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Valutazione dell'efficacia analgesica della lidocaina e dello spray diclofenac nel campionamento del gas nel sangue dell'arteria radiale mediante scala analogica visiva e indice di perfusione

21 giugno 2025 aggiornato da: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica della lidocaina e dello spray diclofenac nel campionamento del gas ematico dell'arteria radiale mediante scala analogica visiva (VAS) e indice di perfusione: uno studio randomizzato e controllato con placebo

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia analgesica degli spray di lidocaina e diclofenac da somministrare prima della procedura nei casi ammessi al dipartimento di emergenza e che richiedono campionamento di gas ematici dell'arteria radiale mediante la scala del dolore visivo (VA) e l'indice di perfusione rispetto al placebo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

1. C'è una differenza tra l'efficacia di due diversi spray? 2. Esiste una differenza significativa tra gli effetti collaterali di due diversi spray? I ricercatori confronteranno gli spray di sodio di diclofenac, lidocain e placebo. I trattamenti lo faranno;

  1. essere somministrato nelle stesse tre bottiglie a spruzzo per garantire accecamento nei gruppi.
  2. La randomizzazione verrà eseguita con il metodo della busta chiusa.
  3. La scala del dolore numerico (NRS) verrà utilizzata per valutare l'efficacia analgesica degli spray. I punteggi NRS saranno registrati in entrambi i gruppi prima di iniziare il campionamento del gas nel sangue (basale) e dopo il campionamento di gas nel sangue.
  4. Verranno registrati eventuali effetti collaterali dovuti ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-65 anni.
  • Avere indicazione clinica per il campionamento dei gas ematici dell'arteria radiale
  • Essere coscienti, cooperativi e orientati
  • Coloro che hanno approvato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avendo meno di 18 anni.
  • Essere incinta o allattamento al seno.
  • Non essere cosciente, cooperativo e orientato (coscienza compromessa)
  • Essere usati antidolorifici nelle ultime 24 ore
  • Campionamento del gas ematico dell'arteria radiale lo stesso giorno (più di un'applicazione)
  • Presenza di aritmia cardiaca
  • Avere una diagnosi di neuropatia (inclusa la neuropatia diabetica)
  • Avere una diagnosi di ansia e disturbo di panico
  • Utilizzando un patch analgesico dermico a rilascio prolungato (fentanil)
  • Paziente incapace di rispettare la scala del dolore analogico visivo (VAS) a causa della barriera linguistica
  • Presenza di una condizione come la demenza, ecc. Ciò può portare a un cambiamento nella coscienza
  • Allergia alla lidocaina o al diclofenac

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico 10% di lidocaina
Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico al 10% di lidocaina verranno applicati prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
Gruppo I: 5-6 sbuffi di spray topico al 10% di lidocaina verranno applicati prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
Comparatore attivo: Gruppo II: spray topico 1% diclofenac
Gruppo II: 5-6 sbuffi di spray diclofenac topico verrà applicato prima del campionamento del gas ematico dell'arteria radiale.
Gruppo II: 5-6 sbuffi di spray diclofenac topico verrà applicato prima del campionamento del gas ematico dell'arteria radiale.
Comparatore placebo: Gruppo III: spray per soluzione alcolica al 70% topica
Gruppo III: verranno applicati 5-6 sbuffi di spray topico di soluzione alcolica al 70% prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.
Gruppo III: verranno applicati 5-6 sbuffi di spray topico di soluzione alcolica al 70% prima del campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi del dolore associati al campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Verranno misurati e registrati l'indice di perfusione di base e la VAS di base. 10 minuti dopo il campionamento del gas nel sangue, l'indice di perfusione e il punteggio VAS verranno registrati.
L'outcome primario dello studio era il cambiamento nel dolore associato al campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale. Ha lo scopo di fornire comfort del paziente applicazioni a spruzzo. Verranno analizzate le differenze tra i 3 gruppi nei punteggi VAS relativi all'intervento.
Verranno misurati e registrati l'indice di perfusione di base e la VAS di base. 10 minuti dopo il campionamento del gas nel sangue, l'indice di perfusione e il punteggio VAS verranno registrati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

12 mesi (01.01.2025-01.01.2026)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore responsabile dell'analisi dei dati sarà autorizzato ad accedere all'IPD per 1 anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .