Programma di accesso ampliato per CT1812 (Zervimesine)
26 maggio 2026 aggiornato da: Cognition Therapeutics
Un programma di accesso ampliato a braccio singolo, aperto e ampliato per fornire 100 mg CT1812 (Zervimine) e per raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine nei partecipanti con demenza da lieve a moderata con corpi di Lewy (DLB).
Si tratta di un programma di accesso esteso (EAP) multicentrico, ad open etichetta, che fornirà 100 mg di CT1812 per un massimo di un anno ai partecipanti con DLB da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità da esami fisici, di laboratorio, psicometrico e neurologico.
Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, i partecipanti saranno iscritti.
La prima dose sarà presa in clinica.
I partecipanti e i loro caregiver/partner di studio avranno una clinica di visita allo studio per ripetuti test psicometrici/neurologici, procedure di sicurezza e raccolta di campioni di laboratorio.
Ogni partecipante e caregiver/partner di studio parteciperà a un periodo di screening fino a 7 giorni, seguito da un periodo di trattamento a marcia aperta di 360 (± 4 giorni) e una visita di follow -up al giorno 390 (± 2 giorni) per un massimo di 397 giorni di partecipazione allo studio incluso lo screening.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theresa Devins, DrPH, MS
- Numero di telefono: 888-745-1050
- Email: clinicaltrials@cogrx.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Neuroscience Heath Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- University of Miami - Department of Neurology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Partecipante randomizzato nel protocollo COG1201 e completato lo studio o
- Indicato dal loro medico curante a un sito di studio COG1202 partecipante con una diagnosi confermata di DLB.
- I partecipanti devono avere caregiver / partner di studio che, secondo l'opinione dell'investigatore principale del sito, ha contatti con il partecipante allo studio per un numero sufficiente di ore alla settimana per fornire risposte informative sulle valutazioni del protocollo, supervisionare la somministrazione di farmaci di studio e disposti e in grado di partecipare alle visite dello studio e ad alcune valutazioni dello studio. Il socio in caregiver/ studio deve inoltre fornire un consenso informato per partecipare allo studio.
- Uomini o donne 50-86 anni (inclusivo).
- Non deve aver avuto risultati clinicamente rilevanti, oltre al cambiamento per la progressione di DLB, sulla risonanza magnetica storica o sulla TAC.
- Secondo l'opinione dell'investigatore, deve essere in grado di completare tutte le valutazioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Se iscritto al precedente studio clinico CT1812 per DLB (COG1201), non ha completato lo studio clinico o ha avuto un evento avverso che potrebbe causare un rischio indebito o progredire in DLB grave e non può completare le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi condizione neurologica che può contribuire alla compromissione cognitiva e oltre a quelle causate dal DLB del partecipante.
- Storia del cancro entro 3 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma completamente asportati o del carcinoma prostatico non metastatico che è stato stabile per almeno 6 mesi in base a livelli di antigene di imaging o prostata (PSA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COG1202
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