II: 5-6 sbuffi di spray diclofenac topico verrà applicato prima del campionamento del gas ematico dell'arteria radiale.
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Gruppo II: 5-6 sbuffi di spray diclofenac topico verrà applicato prima del campionamento del gas ematico dell'arteria radiale.
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Comparatore placebo: Gruppo III: spray per soluzione alcolica al 70% topica
Gruppo III: verranno applicati 5-6 sbuffi di spray topico di soluzione alcolica al 70% prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
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Gruppo III: verranno applicati 5-6 sbuffi di spray topico di soluzione alcolica al 70% prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei punteggi del dolore associati al campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Verranno misurati e registrati l'indice di perfusione di base e la VAS di base. 10 minuti dopo il campionamento del gas nel sangue, l'indice di perfusione e il punteggio VAS verranno registrati.
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L'outcome primario dello studio era il cambiamento nel dolore associato al campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
Ha lo scopo di fornire comfort del paziente applicazioni a spruzzo.
Verranno analizzate le differenze tra i 3 gruppi nei punteggi VAS relativi all'intervento.
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Verranno misurati e registrati l'indice di perfusione di base e la VAS di base. 10 minuti dopo il campionamento del gas nel sangue, l'indice di perfusione e il punteggio VAS verranno registrati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Lidocaina
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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