Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellfx® nanosecondo a field pulsato Ablation Field Ablation (NSPFA) ™ Sistema di morsetto di chirurgia per il trattamento della fibrillazione atriale (NANOCLAMP-AF)

8 settembre 2026 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Studio randomizzato controllato del sistema di morsetto per la chirurgia cardiaca di cardiochi cellfx® nanosecondi cellfx® cellfxcone per il trattamento della fibrillazione atriale durante la chirurgia cardiaca concomitante rispetto a un braccio di controllo che non riceve l'ablazione

L'obiettivo primario di questo studio fondamentale RCT è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di cardiochirurgia NSPFA ™ NSPFA ™ nel trattamento della fibrillazione atriale durante le concomitanti procedure chirurgiche cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il design dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato e controllato. I soggetti adulti che sono indicati clinicamente subiranno una concomitante procedura chirurgica cardiaca con ablazione (delle vene polmonari sinistro e destro, nonché lesioni del tetto e del pavimento per formare una scatola) con rimozione dell'appendice atriale sinistra o sottoposti a una concomitante procedura di chirurgia cardiaca con la rimozione dell'appendice atriale sinistra e nessuna ausione.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (trattamento: controllo). La stratificazione al momento della randomizzazione si verificherà in base al sito, al tipo di AF (parossistica, non parossica) e alla procedura chirurgica cardiaca (che coinvolge la valvola mitrale/nessun coinvolgimento della valvola mitrale).

L'endpoint primario dello studio sarà valutato da un laboratorio di base in cieco 6 mesi dopo la procedura di ablazione. I soggetti sono accecati fino a quando non raggiungono la visita di follow-up di 6 mesi.

L'endpoint di sicurezza primaria è l'incidenza di eventi avversi acuti (MAE), che include morte, ictus, infarto del miocardio (MI), attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento eccessivo (sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) 3B, 4 o 5) entro 30 giorni di procedura chirurgica post-commisettante. Questi eventi possono essere correlati alla procedura cardiaca chirurgica o alla procedura di ablazione. Un comitato per gli eventi clinici indipendente (CEC) esaminerà e giudicerà tutti gli eventi MAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Reclutamento
        • Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
        • Contatto:
          • Aaron M Kime, MD
          • Numero di telefono: 707-963-7200
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Matthew A Romano, MD
          • Numero di telefono: 888-287-1082

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve avere tra i 18 e gli 85 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per sottoporsi a procedure di studio che includono il potenziale per l'ablazione chirurgica e il completamento delle visite di follow-up come specificato nel protocollo di studio clinico
  • Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale documentata entro un anno prima dell'iscrizione. La documentazione può includere ECG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor o Telemetry Strip dall'ospedale di studio o un medico esterno
  • Il soggetto è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche cardiache non emergenti da eseguire su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto tramite sternotomia per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola aortica (ASD) a caron, aortico per la reparazione a caron, aortico per la sostituzione aortica, aorta per la sostituzione aortica, a coronarie per il petto aurtico aurico. procedure
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% (determinata dall'ecocardiografia o dal cateterizzazione cardiaca eseguita entro 60 giorni dall'iscrizione come documentato nella storia medica dei pazienti)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni
  • Il soggetto attualmente vive a una ragionevole distanza di pendolarismo del sito investigativo e prevede di rimanere geograficamente stabile fino al follow -up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (vale a dire, pacemaker, dispositivo impiantabile cardioverter-defibrillator (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o appendice atriale sinistra (LAA)
  • Il soggetto ha una storia o noto per avere il coagulo Laa
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica
  • Af autonomo senza indicazioni per innesto di bypass coronarico concomitante (CABG) e/o chirurgia della valvola
  • Precedente chirurgia cardiaca tra cui precedente ablazione cardiaca
  • Diametro atriale sinistro ≥ 6 cm
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White o altra aritmia supra-ventricolare, rientro nodale atrioventricolare (AV)
  • Storia documentata di fibrillazione atriale persistente persistente o di lunga data più di 10 anni
  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico diverso dalla chirurgia della valvola cardiaca e/o del difetto del setto atriale/PFO e aorta ascendente
  • Storia precedente della procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (ad es. Ablazione precedente)
  • Soggetti che si trovano su un AAD per aritmia ventricolare.
  • STS ha previsto il rischio di mortalità (STS Prom) di 10 o superiore
  • Classe III o IV New York Heart Association (NYHA) Sintomi di insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di ictus entro 6 mesi
  • Infarto miocardico di elevazione del segmento ST documentato (MI) entro le 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio
  • Necessità di chirurgia cardiaca emergente (per sit-to-stand (STS) Definizione di prova)
  • Stenosi dell'arteria carotidea conosciuta superiore all'80%
  • Diagnosi attuale dell'infezione sistemica attiva
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica grave definita come claudicati con uno sforzo minimo
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica (significativa disfunzione epatica con un aumento marcatamente significativo degli enzimi epatici, come la cirrosi con decompensa, ipertensione portale o una storia di insufficienza epatica)
  • Una droga conosciuta e/o dipendenza da alcol
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dal trattamento dello studio
  • Necessità preoperatoria di una pompa a palloncini intra-aortica o inotropi endovenosi
  • Soggetti che sono stati trattati con radiazioni toraciche
  • Soggetti nell'attuale chemioterapia
  • Soggetti su un trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati (escluso l'uso intermittente di steroidi inalati per le malattie respiratorie)
  • Soggetti con cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica nota
  • Soggetti con agglutinina fredda nota
  • Il soggetto ha una controindicazione all'anticoagulazione (ad esempio, un disturbo sanguinante o di coagulazione come la purpura trombocitopenica idiopatica (ITP))
  • Organo solido o trapianto ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
  • Indice di massa corporea> 45 kg/m2
  • Qualsiasi disturbo del tessuto connettivo diagnosticato
  • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per sit-to-stand (STS) Definizione del test
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentali entro 30 giorni prima dell'iscrizione o della partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellfx nspfa morsetto
I soggetti adulti che sono idonei a partecipare subiranno una concomitante procedura cardiaca chirurgica con l'ablazione NSPFA (delle vene polmonari sinistro e destro, nonché lesioni del tetto e del pavimento per formare una scatola) e il trattamento dell'appendice atriale sinistra.
Dispositivo: Sistema di chirurgia cardiaca Cellfx® NSPFA ™
I partecipanti riceveranno l'ablazione cardiaca con il morsetto cardiaco CellFX® NSPFA ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni di procedura chirurgica post-concitante
Tasso dei principali eventi avversi acuti (MAE) che includono morte, ictus, infarto miocardico (MI) e attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento eccessivo (consorzio di ricerca accademica sanguinante (BARC) 3B, 4 o 5).
Entro 30 giorni di procedura chirurgica post-concitante
Libertà da fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: da 3 mesi a 6 mesi dopo la procedura indice
Libertà da FA/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi e libertà dall'uso di nuovi o dosi aumentate di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD) precedentemente inefficaci, prescritti per trattare le aritmie atriali.
da 3 mesi a 6 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento elettrico acuto delle vene polmonari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione
Isolamento elettrico acuto delle vene polmonari destra e sinistra e della parete posteriore dell'atrio sinistro mediante test intraoperatori di blocco d'entrata o d'uscita
Immediatamente dopo la procedura di ablazione
Libertà da fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura di ablazione
Libertà da FA/AAI/T di 30 secondi e libertà dall'uso di nuovi o di dosi aumentate di AAD di Classe I o III precedentemente falliti prescritti per trattare le aritmie atriali
Entro 12 mesi dalla procedura di ablazione
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) per la valutazione della qualità della vita che analizza il benessere nei domini fisico, mentale e sociale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Qualità della Vita (QoL) misurata utilizzando AFEQT e SF-12 (Componente Fisico Riepilogo (PCS), Componente Mentale Riepilogo (MCS) e Salute Generale (GH))
6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulse Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew A. Romano, MD, University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP-PCP-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni