Plado per la gestione conservativa della CKD

Sperimentale: Plado

Altro: Plado

Dieta dominante per piante proteiche a basso contenuto di proteine ​​(PLADO) di 0,6-0,8 g/kg/giorno di proteine ​​con almeno il 50% di fonti a base vegetale, sodio di

Comparatore attivo: Dieta standard di cura

Altro: Dieta standard di cura

Attuale dieta standard di cura composta da proteine ​​dietetiche, fluidi, sodio di potassio e restrizioni al fosforo fornite tramite sessioni mensili faccia a faccia di 30-45 minuti per un periodo di 6 mesi e una sessione di follow-up dopo 3 mesi forniti dallo stesso dietista autorizzato/registrato. I pazienti saranno reclutati al braccio di controllo nello stesso periodo per evitare differenze stagionali.

Acidosi metabolica valutata da PTCO2

Peso corporeo

Peso corporeo misurato usando un'unità di scala del raggio di bilanciamento: kg

%Variazione di peso

%Variazione di peso (all'ultima misurazione) unità: %

Tricipite spessore della pelle

Tricipite Skin Fold Spessore misurato usando un nastro di misurazione e un'unità di pinza per pelle: mm

Percentuale di grasso corporeo

%Grasso corporeo per pazienti senza edema valutato usando unità di analisi di bioimperance (Maltron Bioscan): %

Percentuale di massa senza grassi

%Massa libera da grassi per i pazienti senza edema valutati mediante unità di analisi di bioimperance (Maltron Bioscan): %

Percentuale totale dell'acqua corporea

%Acqua corporea totale per pazienti senza edema valutati usando unità di analisi di bioimperance (Maltron Bioscan): %

Azoto di urea nel sangue (BUN)

Bun valutato tramite unità di esame del sangue: mg/dl

Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)

EGFR calcolato usando l'equazione di CockCroft -Gault = (((140 - età in anni) x (peso in kg)) x 1.23)/(creatinina sierica in micromolo/l) unità: ml/min/1,73m²

Potassio sierico (K)

Siero k valutato tramite unità di esame del sangue: MEQ/L

Fosforo sierico (P)

Il siero P valutato tramite unità di esame del sangue: MG/DL

Proteina c-reattiva (CRP)

CRP sierico valutato tramite unità di esame del sangue: mg/l

Albumina

Albumina sierica valutata tramite unità di esame del sangue: G/DL

Emoglobina

Emoglobina sierica valutata tramite unità di esame del sangue: G/DL

Ematocrito

Ematocrito sierico valutato tramite unità di esame del sangue: %

Volume del corpusculum medio (MCV)

Dimensione media dei globuli rossi valutati tramite unità di esame del sangue: femtolitro (FL)

Ferritina

Ferritina sierica valutata tramite unità di esame del sangue: NG/ML

Emoglobina glicata A1C

Emoglobina glicata (A1C) misurata tramite unità di esame del sangue: %

Microalbumina urinaria: rapporto creatinina (UMACR)

UMACR valutato tramite unità di test delle urine: creatinina mg/g

Escrezione urinaria di potassio

Excrezione urinaria di potassio (spot) misurata tramite unità di test delle urine: MEQ/L

Escrezione del fosforo urinario

Escrezione urinaria di fosforo (spot) misurata tramite unità di test delle urine: mg/dl

Criteri globali di leadership sulla malnutrizione (GLIM)

Criteri del glim per la diagnosi di malnutrizione. Un partecipante viene identificato come malnutrito quando viene soddisfatto almeno un criterio fenotipico e un eziologico. I criteri fenotipici comprendono una perdita di peso involontaria (> 5% entro 6 mesi o> 10% oltre i 6 mesi), indice di massa corporea bassa specifica per età (<20 kg/m2 per individui <70 anni e <22 kg/m2 per gli individui di 70 anni) e una massa muscolare ridotta valutata usando i parametri della composizione corporeo per rilevare lo sviluppo muscolare. I criteri eziologici comprendono l'assunzione di cibo o l'assimilazione ridotta (definita come una riduzione dell'assunzione energetica> 50% dei requisiti per oltre una settimana o qualsiasi riduzione della durata di più di 2 settimane) e la presenza di infiammazione acuta di malattie o malattie croniche.

Punteggio: un criterio fenotipico e un criterio eziologico, per diagnosticare la malnutrizione

Assunzione calorica totale per chilogrammo di peso corporeo (kcal/kg)

L'assunzione calorica totale sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente specifica (FFQ) a controllo incrociato con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana). L'assunzione calorica totale stimata (KCAL) sarà quindi divisa per il peso corporeo (kg) nello stesso punto temporale della raccolta dei dati.

Unità: kcal/kg

Assunzione totale di proteine ​​dietetiche per chilogrammo di peso corporeo (G/kg)

L'assunzione totale di proteine ​​dietetiche sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente (FFQ) incrociata con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana). La quantità totale stimata di proteine ​​dietetiche nei grammi (G) sarà quindi divisa per il peso corporeo secco (kg) nello stesso punto di raccolta dei dati.

Unità: g/kg

Percentuale di assunzione di carboidrati (%)

L'assunzione totale di carboidrati sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare culturalmente specifico (FFQ) incrociato con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana). La quantità totale stimata di carboidrati nei grammi (G) verrà quindi moltiplicata per 4 kcal per ottenere le calorie dei carboidrati. Successivamente, sarà diviso per la quantità totale di calorie consumate nello stesso punto di raccolta dei dati per ottenere la percentuale di assunzione totale.

Unità: percentuale (%)

Percentuale totale dell'assunzione di grassi (%)

L'assunzione totale di grassi sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente specifica (FFQ) a controllo con una serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana). La quantità totale di grassi stimata nei grammi (G) verrà quindi moltiplicata per 9 kcal per ottenere le calorie del grasso. Successivamente, sarà diviso per la quantità totale di calorie consumate nello stesso punto di raccolta dei dati per ottenere la percentuale di assunzione totale.

Unità: percentuale (%)

Percentuale di assunzione del grasso trans (%)

L'assunzione totale di grassi trans verrà valutato utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente specifica (FFQ) a controllo incrociato con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana). La quantità totale stimata di grasso trans nei grammi (G) verrà quindi moltiplicata per 9 kcal per ottenere le calorie del grasso. Successivamente, sarà diviso per la quantità totale di calorie consumate nello stesso punto di raccolta dei dati per ottenere la percentuale di assunzione totale.

Unità: percentuale (%)

Assunzione totale di potassio (G)

L'assunzione totale di potassio sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente specifica (FFQ) a verificarsi con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana) e riportato in grammi al giorno.

Unità: g/d

Assunzione totale di fosforo (G)

L'assunzione totale di fosforo sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente (FFQ) incrociata con serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana) e riportato in grammi al giorno.

Unità: g/d

Assunzione totale di sodio (G)

L'assunzione totale di sodio sarà valutata utilizzando un questionario quantitativo di frequenza alimentare quantitativa culturalmente specifica (FFQ) a controllo con una serie di richiamo 24 ore su 24 (una nei giorni feriali e uno in un fine settimana) e riportato in grammi al giorno.

Unità: g/d

Esame fisico focalizzato sulla nutrizione (NFPE)

L'esame fisico focalizzato sulla nutrizione sarà condotto da un dietista autorizzato che valuterà l'esaurimento dei grassi e dei muscoli, nonché la presenza di edema.

Forza muscolare (kg)

La resistenza muscolare verrà misurata utilizzando una valutazione della resistenza a impianto con un dinamometro a mano calibrata. I partecipanti saranno seduti in posizione verticale con la schiena supportata, i piedi piatti sul pavimento e il gomito flesso con un angolo di 90 gradi. Il dinamometro manuale verrà regolato per adattarsi alle dimensioni della mano del partecipante che verrà chiesto di spremere il dinamometro con il massimo sforzo per 3-5 secondi. Verranno prese tre misurazioni per ciascuna mano, con un periodo di riposo da 30 a 60 secondi e la media delle tre misurazioni verrà registrata come resistenza a impianto finale.

Unità: kg

Sintomi gastrointestinali

I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando il questionario sui sintomi di Birmingham IBS (B-IBS-Q), uno strumento validato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dei sintomi gastrointestinali. È un questionario auto-somministrato composto da 11 elementi progettati per valutare la frequenza dei sintomi correlati all'IBS, con ogni domanda che ha una scala di risposta standard. I sintomi sono misurati in base a una scala Likert a 6 punti (0-5) che va da tutto il tempo (5) a nessuno (0) e convertiti in 100, con punteggi più alti che indicano sintomi IBS più frequenti. La scala ha 3 dimensioni, tra cui dolore, costipazione e diarrea.

Qualità della vita legata alla salute

La qualità della vita sarà valutata utilizzando EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L), uno strumento ampiamente validato e riconosciuto a livello internazionale per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento è costituito da due componenti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). La componente descrittiva comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata su una scala a 5 livelli, che non va da problemi a problemi estremi. I partecipanti selezioneranno il livello più appropriato che riflette il proprio stato di salute attuale per ogni dimensione. Le risposte vengono quindi utilizzate per generare un profilo dello stato sanitario, che può essere convertito in un singolo punteggio indice utilizzando set di valore specifici del paese. Oltre al sistema descrittivo, i partecipanti valuteranno il loro stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

Costi

Costi rilevanti per i costi medici diretti, i costi non medici diretti e i costi indiretti valutati utilizzando un questionario di utilizzo delle risorse con i pazienti e calcolati in seguito alle fasi di identificazione, misurazione e valutazione.