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Effetto di un nuovo ingrediente vegetale ottimizzato sulla proteina vegetale degli anziani a rischio cardio-metabolico (P-Probs)

17 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto di un nuovo ingrediente vegetale ottimizzato sulla proteina vegetale degli anziani a rischio cardio-metabolico-Progetto P-ProBS

Lo scopo dello studio è di confrontare l'uso di aminoacidi nel metabolismo delle proteine ​​di tutto il corpo nei consumatori anziani a rischio di sindrome metabolica, dopo l'ingestione di 2 alimenti che differiscono solo nella natura delle loro proteine ​​(miscela ottimizzata delle proteine ​​vegetali rispetto alle proteine ​​del latte).

Il protocollo consiste nello studio dell'evoluzione postprandiale del metabolismo delle proteine. Verranno testati due prodotti: uno basato su proteine ​​lattiero -casearie, l'altro su una miscela ottimizzata di proteine ​​vegetali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso scritto sarà ottenuto da soggetti dopo che sono stati informati degli obiettivi, della natura e dei possibili rischi dello studio.

Prima dell'inclusione, i soggetti avranno un controllo medico effettuato nell'unità di esplorazione nutrizionale (UEN), tra cui un'intervista sulla storia e i farmaci personali e i farmaci presi, nonché un esame medico standard e un esame del sangue per un allenamento biologico (9,5 ml). Il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione verrà verificato durante questo esame.

I soggetti inclusi nello studio arriveranno all'Uen per sottoporsi alla visita dietetica pre-studio e per completare i due giorni di studio di 9,5 ore ciascuno, almeno due settimane di distanza.

Per ogni giorno di studio, i volontari arriveranno al mattino a stomaco vuoto. Saranno impiantati due cateteri vascolari. Un catetere fornirà un'infusione endovenosa continua di un aminoacido etichettato (leucina 13C) per una durata totale di 9,5 ore. Il secondo catetere verrà utilizzato per il campionamento del sangue (8 mL), eseguito a stomaco vuoto e quindi, cineticamente dopo l'ingestione di uno dei due prodotti di studio, sotto forma di cibo preparato in loco. I traccianti infusi IV verranno utilizzati per monitorare la cinetica dell'apparizione di leucina nel plasma e per quantificare i flussi di utilizzo degli aminoacidi a livello di tutto il corpo (sintesi proteica, degradazione). Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per determinare l'aminoacidemia, la glicemia, l'insulinemia e le concentrazioni plasmatiche di ormoni coinvolti nella regolazione dell'assunzione di cibo (Grelin, colecystokinina, glucagone-peptide-1 (GLP1), peptide yy (pyy).

I gas espirati saranno raccolti durante i giorni di studio. Le misurazioni della calorimetria indiretta della durata di 20 minuti verranno prese nei periodi post-absortionale e post-prediale. Sette misurazioni della calorimetria indiretta saranno eseguite in ogni giorno di studio. Infine, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro sazietà su una scala analogica visiva, in momenti diversi durante i giorni di studio.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un questionario di tolleranza in ogni giorno di studio.

Alla fine di ogni giorno di studio, i volontari faranno uno spuntino al centro di studio prima della loro partenza. Eventuali eventi intercorrenti saranno registrati nel taccuino di osservazione.

L'allocazione della sequenza del prodotto ai soggetti verrà eseguita da un sorteggio casuale (generazione di un elenco casuale) prima dell'inizio dello studio.

Il volume del sangue disegnato per volontario è di 128 ml/giorno di studio, a cui deve essere aggiunto 9,5 ml per il test di screening biologico, ovvero 265,5 ml per l'intero studio.

Durante i 3 giorni precedenti ogni giorno di studio, l'assunzione di proteine ​​dei soggetti verrà monitorata. Sono stati proposti menu standard, fornendo 1,2 g di proteina/kg/d. Il pasto la sera prima di ogni giorno di studio sarà standardizzato e identico per ogni giorno. Per verificare il rispetto delle istruzioni dietetiche, i volontari completeranno un record dietetico per i 3 giorni precedenti ogni giorno di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Circonferenza della vita> 94 cm
  • Trigliceridi> 1,5 g/L o colesterolo HDL <0,4 g/L
  • Glicemia a digiuno <1,26 g/l
  • Profilo biologico considerato compatibile con la partecipazione allo studio,
  • Stato venoso giudicato soddisfacente dalle infermiere, consentendo il posizionamento del catetere per lo studio,
  • Individui in grado di firmare il modulo di consenso informato,
  • Persone soggette a uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti su diete speciali (vegetariano, vegano, ecc.),
  • Soggetto che mostra una perdita di peso ≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi rispetto al peso normale.
  • Soggetto che rifiuta di smettere di assumere integratori alimentari per la durata dello studio,
  • Soggetto che rifiuta di consumare uno qualsiasi dei prodotti proposti,
  • Soggetto con allergia alimentare (IES) a uno o più componenti dei prodotti in studio o con una controindicazione al consumo di questi prodotti,
  • Soggetti con patologia o trattamento (antidiabetici, ipolipidemie, corticoidi, neurolettici) giudicati dall'investigatore incompatibile con lo studio,
  • Soggetti con distiroidismo che non è stato stabilizzato per almeno 3 mesi,
  • Soggetto con ipertensione non stabilizzata per almeno 3 mesi,
  • Soggetto con una storia medica e/o chirurgica considerata dall'investigatore incompatibile con il processo,
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (come giudicato dal medico investigativo) nei 3 mesi precedenti lo studio,
  • Fumo> 5 sigarette/giorno,
  • Alcool> 3 occhiali/giorno,
  • Soggetto claustrofobico,
  • Persona che si rifiuta di essere registrata presso il Ficher National des Volontaires Sains di Ficher Des Volontaires
  • Maggiore sotto la tutela o con diritti limitati,
  • Soggetto non affiliato alla sicurezza sociale,
  • Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o avendo ricevuto una quantità totale di compensazione superiore a 6000 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della prova (dopo la verifica nel Ficher Des Volontaires Pour La Rechherche Biomédicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​vegetali
Prova il pasto che incorpora un ingrediente di proteina vegetale ottimizzata
Altro: Prova il pasto con proteine ​​vegetali
La miscela di proteine ​​vegetali è costituita da 5 ingredienti proteici per i quali è garantito il grado alimentare: un isolato di proteina di riso, un isolato di proteina di patate, un isolato di proteina di lupino, un isolato di proteina di mais.
Comparatore attivo: Proteina del latte
Prova il pasto incorporando proteine ​​del latte
Altro: Prova il pasto con proteine ​​del latte
Il prodotto proteico del latte è un isolato di proteina alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo delle proteine ​​del corpo intero
Lasso di tempo: 8 mesi (comprese l'analisi e i calcoli della spettrometria di massa)
Cinetica del flusso di leucina corporeo: ossidazione, sintesi proteica
8 mesi (comprese l'analisi e i calcoli della spettrometria di massa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sazietà
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di miglioramento della sazietà delle proteine, valutato usando una scala analogica visiva
12 mesi
Evoluzione dei parametri del sangue correlati alla sazietà
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, grelina, colecystokinina, peptide simile al glucagone (GLP1), peptide YY (PYY) e aminoacidi
12 mesi
Tolleranza al prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tolleranza al prodotto valutata dal questionario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Direttore dello studio: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2023 RICHARD
  • 2023-A00959-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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