Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della realtà aumentata per la paralisi cerebrale (TERAPACE)

17 aprile 2025 aggiornato da: Julia HAMONET-TORNY, Centre Hospitalier Esquirol

Studio dell'usabilità di un esercizio di realtà aumentata per la riabilitazione cognitiva-motoria della paralisi cerebrale (CP) o delle lesioni cerebrali acquisite (ABI)

I programmi di riabilitazione per bambini e adolescenti con CP o ABI non sono facilmente accessibili, il che ostacola lo sviluppo delle loro capacità fisiche e cognitive. La pandemia di Covid-19 ha evidenziato la necessità di cure specifiche per questi bambini e le loro famiglie. Come parte della riabilitazione di questi bambini, è necessario offrire programmi di riabilitazione di navigazione cognitiva o spaziale che incorporano diversi stimoli sensoriali (visivi, uditivi). In questo contesto, le nuove tecnologie sembrano essere una soluzione pertinente per offrire una riabilitazione divertente e personalizzata con la possibilità di auto-educazione remota. La realtà virtuale è comunemente usata per la riabilitazione pediatrica, a differenza della realtà aumentata, che è una tecnologia molto recente e promettente. Prima di studiare l'efficacia di un nuovo programma basato sulla realtà aumentata, è essenziale valutare l'usabilità, l'esperienza dell'utente, l'accettazione e i potenziali benefici di questo tipo di dispositivo nella riabilitazione cognitiva-motoria di questa popolazione.

Gli investigatori hanno sviluppato un Exergame, usando un auricolare AUGMENT Reality (AR), che alla fine offrirà una nuova forma di riabilitazione, sia divertente che interattiva, per bambini e adolescenti con CP o ABI.

Obiettivo principale:

Valutare l'usabilità di un gioco di allenamento per AR per i bambini con CP o ABI.

Obiettivi secondari:

Valutazione dell'esperienza dell'utente (attrattiva, emozioni) di un esergame AR per i bambini con CP o ABI che valuta l'accettazione di un Exergame AR prima e dopo il suo uso nei bambini con CP o ABI per valutare la motivazione intrinseca associata all'esercizio AR per i bambini CP e ABI.

Per valutare l'affaticamento (mentale e fisico) associata all'esercizio dell'AR nei bambini con CP o ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in 3 fasi:

  • V0 → Visita pre-inclusione effettuata durante una consultazione di follow-up (cure di routine): effettuata dal ricercatore durante il quale verrà eseguito un esame clinico per verificare i criteri di inclusione e non inclusione. Il bambino e i suoi tutori legali sono informati dello studio (periodo di raffreddamento di 24 ore) e ricevono un modulo di consenso scritto.
  • V1 → Inclusione Visita + Sessione 1: raccolta del modulo di consenso firmato e apertura del file di raccolta dei dati

La sessione dura circa 2H15 (comprese le pause) e include:

io. Una valutazione pre-sessione con: test clinici (parametri di camminata con il casco (velocità di camminata, lunghezza del gradino) + eyetracking), un questionario di accettazione prima di utilizzare il dispositivo e una scala di mortalità pre-sessione.

ii. Il corpo principale della sessione è costituito da una fase in cui i bambini familiarizzano con uno dei mini giochi + una fase di utilizzo.

iii. Una valutazione post-sessione con: un questionario sull'usabilità, l'esperienza dell'utente, l'accettazione dopo l'utilizzo del dispositivo, la motivazione e la fatica dopo la sessione.

- V2 → Sessione 2 (secondo mini-gioco): la sessione dura circa 2 ore (comprese le pause) e include: i. Una valutazione pre-sessione con: un questionario di accettazione pre-uso e una scala di fatica pre-sessione II. Il corpo principale della sessione è costituito da una fase in cui i bambini familiarizzano con il secondo mini-gioco + una fase di utilizzo.

iii. Una valutazione post-sessione con: un questionario sull'usabilità, l'esperienza dell'utente, l'accettazione dopo l'utilizzo del dispositivo, la motivazione e la fatica dopo la sessione.

L'ordine dei mini-giochi è randomizzato tra i partecipanti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87025
        • Julia HAMONET-TORNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con CP o ABI, di età compresa tra 10 e 16 anni.
  • Bambini con sufficienti capacità di comprensione dell'ascolto
  • Iscrizione al sistema di sicurezza sociale francese
  • Bambini che hanno dato il loro consenso
  • L'obbligo di ottenere il consenso informato scritto dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Bambini con un punteggio motorio del sistema di classificazione motoria lorda (GMFCS) di oltre 3
  • Bambini con controindicazioni all'uso di nuove tecnologie (ad es. epilessia fotosensibile)
  • Bambini con deficit visivo e/o udito atipico o non corretto
  • Bambini con condizioni mediche instabili
  • Partecipazione simultanea a un altro protocollo di ricerca che potrebbe avere un'influenza sulla valutazione del sistema PLAR
  • Rifiuto da parte del bambino o della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: exergames
Ci sono due Exergames: Corsi e Zoo Games
Dispositivo: Programma basato sulla realtà aumentato/Microsoft Hololens versione 2
I partecipanti giocano due exergames, lo scopo di questo processo è di impegnare doppie attività cognitive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
I bambini punteranno 10 dichiarazioni usando una scala Likert a 5 punti con punti di ancoraggio alle due estremità ("fortemente in disaccordo" o "fortemente d'accordo"). La scala impiega un sistema di valutazione numerico, con punteggi che vanno da 0 a 100. Un punteggio di 85 o superiore è in genere considerato "eccellente", 75 o superiore come "buono" e da 50 a 75 come "giusto" o "corretto". Un punteggio inferiore a 50 indica un basso livello di soddisfazione dell'utente
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente semantica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Questo criterio viene valutato con il questionario "Attrakdiff". I bambini segnano i 28 elementi del questionario sono sotto forma di differenze semantiche (coppia di parole contrastanti) in 7 punti (da -3 a 3). Viene quindi analizzato il punteggio per ogni dimensione. I punteggi vicini alla media (area tra -1 e 1) sono standard. I punteggi tra 1 e 3 sono considerati punti positivi e tra -1 e -3 come punti negativi del sistema.
Immediatamente dopo l'intervento
Esperienza utente emotiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esperienza utente del dispositivo verrà anche valutata utilizzando la dimensione delle emozioni della scala UX "Mecue". I bambini valuteranno 8 dichiarazioni usando una scala Likert a 7 punti con punti di ancoraggio alle due estremità ("fortemente in disaccordo" o "fortemente d'accordo").
Immediatamente dopo l'intervento
Accettazione
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
L'accettazione del dispositivo AR prima e dopo l'uso sarà valutata utilizzando quattro dimensioni del modello di accettazione della tecnologia (TAM): utilità percepita, facilità d'uso percepita, piacere percepito e intenzione comportamentale da utilizzare. L'accettazione prima dell'uso viene misurata dopo una breve presentazione del dispositivo e il suo scopo (video). I bambini hanno valutato 3 dichiarazioni per dimensione (12 in totale) usando una scala Likert a 7 punti con punti di ancoraggio alle due estremità ("fortemente in disaccordo" o "fortemente d'accordo"). Il punteggio per ogni dimensione è stato quindi analizzato separatamente.
Prima e immediatamente dopo l'intervento
Motivazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La motivazione per la sessione sarà misurata dal questionario modificato "Intrinsec Motivation Inventory". Delle 7 dimensioni di questo questionario, abbiamo scelto 4 (23 elementi in totale) che sono di interesse per la nostra materia: interesse/piacere, competenza percepita, sforzo/importanza, pressione/tensione. Per ogni elemento nelle 4 dimensioni, ai bambini è stato chiesto di indicare il loro accordo usando una scala Likert a 7 punti con punti di ancoraggio alle due estremità ("fortemente in disaccordo" o "fortemente d'accordo"). Il punteggio per ogni dimensione viene quindi analizzato separatamente.
Immediatamente dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: Pre-intervento
La fatica (fisica e mentale) verrà misurata usando la "scala di valutazione di percepita per i bambini", prima e dopo la sessione. Le valutazioni vanno da 6 (nessuna fatica) a 20 (estrema affaticamento), accompagnate da immagini di Gaston Lagaffe, rappresentante dello stato di affaticamento.
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Esquirol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00904-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni