Terapia di magnesio intra-arterioso dopo trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto
12 maggio 2025 aggiornato da: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
L'obiettivo di questo studio di fase I senza bloccamento, è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intra-arteriosa di solfato di magnesio dopo trombectomia meccanica in pazienti che hanno avuto ictus ischemico acuto.
Questo studio è uno dei primi studi a esaminare la somministrazione di IA di solfato di magnesio in tessuto cerebrale a rischio in modo selettivo e localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione subiranno una valutazione neurologica di base e saranno iscritti a seguito del consenso informato. Il paziente verrà quindi portato alla suite di radiologia interventistica in cui si sottopone a MT secondo lo standard di cura. La partecipazione a questo studio non ritarderà mai la disposizione tempestiva di MT urgente ai pazienti.
Inoltre, nell'ambito della procedura di studio, il paziente verrà assegnato al gruppo di trattamento 1,2, 3 o 4 in base allo schema di campionamento consecutivo. I primi 6 pazienti arruolati saranno nel gruppo 1 e riceveranno la dose più bassa di MGSO4 come descritto di seguito. Se l'analisi di questo gruppo ritiene che questo dosaggio sia sicuro, i seguenti pazienti saranno iscritti al gruppo 2. Lo stesso schema verrà seguito fino a quando tutti e 4 i gruppi non saranno iscritti.
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno IA MGSO4 come segue (investigativo):
I pazienti di ciascun gruppo riceveranno la dose specificata di MGSO4 (elencato di seguito) diluito in cloruro di sodio allo 0,9%. L'infusione di IA MGSO4 verrà somministrata in 1-2 minuti.
Gruppo di programmazione per escalation della dose 1 0,25G IA MGSO4 Gruppo 2 0,5G IA MGSO4 Gruppo 3 1G IA MGSO4 Gruppo 4 1,5 g IA MGSO4
Dati i dati di sicurezza minimi su IA MGSO4, questo regime di dosaggio è stato derivato da precedenti studi IV MGSO4 e uno studio singolare IA MGSO4 in una popolazione separata per studiare con cautela la sicurezza e la tollerabilità per IA MGSO4.
Dopo l'infusione di MT e IA, i pazienti riceveranno un'infusione continua di IV MGSO4 per 24 ore. L'infusione di manutenzione conterrà 16 g di MGSO4 diluita in 240 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infusa ad una velocità di 10 mL all'ora per 24 ore. I pazienti seguiranno lo standard di monitoraggio delle cure per i pazienti post-MT con aggiunta di monitoraggio per la tossicità da magnesio.
Tutti gli imaging pre e post sono standard di cura per questa procedura, inclusa la risonanza magnetica di follow -up (o CT se controindicata la risonanza magnetica).
Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti iscritti al protocollo di studio saranno seguiti in clinica a 3 mesi per valutare il loro risultato clinico funzionale. Se per qualsiasi motivo, il paziente non può tornare per una visita di follow-up, i PI/Co-PI contatteranno il paziente via telefono/e-mail per raccogliere i dati richiesti. Un minimo di MRS e NIHSS dovrebbe essere raccolto per i dati di follow-up.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Omar Tanweer, MD
- Numero di telefono: (713) 798-4696
- Email: omar.tanweer@bcm.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con ischemia cerebrale acuta a causa dell'occlusione dell'ICA o MCA
- Principali deficit neurologici: 6≤nihs≤20,
- Premorbid mrs 0 o 1 o 2
- Piani di medici di assistenza clinica del paziente Procedura MT nell'ambito dell'assistenza clinica di routine,
- sottoporsi a MT con un tici 2a o una migliore ricanalizzazione,
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positiva;
- quelli sottoposti a MT con una rivascolarizzazione TICI <2A;
- occlusione in tandem dell'arteria carotide comune o carvicale; E
- Soggetti sull'anticoagulazione terapeutica, in quanto è una controindicazione relativa a MT, e potrebbe essere una variabile confondente predisponente all'emorragia intracranica tra cui disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia <80000/mm3;
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker in atto,
- Incapacità tecnica di navigare in micro-catetere per target coagulo,
- Il paziente è già stato arruolato in un altro studio di trattamento sperimentale. I criteri di esclusione 1-3 sono tutti controindicazioni alla terapia di magnesio,
- MRS> 2 causata da una storia di ictus precedente,
- Grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale (<30 ml/min), aumento di ALT o AST (più di 2 volte del limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte di limite superiore del valore normale) o richiedere dialisi;
- Non idoneo a questo studio clinico valutato dal ricercatore. I soggetti non saranno esclusi se hanno ricevuto IV T-PA come serie di cure.
- Il paziente è su agenti bloccanti neuromuscolari tra cui sottotipi depolarizzanti (succinilcolina) e non depolarizzanti (rocuronium, vecuronium, ecc.);
- Il paziente sta assumendo qualsiasi forma di deprendente del SNC, inclusi barbiturici, narcotici, al di fuori dell'ambientazione di anestesia o sedazione in terapia intensiva
- pazienti che assumono digossina o altro glicoside cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,25 g di solfato di magnesio
0,25 g di solfato di magnesio (MGSO4) saranno diluiti in cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione intra-arteriosa (IA) attraverso il catetere guida già in posizione nell'arteria carotide interna intracranica (ICA) sul lato interessato per MT.
L'infusione verrà somministrata in 1-2 minuti.
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Dopo l'iniezione di MGSO4 MT e IA di MGSO4, i pazienti riceveranno anche un'infusione continua di 16 g di diluiti di diluiti in 240 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infondendo a una velocità di 10 ml all'ora per 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5 g di solfato di magnesio
0,5 g di solfato di magnesio (MGSO4) saranno diluiti in cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione intra-arteriosa (IA) attraverso il catetere guida già in atto nell'ICA intracranico sul lato interessato per MT.
L'infusione verrà somministrata in 1-2 minuti.
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Dopo l'iniezione di MGSO4 MT e IA di MGSO4, i pazienti riceveranno anche un'infusione continua di 16 g di diluiti di diluiti in 240 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infondendo a una velocità di 10 ml all'ora per 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0 g di solfato di magnesio
1,0 g di solfato di magnesio (MGSO4) saranno diluiti in cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione intra-arteriosa (IA) attraverso il catetere guida già in atto nell'ICA intracranico sul lato interessato per MT.
L'infusione verrà somministrata in 1-2 minuti.
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Dopo l'iniezione di MGSO4 MT e IA di MGSO4, i pazienti riceveranno anche un'infusione continua di 16 g di diluiti di diluiti in 240 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infondendo a una velocità di 10 ml all'ora per 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,5 g di solfato di magnesio
1,5 g di solfato di magnesio (MGSO4) saranno diluiti in cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione intra-arteriosa (IA) attraverso il catetere guida già in atto nell'ICA intracranico sul lato interessato per MT.
L'infusione verrà somministrata in 1-2 minuti.
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Dopo l'iniezione di MGSO4 MT e IA di MGSO4, i pazienti riceveranno anche un'infusione continua di 16 g di diluiti di diluiti in 240 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infondendo a una velocità di 10 ml all'ora per 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sistemica di MgSo4
Lasso di tempo: 6 ore dopo MT, 24 ore dopo MT
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6 ore dopo MT, 24 ore dopo MT
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Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il MT
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Eventi avversi gravi tra cui dissezione dell'arteria femorale, trombosi locale, pseudoaneurisma, fistola artero -venosa, neurotossicità e perdita di riflessi dovuti a magnesio, tossicità cardiovascolare (arritmia, bradicardia grave), depressione respiratoria)
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48 ore dopo il MT
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rankin Scales modificato (MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la MT
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La signora è una misura della disabilità globale. L'intervallo di scala totale è 0-6, con valori più bassi che indicano risultati migliori. 0. Nessun sintomo
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90 giorni dopo la MT
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Diminuzione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il MT
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NIHSS è una misura del deficit neurologico. Range di punteggio totale 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Gli 11 domini valutati sono: Livello 1a-c di coscienza 2. Miglior sguardo 3. Visivo 4. Paralisi facciale 5a. Braccio sinistro del motore 5b. Braccio destro del motore 6a. Gamba sinistra del motore 6b. Gamba destra del motore 7. Atassia dell'arto 8. Sensoriale 9. Best Language 10. Dysarthria 11. Estinzione e disattenzione |
48 ore dopo il MT
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Proporzione dell'emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il MT
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Sich definito come 4 o più aumento dei NIHS causati dall'emorragia
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48 ore dopo il MT
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Proporzione di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il MT
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48 ore dopo il MT
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Tutte le cause della morte dopo il trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo MT, 90 giorni dopo MT
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48 ore dopo MT, 90 giorni dopo MT
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Proporzione di pazienti con scala Rankin (MRS) da 0 a 2 modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la MT
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La signora è una misura della disabilità globale.
L'intervallo di scala totale è 0-6, con valori più bassi che indicano risultati migliori.
MRS </= 2 è considerata indipendenza funzionale in base al punteggio Rankin modificato.
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90 giorni dopo la MT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-50731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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