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Riabilitazione neuropsicologica per i disturbi dell'uso di alcol (AUD)

10 aprile 2025 aggiornato da: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Riabilitazione neuropsicologica delle funzioni esecutive nel disturbo dell'uso di alcol: protocollo di sperimentazione clinica pilota randomizzata

Questa indagine avrà luogo tra settembre 2024 e giugno 2025, con l'obiettivo di analizzare i deficit esecutivi e l'impatto della riabilitazione neuropsicologica sul disturbo dell'uso di alcol, confrontando diversi momenti di valutazione. I dati saranno raccolti presso UTRA e Clinica 4, a Ulssjosé, da un totale di 48 partecipanti alla fine di tre mesi, utilizzando un colloquio semi-strutturato, al fine di ottenere dati sociodemografici e informazioni relative al consumo di alcol, nonché all'applicazione di una serie di test clinici e neuropsicologici. Questa prima valutazione verrà effettuata dopo la disintossicazione medica (dal decimo giorno di astinenza), e successivamente i partecipanti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi, un gruppo di controllo che eseguirà i gruppi terapeutici (trattamento abituale) e un gruppo sperimentale di gruppo che, oltre a questi gruppi, parteciperanno al programma di riabilitazione neuropsicologica. Tutti i partecipanti saranno di nuovo valutati, uno, tre e sei mesi dopo la prima valutazione. Questa ricerca avrà il vantaggio di strutturare interventi che sono più adatti alle esigenze delle persone con AUD, cercando di ridurre al minimo l'impatto dei deficit cognitivi sulla loro salute fisica e mentale. La partecipazione allo studio sarà volontaria e i rischi per i partecipanti saranno inesistenti. Non verrà effettuato alcun pagamento ai partecipanti per la loro collaborazione nello studio. Saranno garantiti la riservatezza e l'anonimato dei partecipanti, nonché la sicurezza dei dati personali e clinici, salvaguardando i diritti e le libertà del titolare dei dati. I dati raccolti verranno utilizzati solo a tale scopo, con l'accesso a loro esclusivi per il ricercatore, che ha la sola responsabilità per l'elaborazione e la pubblicazione dei dati, cercando sempre di preservare l'identità dei partecipanti. I dati saranno mantenuti solo per il tempo necessario per eseguire lo scopo dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di effettuare uno studio clinico randomizzato pilota, accecato dai ricercatori (da settembre 2024 a giugno 2025), con due armi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale avrà accesso al programma di riabilitazione neuropsicologica e ai gruppi terapeutici settimanali. Il programma di riabilitazione neuropsicologica durerà tre mesi e comprende tre componenti: psicoeducazione, formazione cognitiva e abilità sociali/formazione di gestione emotiva. L'allenamento cognitivo utilizzerà strategie diverse come: esercizi di matita e carta e una piattaforma di formazione cognitiva online - CogWeb (Neuroinova, 2007). Il gruppo di controllo parteciperà solo a gruppi di terapia settimanale, che consistono in gruppi aperti che mirano ad aiutare le persone a gestire le difficoltà quotidiane legate al consumo di alcol, fornendo psicoeducazione sulle strategie di coping per gestire le voglie. Le partici di parte saranno assunti dall'alcol e dal nuovo servizio di dipendenza (ospedaliera) e dall'unità di trattamento dell'alcol (outpaziente), all'ospedale Júlio de Maosé.

Nella prima fase, i partecipanti saranno reclutati in questo servizio, effettuando un'analisi precedente, tenendo conto dei criteri di inclusione/esclusione, realizzati dal team di trattamento e dalla valutazione cognitiva di Montreal - Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) anche applicati, per valutare, per non presentare cognizioni. . Dopo questo reclutamento, saranno fornite informazioni sullo studio e tutti i dubbi saranno chiariti, per completare il consenso informato. La prima valutazione avrà luogo dal decimo giorno di astinenza. Ciò comporterà l'applicazione di una batteria di test che include un colloquio semi-strutturato (valutazione di informazioni sociodemografiche e caratterizzazione del consumo), test clinici (valutazione del grado di dipendenza; ansia e depressione; qualità della vita) e test neuropsicologici per valutare le funzioni esecutive. Un mese dopo verrà effettuata una valutazione, tra cui solo la batteria di valutazione frontale - FAB e una descrizione del consumo, come modo per monitorare i progressi in questi componenti. Successivamente, verranno eseguite due valutazioni con la batteria completa, descritta nelle misure di risultato, una a tre mesi e l'altra a sei mesi. Durante le sessioni di valutazione o sessioni di intervento, gli utenti avranno il loro consumo monitorato con il test dell'alcool.

Il risultato primario è stato definito come prestazioni relative al funzionamento del dirigente generale, valutato con il punteggio totale FAB, confrontando la linea di base con il risultato a uno, tre e sei mesi, in entrambi i gruppi.

Come risultati secondari, gli investigatori intendono analizzare:

  • Performance in working memory, cognitive flexibility, inhibition and planning, measured by scoring the letters and numbers test of the Wechsler Intelligence Scale for adults - WAIS-III, Wisconsin Card Test ,Trail Making Test- TMT, Stroop Color and Word Test, Zoo Map and Search for Keys from the Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) , respectively, comparing the baseline with the results at three and six months, in both Le prestazioni dei gruppi in altri domini cognitivi come la fluidità verbale (punteggio del test di fluidità verbale) e la velocità di elaborazione delle informazioni (punteggio del test del codice), misurate tra i due gruppi, dopo tre e sei mesi, confrontando i dati di base, in entrambi i gruppi;
  • Cambiamenti nel livello del consumo di alcol (analizzati attraverso il numero di recidive, il numero di disintossicazioni, il tempo di consumo, il tempo di astinenza in giorni, il numero di bevande standard), confrontando i risultati di base con quelli di tre e sei mesi, in entrambi i gruppi;
  • Cambiamenti nella qualità della vita, confrontando la linea di base con i risultati a tre e sei mesi, (WHOQOL) - Bref Organizzazione della sanità mondiale (WHOQOL) - Bref), in entrambi i gruppi.
  • Le prestazioni nei domini cognitivi studiati, confrontando i risultati della linea di base, tre e sei mesi tra i sessi.

In termini statistici, verranno applicate metodologie di analisi descrittiva univariate e bivariate. Nell'analisi dei risultati di base, i test chi-quadro verranno utilizzati per studiare l'associazione di variabili qualitative e test t per campioni indipendenti o test di Mann-Whitney non parametrici per confrontare due gruppi in variabili quantitative. L'obiettivo è confrontare due o tre momenti di valutazione, usando test t per campioni accoppiati o test di Friedman non parametrici. Inoltre, per ciascun gruppo separatamente, verrà analizzata l'associazione tra le principali variabili di risultato e le caratteristiche sociodemografiche degli individui (applicando i test appropriati per i tipi di variabili studiate). L'applicazione di ANOVA mista con misure ripetute sarà considerata per confrontare i gruppi nei momenti di valutazione. L'applicazione della regressione logistica sarà anche considerata utilizzando prestazioni Fab sopra o uguale alla soglia di 14 come variabile dipendente e associandola a potenziali fattori di rischio e protezione (identificati come rilevanti dall'analisi bivariata). Verrà condotta una caratterizzazione degli individui che abbandonano lo studio (abbandoni). Quando necessario, verrà preso in considerazione un livello di significatività del 5% e un livello di confidenza del 95%.

Lo studio è stato approvato dal Comitato pedagogico scientifico e dal Comitato etico per la salute dell'istituzione in cui sarà condotto e dal Comitato etico della Caml della Facoltà di Medicina di Lisbona. I risultati saranno diffusi in pubblicazioni e presentazioni di conferenze sottoposti a revisione paritaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisbon, Portogallo, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone che frequentano gli alcolisti e i nuovi servizi di dipendenza e l'unità di trattamento e riabilitazione degli alcolisti (UTRA), dell'unità locale di S. José (ULSSJOSÉ),
  • sottoposto a disintossicazione medica, ospedaliero o ambulatoriale.
  • Diagnosi di PUA; essere astinente per almeno 10 giorni; entrambi i sessi;
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione del deterioramento cognitivo nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA ≥ 26)
  • grave malattia neurologica (ictus; lesione cerebrale traumatica; epilessia; demenza alcolica; condizione di Wernicke-Korsakoff, condizione neurologica principale)
  • grave disturbo mentale (psicosi; grave disturbo della personalità);
  • Consumo di altre sostanze tossiche al momento della valutazione;
  • età sotto i 18 anni;
  • grave malattia fisica;
  • Intossicazione da alcol acuto
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo sperimentale
Questo gruppo, oltre ai gruppi terapeutici settimanali (trattamento abituale), parteciperà alla riabilitazione neuropsicologica. Questo durerà per 3 mesi, a partire dalla disintossicazione dell'alcol, tre volte a settimana. Include tre componenti: formazione cognitiva, psicoeducazione e abilità sociali/formazione di gestione emotiva. L'allenamento cognitivo è composto da 36 sessioni, ciascuna che dura circa 1h30 e si concentrerà sui vari componenti di EF (EF di base: memoria di lavoro, inibizione, flessibilità cognitiva e funzioni complesse: pianificazione) e altri domini cognitivi, in cui si sono messi in scena, compresi i livelli di matita, compresi i diversi esercizi di matita e carta per la matita e una piattaforma di formazione cognitiva online (neuro convalgono. difficile.
La riabilitazione neuropsicologica include un approccio integrato, costituito da tre componenti: allenamento cognitivo; psicoeducazione; e abilità sociali/formazione di gestione emotiva. L'allenamento cognitivo utilizza una combinazione di compiti diversi (che coprono sempre gli esercizi di attenzione, memoria e funzioni esecutive), con una sessione di 30 minuti sulla piattaforma di allenamento cognitivo online e 1 ora di esercizi di matita e carta in un gruppo, in un totale di 36 sessioni. La psicoeducazione affronta argomenti specifici relativi al disturbo dell'uso di alcol e al suo impatto cognitivo. Le abilità sociali/la formazione sulla gestione emotiva includono esercizi di risoluzione dei problemi, formazione per l'assertività, identificazione e gestione delle emozioni, tra gli altri. Queste sessioni si terranno una volta alla settimana, per un totale di 12 sessioni.
Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, a sostegno della gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, sostenendo la gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama. Alla fine dell'indagine, la possibilità di completare il programma RN sarà resa disponibile a tutti i partecipanti al gruppo di controllo, a cui ha accettato il gruppo sperimentale.
Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, a sostegno della gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di valutazione frontale - FAB (punteggio totale) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
  • Valutazione funzionamento del dirigente generale
  • Diviso in sei sottoscale: pensiero astratto (test delle somiglianze); flessibilità mentale (fluidità fonemica); Programmazione motoria (Serie motorie Luria-pattern a pugno-bordo); sensibilità all'interferenza (istruzioni antagonistiche); controllo inibitorio (go-no-go) e indipendenza ambientale (soppressione del comportamento di presa);
  • Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 18;
  • Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva;
  • punto di cutoff: ≥14 (senza pregiudizio per funzionare).
Basale, uno, tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subcale di sequenza per lettere-numeri della scala di intelligence per adulti Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
  • Memoria di lavoro di valutazione
  • I punteggi più alti significano risultati migliori
  • Il punteggio è standardizzato considerando l'età e l'educazione a livello.
Basale, tre e sei mesi
Test di fluidità verbale (Cavaco et al, 2013a)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
  • Valuta la capacità di generare parole, considerando le categorie semantiche (fluidità verbale semantica) e fonemica (fonetica fonemica verbale) - verrà utilizzata solo la categoria fonemica;
  • Maggiore è il numero di parole prodotte, migliori sono i risultati.
  • I dati sono standardizzati considerando l'età e l'istruzione
Basale, tre e sei mesi
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita - Bref - Whoqol -Bref (Gruppo WHOQOL; 1998; Skevington et al, 2004)
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
  • Valutazione qualità della vita;
  • Organizzato in quattro dimensioni della qualità della vita: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente;
  • Calcolo di un indicatore di qualità generale della vita
  • Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto corrispondente a una migliore percezione della qualità della vita
Basale, uno, tre e sei mesi
Test per la creazione di trail - TMT (Cavaco et al, 2013)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
  • Valuta la flessibilità cognitiva;
  • È composto da due parti (a e b); Solo la parte B verrà utilizzata in questa indagine.
  • Viene conteggiato il tempo (in secondi), che il criterio è per segnare il test;
  • Più lungo è il tempo di esecuzione, peggiore i risultati
  • I dati sono standardizzati considerando l'età e l'istruzione
Basale, tre e sei mesi
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
  • Inibizione della valutazione;
  • La citazione corrisponde al numero di elementi eseguiti entro un intervallo di 45 secondi e viene anche calcolata l'interferenza.
  • La performance normativa corrisponde a una deviazione standard della media della popolazione.
Basale, tre e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del questionario sulla dipendenza da alcol -SADQ (Breda et al., 2018)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
  • Valuta il grado di dipendenza da alcol;
  • ottiene un indice di gravità che varia tra> 16 punti - lieve dipendenza; 16-30 - Dipendenza moderata e <31 - Dipendenza grave.
uno, tre e sei mesi
Scale di ansia e depressione dell'ospedale (McIntyre et al, 1999)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
  • Valuta gli aspetti emotivi (ansia e depressione);
  • -Minimum punteggio: 0; Punteggio massimo: 21;
  • Valori più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione;
  • L'ansia e la depressione possono essere classificate come "normali" (0-7), lieve (8-10), moderata (11-15) e grave (16-21)
uno, tre e sei mesi
Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Lasso di tempo: Una falena
  • Valutazione cognitiva globale, raggruppata nelle seguenti dimensioni: memoria a breve termine, funzioni esecutive, capacità visuospaziale, lingua, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro e orientamento temporale e spaziale;
  • Punto di cutoff: ≥ 26; significa deterioramento cognitivo.
Una falena
Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
Caratterizzazione sociodemografica del campione
Basale, uno, tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Cattedra di studio: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Cattedra di studio: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Cattedra di studio: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Cattedra di studio: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sicurezza dei dati personali e clinici sarà garantita, salvaguardando i diritti e le libertà del titolare dei dati. I dati raccolti verranno utilizzati solo ai fini di questa indagine, con l'accesso a essi esclusivi per il ricercatore. Il ricercatore assumerà la responsabilità esclusiva per l'elaborazione e la pubblicazione dei dati, cercando sempre di preservare l'identità dei partecipanti. I dati saranno mantenuti solo per il tempo necessario per eseguire lo scopo dell'indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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