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Confronto tra fissazione antegrada e retrograda con viti intramidollari nelle fratture metacarpali

3 aprile 2025 aggiornato da: UMUT ERASLAN, Pamukkale University

Confronto della fissazione antegrada e retrograda con viti trollo senza testa intramidollari in pazienti con fratture metacarpali

Scopo: la fissazione intramidollare ha dimostrato di essere un intervento efficace per le fratture metacarpali. I vantaggi comportano una fissazione stabile che facilitano la riabilitazione chirurgica precoce e tassi sindacali di frattura più elevati, senza una maggiore morbilità. Abbiamo mirato a confrontare i risultati della fissazione delle fratture metacarpali con viti cannulate senza testa verso antegrade o retrogrado su dolore, funzione e qualità della vita nei pazienti con fratture metacarpali.

Metodi: i pazienti ricoverati nel dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'Università di Pamukkale, a causa della frattura metacarpale sono stati inclusi prospetticamente nello studio e raggruppati casualmente. Sono stati valutati un totale di 22 pazienti e 26 fratture metacarpali. I pazienti di gruppo I sono stati gestiti con antegrade (ingresso prossimale) e gruppo II con retrogrado (ingresso distale), usando viti cannulate senza testa intramidollari. È stata effettuata una selezione di viti appropriata misurando il diametro dell'istmo metacarpale dei risultati dei raggi X del paziente (AP e direzione obliqua). Abbiamo usato viti cannulate senza testa con diametri tra 3,5 mm e 5 mm nelle fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio comparativo di singolo singolo randomizzato prospettico che confrontava gli effetti della direzione di fissazione intramidollare e del sito di ingresso nei pazienti con fratture metacarpali.

I partecipanti sono stati valutati per la prima volta alla 6a settimana post-operatoria e l'ultima valutazione è stata eseguita alla dodicesima settimana post-operatoria le valutazioni includevano l'unione radiografica, la misurazione della resistenza della presa (con il dinamometro a mano idraulico Jamar), la gamma di misurazione del movimento (rispetto alla mano opposta) e il questionario del risultato della mano Michigan (MHQ). Tutte le valutazioni sono state eseguite dallo stesso investigatore. Il ricercatore che ha eseguito le valutazioni non sapeva in quale gruppo si trovavano i partecipanti.

Nella tecnica di fissaggio a vite cannulato senza testa antegrada, è stata effettuata una piccola incisione sull'aspetto estensore del metacarpale fratturato a livello dell'articolazione carpometacarpale (CMC) e il tendine dell'estensore è stato eliminato. Dopo la riduzione della frattura, il filo K è stato inserito intramedullerly. Dopo la perforazione appropriata, è stata applicata una vite cannulata senza testa (Figura 1) Nella tecnica di fissazione con vite cannulata senza testa retrograda, è stata effettuata una piccola incisione sul lato estensore della metacarpale fratturata a livello dell'articolazione MCP e la divisione del tendine dell'estensore è stata approvata. Dopo la riduzione della frattura, il filo K è stato inserito intramedullerly. Dopo un'adeguata perforazione, è stata applicata una vite cannulata senza testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gestito per la frattura metacarpale,
  • Parlare e capire il turco,
  • Comprendi le informazioni verbali e scritte fornite.
  • Visite di follow-up regolari

Criteri di esclusione:

  • Epifisi aperta
  • Fratture patologiche
  • Fratture che richiedono innesto osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
fissazione di antegrado (voce prossimale)
Procedura: fissazione di antegrado (voce prossimale)
Nella tecnica di fissazione cannulata senza testa antegrada, è stata effettuata una piccola incisione sull'aspetto estensore del metacarpale fratturato a livello dell'articolazione carpometacarpal.
Comparatore attivo: Gruppo 2
fissazione retrograda (voce distale)
Procedura: fissazione retrograda (voce distale)
Nella tecnica di fissazione con vite cannulata senza testa retrograda, è stata fatta una piccola incisione sul lato estensore del metacarpale fratturato a livello dell'articolazione metacarpoflancea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico (diametro anteroposteriore e obliquo)
Lasso di tempo: PostOp 6th Week
La guarigione ossea primaria è stata accettata come unione quando il tessuto callo si è sviluppato in almeno 3 cortecce su AP e radiografie oblique prese con un dispositivo di radiografia o sulla radiografia di controllo della 6a settimana. Le misurazioni radiologiche sono state eseguite da un singolo osservatore.
PostOp 6th Week

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento
Lasso di tempo: PostOp 6th e 12th Week
La gamma di movimento è stata misurata con un goniometro universale. Tutte le misurazioni sono state effettuate con il paziente in posizione seduta.
PostOp 6th e 12th Week
Forza di presa
Lasso di tempo: PostOp 12th Week
La forza della presa è stata valutata come presa lorda e presa pizzica con un dinamometro a mano Jamar e un pinchmetro secondo la raccomandazione da parte della American Society of Hand Therapists.
PostOp 12th Week
Funzionalità manuale (questionario sui risultati delle mani del Michigan)
Lasso di tempo: PostOp 12th Week
Il questionario sui risultati delle mani del Michigan è costituito da un totale di 63 articoli per entrambe le mani e ogni articolo è valutato tra 1-5. Valuta la mano e il polso in 6 settori: funzione generale, attività di vita quotidiana, dolore, prestazioni lavorative, estetica e soddisfazione del paziente.
PostOp 12th Week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Umut Eraslan, PhD, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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