Riabilitazione neuropsicologica per i disturbi dell'uso di alcol (AUD)
Riabilitazione neuropsicologica delle funzioni esecutive nel disturbo dell'uso di alcol: protocollo di sperimentazione clinica pilota randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è quello di effettuare uno studio clinico randomizzato pilota, accecato dai ricercatori (da settembre 2024 a giugno 2025), con due armi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale avrà accesso al programma di riabilitazione neuropsicologica e ai gruppi terapeutici settimanali. Il programma di riabilitazione neuropsicologica durerà tre mesi e comprende tre componenti: psicoeducazione, formazione cognitiva e abilità sociali/formazione di gestione emotiva. L'allenamento cognitivo utilizzerà strategie diverse come: esercizi di matita e carta e una piattaforma di formazione cognitiva online - CogWeb (Neuroinova, 2007). Il gruppo di controllo parteciperà solo a gruppi di terapia settimanale, che consistono in gruppi aperti che mirano ad aiutare le persone a gestire le difficoltà quotidiane legate al consumo di alcol, fornendo psicoeducazione sulle strategie di coping per gestire le voglie. Le partici di parte saranno assunti dall'alcol e dal nuovo servizio di dipendenza (ospedaliera) e dall'unità di trattamento dell'alcol (outpaziente), all'ospedale Júlio de Maosé.
Nella prima fase, i partecipanti saranno reclutati in questo servizio, effettuando un'analisi precedente, tenendo conto dei criteri di inclusione/esclusione, realizzati dal team di trattamento e dalla valutazione cognitiva di Montreal - Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) anche applicati, per valutare, per non presentare cognizioni. . Dopo questo reclutamento, saranno fornite informazioni sullo studio e tutti i dubbi saranno chiariti, per completare il consenso informato. La prima valutazione avrà luogo dal decimo giorno di astinenza. Ciò comporterà l'applicazione di una batteria di test che include un colloquio semi-strutturato (valutazione di informazioni sociodemografiche e caratterizzazione del consumo), test clinici (valutazione del grado di dipendenza; ansia e depressione; qualità della vita) e test neuropsicologici per valutare le funzioni esecutive. Un mese dopo verrà effettuata una valutazione, tra cui solo la batteria di valutazione frontale - FAB e una descrizione del consumo, come modo per monitorare i progressi in questi componenti. Successivamente, verranno eseguite due valutazioni con la batteria completa, descritta nelle misure di risultato, una a tre mesi e l'altra a sei mesi. Durante le sessioni di valutazione o sessioni di intervento, gli utenti avranno il loro consumo monitorato con il test dell'alcool.
Il risultato primario è stato definito come prestazioni relative al funzionamento del dirigente generale, valutato con il punteggio totale FAB, confrontando la linea di base con il risultato a uno, tre e sei mesi, in entrambi i gruppi.
Come risultati secondari, gli investigatori intendono analizzare:
- Performance in working memory, cognitive flexibility, inhibition and planning, measured by scoring the letters and numbers test of the Wechsler Intelligence Scale for adults - WAIS-III, Wisconsin Card Test ,Trail Making Test- TMT, Stroop Color and Word Test, Zoo Map and Search for Keys from the Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) , respectively, comparing the baseline with the results at three and six months, in both Le prestazioni dei gruppi in altri domini cognitivi come la fluidità verbale (punteggio del test di fluidità verbale) e la velocità di elaborazione delle informazioni (punteggio del test del codice), misurate tra i due gruppi, dopo tre e sei mesi, confrontando i dati di base, in entrambi i gruppi;
- Cambiamenti nel livello del consumo di alcol (analizzati attraverso il numero di recidive, il numero di disintossicazioni, il tempo di consumo, il tempo di astinenza in giorni, il numero di bevande standard), confrontando i risultati di base con quelli di tre e sei mesi, in entrambi i gruppi;
- Cambiamenti nella qualità della vita, confrontando la linea di base con i risultati a tre e sei mesi, (WHOQOL) - Bref Organizzazione della sanità mondiale (WHOQOL) - Bref), in entrambi i gruppi.
- Le prestazioni nei domini cognitivi studiati, confrontando i risultati della linea di base, tre e sei mesi tra i sessi.
In termini statistici, verranno applicate metodologie di analisi descrittiva univariate e bivariate. Nell'analisi dei risultati di base, i test chi-quadro verranno utilizzati per studiare l'associazione di variabili qualitative e test t per campioni indipendenti o test di Mann-Whitney non parametrici per confrontare due gruppi in variabili quantitative. L'obiettivo è confrontare due o tre momenti di valutazione, usando test t per campioni accoppiati o test di Friedman non parametrici. Inoltre, per ciascun gruppo separatamente, verrà analizzata l'associazione tra le principali variabili di risultato e le caratteristiche sociodemografiche degli individui (applicando i test appropriati per i tipi di variabili studiate). L'applicazione di ANOVA mista con misure ripetute sarà considerata per confrontare i gruppi nei momenti di valutazione. L'applicazione della regressione logistica sarà anche considerata utilizzando prestazioni Fab sopra o uguale alla soglia di 14 come variabile dipendente e associandola a potenziali fattori di rischio e protezione (identificati come rilevanti dall'analisi bivariata). Verrà condotta una caratterizzazione degli individui che abbandonano lo studio (abbandoni). Quando necessario, verrà preso in considerazione un livello di significatività del 5% e un livello di confidenza del 95%.
Lo studio è stato approvato dal Comitato pedagogico scientifico e dal Comitato etico per la salute dell'istituzione in cui sarà condotto e dal Comitato etico della Caml della Facoltà di Medicina di Lisbona. I risultati saranno diffusi in pubblicazioni e presentazioni di conferenze sottoposti a revisione paritaria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone che frequentano gli alcolisti e i nuovi servizi di dipendenza e l'unità di trattamento e riabilitazione degli alcolisti (UTRA), dell'unità locale di S. José (ULSSJOSÉ),
- sottoposto a disintossicazione medica, ospedaliero o ambulatoriale.
- Diagnosi di PUA; essere astinente per almeno 10 giorni; entrambi i sessi;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione del deterioramento cognitivo nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA ≥ 26)
- grave malattia neurologica (ictus; lesione cerebrale traumatica; epilessia; demenza alcolica; condizione di Wernicke-Korsakoff, condizione neurologica principale)
- grave disturbo mentale (psicosi; grave disturbo della personalità);
- Consumo di altre sostanze tossiche al momento della valutazione;
- età sotto i 18 anni;
- grave malattia fisica;
- Intossicazione da alcol acuto
- rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo sperimentale
Questo gruppo, oltre ai gruppi terapeutici settimanali (trattamento abituale), parteciperà alla riabilitazione neuropsicologica.
Questo durerà per 3 mesi, a partire dalla disintossicazione dell'alcol, tre volte a settimana.
Include tre componenti: formazione cognitiva, psicoeducazione e abilità sociali/formazione di gestione emotiva.
L'allenamento cognitivo è composto da 36 sessioni, ciascuna che dura circa 1h30 e si concentrerà sui vari componenti di EF (EF di base: memoria di lavoro, inibizione, flessibilità cognitiva e funzioni complesse: pianificazione) e altri domini cognitivi, in cui si sono messi in scena, compresi i livelli di matita, compresi i diversi esercizi di matita e carta per la matita e una piattaforma di formazione cognitiva online (neuro convalgono. difficile.
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La riabilitazione neuropsicologica include un approccio integrato, costituito da tre componenti: allenamento cognitivo; psicoeducazione; e abilità sociali/formazione di gestione emotiva.
L'allenamento cognitivo utilizza una combinazione di compiti diversi (che coprono sempre gli esercizi di attenzione, memoria e funzioni esecutive), con una sessione di 30 minuti sulla piattaforma di allenamento cognitivo online e 1 ora di esercizi di matita e carta in un gruppo, in un totale di 36 sessioni.
La psicoeducazione affronta argomenti specifici relativi al disturbo dell'uso di alcol e al suo impatto cognitivo.
Le abilità sociali/la formazione sulla gestione emotiva includono esercizi di risoluzione dei problemi, formazione per l'assertività, identificazione e gestione delle emozioni, tra gli altri.
Queste sessioni si terranno una volta alla settimana, per un totale di 12 sessioni.
Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, a sostegno della gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, sostenendo la gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama.
Alla fine dell'indagine, la possibilità di completare il programma RN sarà resa disponibile a tutti i partecipanti al gruppo di controllo, a cui ha accettato il gruppo sperimentale.
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Il gruppo di controllo parteciperà a gruppi terapeutici settimanali, che consistono in gruppi aperti, mirano a promuovere l'astinenza e la prevenzione delle ricadute, a sostegno della gestione delle difficoltà nella vita quotidiana della persona legata al consumo, promuovendo la psicoeducazione sulla malattia e le strategie di coping per affrontare la brama
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria di valutazione frontale - FAB (punteggio totale) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
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Basale, uno, tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Subcale di sequenza per lettere-numeri della scala di intelligence per adulti Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
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Basale, tre e sei mesi
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Test di fluidità verbale (Cavaco et al, 2013a)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
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Basale, tre e sei mesi
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita - Bref - Whoqol -Bref (Gruppo WHOQOL; 1998; Skevington et al, 2004)
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
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Basale, uno, tre e sei mesi
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Test per la creazione di trail - TMT (Cavaco et al, 2013)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
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Basale, tre e sei mesi
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
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Basale, tre e sei mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del questionario sulla dipendenza da alcol -SADQ (Breda et al., 2018)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
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uno, tre e sei mesi
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Scale di ansia e depressione dell'ospedale (McIntyre et al, 1999)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
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uno, tre e sei mesi
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Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Lasso di tempo: Una falena
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Una falena
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Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Basale, uno, tre e sei mesi
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Caratterizzazione sociodemografica del campione
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Basale, uno, tre e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Cattedra di studio: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Cattedra di studio: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Cattedra di studio: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Cattedra di studio: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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