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Miglioramento della sensibilità alla pelle al seno dopo la ricostruzione del seno: un confronto di 3 tecniche chirurgiche (S-DIEP)

8 aprile 2025 aggiornato da: Patricia Esther Engels

Restaurazione sensoriale in lembi liberi da DIEP per ricostruzione del seno post-mastectomia dopo carcinoma mammario: confronto con la tecnica standard non sensibilizzata con la sutura nervosa diretta e l'autotrapianto: uno studio di superiorità a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se le suture nervose nella ricostruzione del seno a lembo libero possono ottimizzare la sensibilità nel seno ricostruito nei pazienti che optano per la ricostruzione del mammella di lembo a causa del carcinoma mammario o delle condizioni genetiche. Le donne colpite da 18 a 80 anni possono essere incluse. La domanda principale è:

Se è stata effettuata una sutura nervosa, la pressione può essere meglio sul seno ricostruito dopo 12 mesi? Se veniva effettuata una sutura nervosa, si sentirà e percepita una migliore sensibilità e qualità della vita (questionario) a 12 e 24 mesi dopo l'operazione iniziale? I ricercatori confronteranno due diverse tecniche di sutura nervosa e nessuna sutura nervosa tra loro per vedere se e quale sutura nervosa ottimizza la sensibilità.

I partecipanti avranno visite regolari e controlli di follow-up, durante i quali

  • La loro sensibilità sarà testata in modo multimodale,
  • compileranno questionari
  • Verranno prese le biopsie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del seno con tessuto autologo è uno dei metodi più importanti: il lembo Diep (profondo perforatore dell'arteria epigastrica inferiore) è il cavallo di battaglia di oggi nella ricostruzione autologa. Ollapamente, le arterie e le vene dei siti di donatori e riceventi sono collegati, ma non i nervi. Il recupero sensoriale è un aspetto sottovalutato nonostante gli svantaggi delle alette insensate. La connessione dei nervi della pelle del lembo addominale ai nervi della regione del seno consente la ricostruzione sensibilizzata. Il progetto di ricerca mira a rendere la ricostruzione del seno a base di lembo sensibilizzati il ​​metodo standard dimostrando la sua superiorità, usando i test sensoriali con semmes-weinstein-monofilamento (soglia di pressione) come risultato primario misurato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'inter-chirurgia. Pertanto, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi:

  1. sensibilizzazione con sutura nervosa diretta o
  2. autotrapianto o
  3. Nessuna sensibilizzazione. Inoltre, nessun studio precedente ha analizzato i potenziali cambiamenti nella pelle del lembo con la proteomica, giustificando così il nostro obiettivo secondario.

L'ipotesi è che le alette con sutura nervosa hanno una migliore sensibilità. Il risultato principale sarà il test sensoriale (soglia di pressione). Poiché i risultati secondari, il questionario mostrerà la qualità della vita dei pazienti e l'analisi proteomica, secondo la nostra ipotesi, dimostrare che la quantità e l'espressione delle proteine ​​della pelle di lembo con sutura nervosa sono più vicine alla pelle normale che senza sutura nervosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patricia E Engels, MD
        • Contatto:
          • Axelle Serre, MD
        • Contatto:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Contatto:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Contatto:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

A) Studio pilota

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni
  • avendo ricevuto la ricostruzione del seno Diep Flap con un lembo non completamente sepolto
  • avendo dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • radioterapia postoperatoria sul lembo
  • Condizioni neurologiche come neuropatia diabetica, alcolismo o qualsiasi altra neuropatia periferica sottostante grave, compresa la neuropatia indotta dalla chemioterapia o la neuropatia indotta da altri farmaci
  • fumo attivo
  • barriera linguistica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

B) Studio principale

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni
  • avendo dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • ricevere ricostruzione del seno Diep unilaterale immediata o ritardata con un lembo Diep che non sarà completamente sepolto

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione autologa in cui il lembo è completamente sepolto
  • pazienti che necessitano di ricostruzione entrambi i lati (doppia diep)
  • radioterapia postoperatoria sul lembo
  • Condizioni neurologiche come neuropatia diabetica, alcolismo o qualsiasi altra neuropatia periferica sottostante grave, compresa la neuropatia indotta dalla chemioterapia o la neuropatia indotta da altri farmaci
  • fumo attivo
  • barriera linguistica
  • gravidanza al momento della pianificazione del lembo Diep pianificato e l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna sutura nervosa
Non verrà eseguita alcuna sutura nervosa.
Sperimentale: Sutura del nervo diretto
Coaptazione epineurale di un nervo del pattina a un nervo della regione del seno
Procedura: Sutura nervosa

Verranno eseguite coaptazioni nervose sensoriali

  1. o suturando immediatamente il donatore al nervo del destinatario (1 coaptazione)
  2. o interponendo un autotrapianto proveniente dalla zona del lembo da scartare (2 coaptazioni). Il ramo cutaneo anteriore (ACB) del 3 ° o 4 ° nervo intercostale (ICN) sarà collegato al ramo sensoriale del 10 °, 11 ° o 12 ° ICN del lembo.
Sperimentale: interposizione di un autotrapianto
Flap nervo intercostale di coaptazione epineurale all'autotrapianto (da un altro nervo intercostale del lembo) al nervo intercostale del seno = interposizione di un autotrapianto
Procedura: Sutura nervosa

Verranno eseguite coaptazioni nervose sensoriali

  1. o suturando immediatamente il donatore al nervo del destinatario (1 coaptazione)
  2. o interponendo un autotrapianto proveniente dalla zona del lembo da scartare (2 coaptazioni). Il ramo cutaneo anteriore (ACB) del 3 ° o 4 ° nervo intercostale (ICN) sarà collegato al ramo sensoriale del 10 °, 11 ° o 12 ° ICN del lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semmes-Weinstein-monofilament-test
Lasso di tempo: A 12 mesi-follow-up

I risultati di una modalità del test sensoriale, il test semmes-weinstein-monofilament per la percezione della pressione.

Il seno sarà diviso in 9 zone, che verranno tutte misurate con il kit completo a 20 pezzi monofilamenti di Semmes Weinstein (unità: grammi di forza) al momento (vedi lasso di tempo).
A 12 mesi-follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp

MONOFLAMENTO SEMMES-WEINSTEIN Il seno sarà diviso in 9 zone, che verranno tutte misurate con il kit completo di 20 pezzi Monofilamento di Weinstein nei momenti determinati (vedi lasso di tempo).

I valori di monofilamento risultante (unità: grammi di forza) vengono esaminati nei vari periodi specificati e viene determinato il delta.
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Discriminazione a 2 punti, ovvero distanza di soglia tra due punti che sono percepiti come separati in millimetri. Strumento: estesiometro. 9 zone del seno.
12 mesi post -op
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp

Discriminazione a 2 punti, ovvero distanza di soglia tra due punti che sono percepiti come separati in millimetri. Strumento: estesiometro. 9 zone del seno.

Misurazione nei tempi specificati (vedi lasso di tempo), determinazione del delta.
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Percezione delle vibrazioni con forcelle di accordatura di 256 e 32 Hz. Binario: Sì/No su 9 zone del seno.
12 mesi post -op
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Percezione delle vibrazioni con forcelle di accordatura di 256 e 32 Hz. 9 zone del seno. Binario: SÌ/NO Valutazione della differenza nel numero di zone del seno con percezione della vibrazione, delta su diversi punti temporali.
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Percezione della temperatura. Aste di metallo di 6 ° C e 37 ° C. I pazienti devono indicare quale canna si sente più fredda dell'altro. Capacità di differenziazione della temperatura: sì/no su 9 zone del seno.
12 mesi post -op
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Percezione della temperatura. Aste di metallo di 6 ° C e 37 ° C. I pazienti devono indicare quale canna si sente più fredda dell'altro. Capacità di differenziazione della temperatura: sì/no su 9 zone del seno. Test in determinati punti temporali (vedi lasso di tempo), calcolo del delta del numero di zone con distinzione.
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Superficie di temperatura. FLIR TERMICA TERMICA, monitor FLAP rispetto al seno intero e temperatura della superficie mammaria controlaterale, differenza di temperatura nel grado Celsius.
12 mesi post -op
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Superficie di temperatura. FLIR TERMICA TERMICA, monitor FLAP rispetto al seno intero e temperatura della superficie mammaria controlaterale, differenza di temperatura nel grado Celsius. Calcolo del delta oltre punti temporali (vedi lasso di tempo)
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op

Acuto/noioso:

Sistema di strumenti utilizzato: tampone ad ago / cotone da 18 g, su nove aree del seno.

  • Ogni area verrà testata 3 volte consecutive con entrambi gli oggetti (ovvero 6 misurazioni per area)
  • La distinzione tra puntura e pressione delicata sarà considerata riuscita se il paziente risponde correttamente 5 volte su 6 o 6 volte su 6 (capacità di distinzione: sì/no)
12 mesi post -op
Cambiamento nella sensazione del seno
Lasso di tempo: Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp

Acuto/noioso:

Sistema di strumenti utilizzato: tampone ad ago / cotone da 18 g, su nove aree del seno.

  • Ogni area verrà testata 3 volte consecutive con entrambi gli oggetti (ovvero 6 misurazioni per area)
  • La distinzione tra puntura e pressione delicata sarà considerata riuscita se il paziente risponde correttamente 5 volte su 6 o 6 volte su 6 (capacità di distinzione: sì/no) calcolo delta su determinati punti temporali (vedi lasso di tempo)
Day-1/1 settimana/3/6/12/24 mesi PostOp
QoL correlato alla salute specifico per il seno
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Breast-Q®
12 mesi post -op
QoL correlato alla salute specifico per il seno (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Giorno -1, 12 e 24 mesi dopo il posto
Breast-Q®, delta dei punti nel tempo (vedi lasso di tempo)
Giorno -1, 12 e 24 mesi dopo il posto
Tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento della prima operazione
Minuti per il coaptazione nervosa (i)
Al momento della prima operazione
Cambiamenti alla pelle di flap diep
Lasso di tempo: A) Studio pilota dopo l'intervento in qualsiasi momento di interventi di follow-up. B) Studio principale al momento della prima operazione e a 6 mesi.
Proteomica, quantificazione delle neuroproteine
A) Studio pilota dopo l'intervento in qualsiasi momento di interventi di follow-up. B) Studio principale al momento della prima operazione e a 6 mesi.
Recupero sensoriale al lembo di diep
Lasso di tempo: 12 mesi post -op
Discriminazione a 2 punti, ovvero distanza di soglia tra due punti che sono percepiti come separati in millimetri. Strumento: estesiometro.
12 mesi post -op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patricia Esther Engels

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Altro identificatore: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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