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Effetto di un integratore Cepham sulle vampate di calore e sui sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa

18 aprile 2025 aggiornato da: Jacksonville University

Efficacia del "supplemento di cepham" sulla gravità/frequenza della vampata calda e sui sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un integratore nutrizionale quotidiano può ridurre le vampate di calore e altri sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

Il supplemento riduce il numero e la gravità delle vampate di calore giornaliere?

Migliora altri sintomi comuni di menopausa?

I ricercatori confronteranno il supplemento con un placebo (una capsula simile senza ingredienti attivi) per vedere se aiuta a gestire i sintomi durante la menopausa.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il supplemento o un placebo ogni giorno per 30 giorni

Tieni traccia delle loro vampate di calore ogni giorno utilizzando un breve sondaggio online

Completa un questionario sui sintomi all'inizio e alla fine dello studio

Questo studio è per le donne di età compresa tra 40 e 60 anni che sono state postmenopausali per almeno un anno e attualmente sperimentano le secche fastidiose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Per valutare l'efficacia di un integratore nutrizionale nella riduzione della gravità/frequenza della fandatura calda e dei sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa.

Progetto:

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, al gruppo parallelo per 30 giorni.

Partecipanti:

Le donne di età compresa tra 40 e 60 anni sono in postmenopausa (≥1 anno senza mestruazioni) e segnalano fastidiose vampate di calore (punteggio della scala di valutazione della menopausa ≥14 e gravità della vampata di caldo di 3 o 4).

Criteri di esclusione:

Terapia ormonale attuale o farmaci che colpiscono vampate di calore; comorbidità significative.

Intervento:

Gruppo 1: placebo

Gruppo 2: supplemento

Valutazioni:

Rapporti di sé giornalieri di frequenza/gravità

Valutazioni dei sintomi della menopausa al basale (giorno 0) e post-intervento (giorno 30)

Risultati:

Primaria: gravità e frequenza

Secondario: sintomi complessivi alla menopausa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heather A Hausenblas, PhD
  • Numero di telefono: 904-891-9746
  • Email: hhausen@ju.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie L Hooper, MPH
  • Numero di telefono: 908-868-8740
  • Email: s.hooper@unf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32211
        • Jacksonville University
        • Contatto:
          • Heather A Hausenblas, PhD
          • Numero di telefono: 904-891-9746
          • Email: hhausen@ju.edu
        • Contatto:
          • Stephanie L Hooper, MPH
          • Numero di telefono: 908-868-8740
          • Email: s.hooper@unf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Punteggio della scala di valutazione della menopausa: (a) GE 14 e (b) punteggio di 3 o 4 (da grave a molto grave) per le vampate di calore (Blumel et al., 2018).

Criteri di esclusione:

  • L'uso attuale della terapia ormonale o di altri farmaci noti per influenzare le vampate di calore.
  • Comorbidità significative che possono interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di supplementi
Integratore alimentare: Estratto di radice di Shatavari, capsula orale

Questo intervento consiste in un estratto proprietario e standardizzato di Asparagus racemosus (Shatavari), formulato specificamente per la salute delle donne e il supporto cognitivo. Il supplemento è fornito in forma di capsula orale e standardizzato a una concentrazione specifica di shatavarina IV, il composto attivo primario. I partecipanti prendono una capsula ogni giorno per 30 giorni.

Questa formulazione, nota come Shevari4 ™, è in attesa di brevetto e prodotta da Cepham, progettata per affrontare i sintomi vasomotori (vampate di calore) e altre preoccupazioni in menopausa. È distinto dagli altri integratori shatavari nella sua standardizzazione e uso in uno studio controllato in doppio cieco contro il placebo che mira alle donne in postmenopausa.
Comparatore placebo: Gruppo placebo: pillola di zucchero
Integratore alimentare: Estratto di radice di Shatavari, capsula orale

Questo intervento consiste in un estratto proprietario e standardizzato di Asparagus racemosus (Shatavari), formulato specificamente per la salute delle donne e il supporto cognitivo. Il supplemento è fornito in forma di capsula orale e standardizzato a una concentrazione specifica di shatavarina IV, il composto attivo primario. I partecipanti prendono una capsula ogni giorno per 30 giorni.

Questa formulazione, nota come Shevari4 ™, è in attesa di brevetto e prodotta da Cepham, progettata per affrontare i sintomi vasomotori (vampate di calore) e altre preoccupazioni in menopausa. È distinto dagli altri integratori shatavari nella sua standardizzazione e uso in uno studio controllato in doppio cieco contro il placebo che mira alle donne in postmenopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito Hot Flash: Frequenza × Gravità
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza: numero totale di vampate di calore vissute quel giorno. Gravità della fandatura calda: valutazione delle vampate di calore su una scala di gravità a 7 punti (0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = lieve/moderato, 4 = moderato, 5 = grave, 6 = molto grave)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario auto-somministrato convalidato composto da 11 elementi che valutano i sintomi della menopausa. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave), producendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La scala di valutazione della menopausa è divisa in tre domini: somatica (vampate di calore, disagio cardiaco, problemi del sonno, disagio articolare e muscolare), psicologica (umore depressivo, irritabilità, ansia, stanchezza fisica e mentale) e urogenitale (problemi sessuali, problemi alla vescica, secchezza vaginale). Questa scala è stata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica per quantificare il carico dei sintomi della menopausa e il suo impatto sulla qualità della vita.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacksonville University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SterlingIRB2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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