Flusso ecmo ottimale nella fase critica dello shock cardiogeno per ottimizzare la perfusione degli organi periferici e lo stress del miocardio (ECMO-FLOW)
17 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'ECMO veno-arterioso (VA ECMO) è considerata la tecnica di salvataggio finale nello shock cardiogenico refrattario (CS). Tuttavia, VA ECMO è associato a effetti avversi potenzialmente gravi. Molti autori hanno dimostrato che VA ECMO aumenta il post-carico ventricolare sinistro (LV), portando ad un aumento dello stress LV, alla pressione diastolica dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDP) e alla pressione atriale sinistra (LAP). Questa pressione aumenta spesso in edema polmonare e un maggiore consumo di ossigeno miocardico. Queste complicanze sono fondamentali per la sopravvivenza del paziente e il recupero del miocardio e possono portare a soggiorni ospedalieri prolungati e maggiori costi sanitari.
In assenza di studi clinici e forti raccomandazioni, la gestione ottimizzata dell'ECMO VA nella pratica clinica comporta la ricerca di un flusso ECMO che equilibra un'adeguata perfusione di organi con l'espulsione ventricolare conservata, riducendo al minimo lo stress LV. Poiché il flusso ottimale cambia con il recupero del miocardio, i test di rampa vengono regolarmente eseguiti per regolare il flusso ECMO.
Ad oggi, la gestione ottimizzata di VA ECMO è stata guidata empiricamente. Lo scopo di questo studio è di descrivere le conseguenze delle variazioni del flusso di ECMO VA durante la fase critica dello shock cardiogeno sulla perfusione degli organi periferici e sullo stress LV. Analizzando le relazioni tra la portata di VA ECMO, la perfusione periferica e lo stress miocardico, gli investigatori mirano a ottimizzare le impostazioni del flusso in particolare minimizzando le potenziali complicanze dell'ECMO VA.
Durante i test di rampa giornalieri, gli investigatori prevedono di raccogliere dati emodinamici (gittata cardiaca, SVO₂, pressione di impulso, ETCO₂, vasopressore e dosaggio di inotropio), misurazioni ecocardiografiche e indicatori di perfusione di organi (NIRSS, GAP CO₂, citazione respiratoria, livelli di latta). I dati saranno raccolti il giorno 1 (Iniziazione ECMO), il giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e il giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aurore Ughetto, MD
- Numero di telefono: +33467335958
- Email: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Numero di telefono: +33467335958
- Email: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
- Montpellier University Hospital
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Contatto:
- Aurore Ughetto, MD
- Numero di telefono: +33467335958
- Email: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con shock cardiogenico trattati con VA ECMO per meno di 48 ore senza alcun criterio di esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Shock cardiogenico
- Trattato con VA ECMO per meno di 48 ore
Criteri di esclusione:
- ECMO iniziato per l'arresto cardiaco refrattario
- Il cardiaco arresta prima dello shock cardiogenico con flusso basso> 30 minuti
- Dose di noradrenalina> 1μg/kg/min, dose di vasopressina> 2iu/h, dose di dobutamina> 15μg/kg/min, dose di adrenalina> 1μg/kg/min, o vasopressori non stabilizzati o inotropi
- Shock cardiogenico post-cardiotomia
- Shock settico
- Scaricamento ventricolare sinistro da Impella (CP/5) o atrioseptostomy
- Difetto del setto atriale
- Difetto del setto ventricolare
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti protetti dalla legge (sotto la tutela o la curativa),
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso
- Opposizione alla partecipazione dopo essere stato informato
- Paziente non affiliato a nessun sistema sanitario
- Paziente incapace di esprimere non opposizione senza una persona di fiducia disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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coorte di studio
Pazienti adulti nella fase iniziale di uno shock cardiogenico trattati con ECMO veno-arterioso (<48 ore)
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Osservando la portata ottimale per ridurre lo stress ventricolare sinistro e migliorare la perfusione degli organi periferici durante i test di rampa (condotti a livelli QECMO del 100%, 75%, 50%e 25%, a condizione che Svo₂ rimanga> 55%e NIRS RSO₂ rimane> 50%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso ottimale
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ECMO indicizzato sulla superficie corporea, definito come il flusso con PCWP minimo (pressione del cuneo capillare polmonare) e SVO2> 55% in momenti diversi dopo l'inizio dell'ECMO (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso ottimale secondo l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ECMO indicizzato sulla superficie corporea, definito come il flusso con LVEDD minimo (diametro diastolico finale ventricolare sinistro) e SVO2> 55% in momenti diversi dopo l'inizio dell'ECMO (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ottimale secondo la gittata cardiaca nativa del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ECMO indicizzato sulla superficie corporea, definito come il flusso con gittata cardiaca nativa ottimizzata (misurata o stimata da ETCO2 e pressione dell'impulso arterioso) in momenti diversi dopo l'inizio dell'ECMO (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ottimale nel sottogruppo 1 (bassa pressione dell'impulso)
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ottimale come definito dall'outcome primario nei pazienti con bassa pressione di impulso arterioso (<15mmHg) in tempi diversi dopo l'inizio dell'ECMO (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ottimale nel sottogruppo 2 (normale pressione dell'impulso)
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Flusso ottimale come definito dall'outcome primario nei pazienti con normale pressione dell'impulso arterioso (> 15 mmHg) in tempi diversi dopo l'inizio dell'ECMO (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Correlazione tra flusso e altri indicatori di perfusione
Lasso di tempo: Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Testare la correlazione tra portata e indicatori di perfusione tissutale (SVO2, NIRSS, quoziente respiratorio, gap CO2).
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Giorno 1 (iniziazione ECMO), giorno 2 (24 ore dopo l'iniziazione ECMO) e giorno 3 (48 ore dopo l'iniziazione ECMO).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
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- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0215
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NO
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