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Valutazione dell'impatto dell'elenco di controllo di OMS Trauma Care sull'esito clinico dei pazienti

15 settembre 2025 aggiornato da: Rao Erbaz Hassan, Khyber Teaching Hospital

Valutazione dell'impatto della checklist di assistenza al trauma dell'Organizzazione mondiale della sanità sull'esito clinico dei pazienti: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio viene condotto presso il Dipartimento di Trauma e Ortopedia presso il Khyber Teaching Hospital di Peshawar. Testerà se l'utilizzo della lista di controllo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) può aiutare a migliorare la cura e il recupero dei pazienti che hanno subito lesioni fisiche (trauma).

Le lesioni sono una delle principali cause di morte e disabilità, specialmente in paesi come il Pakistan. Quando qualcuno è gravemente ferito, i medici devono agire rapidamente e attentamente per salvare vite umane e prevenire problemi a lungo termine. Le liste di controllo sono strumenti semplici che aiutano gli operatori sanitari a garantire che non sia mancato nulla durante il trattamento.

In questo studio, i pazienti con trauma per adulti saranno divisi casualmente in due gruppi:

Un gruppo riceverà la cura del trauma standard (gruppo A). L'altro gruppo riceverà un trauma con l'aiuto dell'elenco di controllo dell'OMS (gruppo B).

I medici confronteranno i risultati di entrambi i gruppi osservando cose come livelli di dolore, gravità delle lesioni, progressi di recupero, complicanze (come infezioni o problemi di organi) e soddisfazione generale. L'obiettivo è vedere se l'elenco di controllo fa una differenza significativa nel recupero e nella sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il trauma è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine in tutto il mondo. In Pakistan, l'onere delle lesioni traumatiche è significativo, specialmente tra i giovani. I fattori che contribuiscono includono incidenti stradali, lesioni sul posto di lavoro, catastrofi naturali e violenza. Nonostante sia prevenibile e gestibile in molti casi, la mancanza di protocolli di emergenza standardizzati e interventi a livello di sistema hanno portato a cure di trauma non ottimale e maggiori complicanze. L'OMS ha sviluppato il TCC per supportare gli operatori sanitari nella fornitura di cure di trauma coerenti e di alta qualità, in particolare in contesti limitati alle risorse.

Obiettivo

Questo studio mira a valutare se l'implementazione della lista di controllo dell'OMS Trauma Care durante la valutazione iniziale e la gestione dei pazienti con trauma migliora i risultati clinici rispetto alla sola cure standard. L'ipotesi primaria è che l'elenco di controllo contribuirà a ridurre le complicanze, migliorare l'accuratezza della valutazione delle lesioni e migliorare la soddisfazione del paziente.

Progettazione e impostazione dello studio

Questo è uno studio potenziale controllato con singolo cieco e randomizzato presso il Dipartimento di Trauma e Ortopedia, Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Lo studio sarà condotto per sei mesi dopo l'approvazione etica.

Partecipanti

Un totale di 60 pazienti con trauma per adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) che soddisfano criteri di inclusione specifici saranno iscritti usando un semplice campionamento casuale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo A: cure standard per il trauma senza l'elenco di controllo dell'OMS Gruppo: cure standard per il trauma con i pazienti checklist dell'OMS con comorbilità gravi, gravidanza, chemioterapia, malattia mentale cronica o abuso di sostanze saranno esclusi.

Intervento

L'elenco di controllo OMS Trauma Care sarà utilizzata dal team clinico durante la gestione iniziale dei pazienti nel gruppo B. La checklist include le principali fasi di sicurezza relative alle vie aeree, alla respirazione, alla circolazione, alla valutazione della disabilità e all'esposizione/ambiente, insieme ad altre pratiche basate sull'evidenza per prevenire lesioni perse e ridurre gli errori medici.

Raccolta e strumenti dei dati

I dati demografici e clinici di base saranno raccolti al momento dell'ammissione. Le valutazioni dei risultati includeranno:

Miglioramento del punteggio di gravità degli infortuni (ISS) Visual Analogue Scale (VAS) per Pain Glasgow Coma Scale (GCS) Durata della degenza ospedaliera e numero di giorni legati al letto che si verificano complicanze (ad es. Sepsi, insufficienza renale, polmonite, infezione da infezione da parte della mortalità) Mortalità per la motivazione) Mortalità per la motivazione) Soluzione delle terafoni della Primaria. La gravità degli infortuni sarà valutata da ricercatori addestrati utilizzando un sistema di punteggio standardizzato.

Seguito

I pazienti verranno seguiti durante la degenza in ospedale e per un mese dopo la carica tramite telefonate o visite di persona. Tutti i risultati saranno valutati sia alla dimissione che durante il periodo di follow-up.

Analisi dei dati

SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica. Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici. Test T indipendenti e test chi-quadro confronteranno i risultati tra i gruppi. Verrà utilizzato un livello di significatività di p <0,05.

Significato

I risultati di questo processo aiuteranno a determinare se l'elenco di controllo dell'OMS Trauma Care migliora la qualità e i risultati della cura del trauma in un ambiente ospedaliero a bassa risorsa. Se efficace, l'elenco di controllo potrebbe essere implementata più ampiamente per migliorare la cura del trauma in contesti simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Emergency Department, Khyber Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 60 anni
  • Glasgow Coma Scale (GCC) uguale o superiore a 10
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti che si astengono dal continuare lo studio
  • Pazienti con elenco di controllo incompleto
  • Gravidanza
  • Storia di malattie mentali croniche, polmoni o malattie renali
  • Sottoposto a chemioterapia.
  • Dipendenza da droga illecita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care di trauma standard
I pazienti ricevono la cura del trauma di routine che aderisce ai protocolli esistenti dell'ospedale senza utilizzare la lista di controllo per la cura del trauma dell'OMS. Il trattamento include stabilizzazione, diagnostica, interventi chirurgici/non chirurgici e cure post-operatori secondo gli standard istituzionali.
Sperimentale: Care della check-list a cure per il trauma da chi
I pazienti ricevono la cura del trauma guidato dall'elenco di controllo per la cura del trauma dell'OMS. L'elenco di controllo viene sistematicamente applicata da medici addestrati nelle fasi critiche delle cure (ad es. Ammissione, fasi preoperatoria, post-operatoria e di scarica) per garantire l'adesione alle pratiche basate sull'evidenza, tra cui la gestione delle vie aeree, il controllo delle emorragie, la prevenzione delle infezioni e il monitoraggio delle complicazioni.

Una lista di controllo standardizzata sviluppata dall'OMS per la cura del trauma, progettata per ridurre gli errori e garantire la conformità ai passaggi critici nella gestione dei traumi.

Implementato da medici addestrati durante le fasi di valutazione e trattamento dei pazienti. I componenti includono la verifica dell'identità del paziente, la valutazione delle vie aeree/respirazione/circolazione, la gestione del dolore, il monitoraggio delle lesioni mancate e le cure post-rianimati. L'uso dell'elenco di controllo è documentato nelle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di gravità degli infortuni (ISS)
Lasso di tempo: Valutato all'ammissione e dopo la gestione iniziale.
Differenza nella ISS all'ammissione e dopo la gestione iniziale. Una differenza più elevata significa un risultato migliore.
Valutato all'ammissione e dopo la gestione iniziale.
Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Misurato alla presentazione e 1 ora dopo il trattamento.
Livelli di coscienza del partecipante. Cambiamento/aumento/caduta medio. GC più alti significa risultati migliori
Misurato alla presentazione e 1 ora dopo il trattamento.
livello di dolore
Lasso di tempo: Valutato dopo la gestione iniziale.
Livelli di dolore che utilizzano la scala analogica visiva (VAS). Un punteggio VAS inferiore significa un risultato migliore.
Valutato dopo la gestione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento.
Incidenza della morte entro 1 mese dopo il trauma.
1 mese dopo il trattamento.
Incidenza di complicanze post-trauma
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Tassi di complicanze (ad es. Arresto cardiaco, polmonite, embolia polmonare, sepsi, infezioni della ferita).
1 mese dopo il trattamento
Numero di giorni legati al letto
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione (fino a 1 mese)
Durata dell'immobilizzazione durante il ricovero in ospedale
Dall'ammissione alla dimissione (fino a 1 mese)
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese.
Soddisfazione segnalata dal paziente con la qualità delle cure su una scala di 1-10. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Valutato al follow-up di 1 mese.
Tasso di lesioni mancate
Lasso di tempo: Identificato durante il follow-up di 1 mese.
Proporzione di lesioni non rilevate durante la valutazione iniziale.
Identificato durante il follow-up di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 526/DME/KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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