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I COHORFE: uno studio prospettico di fragilità e dipendenza (COHORFES)

2 maggio 2025 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Coorte prospettica per lo studio di cluster fenotipici, percorsi di progressione ed esiti della fragilità e della dipendenza: i cohi spagnoli

La fragilità di fondo è diventata un grave problema per il sistema sanitario, ma anche una finestra di opportunità per combattere contro la disabilità attraverso strategie preventive incentrate sul rilevamento e il trattamento della fragilità in tutte le impostazioni. Tuttavia, in contesti clinici non sono disponibili strategie sistematiche di screening e rilevazione precoce. Questo progetto mira a identificare cluster fenotipici clinici e biologici che guidano attraverso le diverse fasi della fragilità e a descrivere i meccanismi sottostanti delle traiettorie che portano alla disabilità e al potenziale per il trattamento. Inoltre, la convalida della Scala dei tratti della fragilità 5 (FTS5) sarà eseguita come modello facile da implementare nelle cure primarie e nell'ambito ospedaliero.

Metodi/Progettazione Una prospettiva coorte basata sulla popolazione sarà stabilizzata per la fenotipizzazione fragilità (Cohorfes). La creazione di una biobanca di ciberne in cui sono stati conservati campioni di sangue e urina dai partecipanti a coorte per ricerche future. Dati demografici e di cronologia clinica, misurazioni antropometriche, questionario prevalente, variabili biochimiche del sangue periferico e metabolomica sono state raccolte per ciascun partecipante al basale e ogni anno fino a diventare fragilità.

L'uso di modelli di partizione cluster (K-means e clustering gerarchico) raggrupperà individui con deficit e caratteristiche simili (fenotipi di fragilità). Quindi, utilizzando i criteri prestabiliti (GAP e Silhouette), verrà valutata la soluzione di clustering proposta (appartenente a cluster dati). Inoltre, gli investigatori valuteranno, in modo longitudinale, l'aspetto e l'accumulo di deficit durante il periodo di studio e identificando i sottogruppi di cluster con una progressione più rapida. I risultati verranno applicati per stabilire e confrontare cluster e traiettorie. Infine, i fenotipi di fragilità e i cluster di pazienti saranno correlati con risultati sanitari come l'uso dei servizi sanitari (sia cure primarie che secondarie), ammissioni ospedaliere e mortalità.

Le informazioni sulla discussione sui cluster fenotipici clinici e biologici che guidano attraverso le diverse fasi della fragilità possono portare a identificare potenziali obiettivi che potrebbero migliorare la gestione terapeutica di questi pazienti.

In sintesi, dal punto di vista della ricerca, il progetto mira a una migliore comprensione della variabilità interindividuale negli eventi clinici che portano alla fragilità, alla dipendenza e infine alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Background dello studio:

    La fragilità è una delle principali sfide del 21 ° secolo e una priorità assoluta per organismi nazionali e internazionali come l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) o il Parlamento europeo. Ciò ha messo la fragilità come una delle migliori priorità nell'agenda di ricerca biomedica della Commissione europea. La fragilità è costituita da uno stato fisiologico di maggiore vulnerabilità e compromessa resilienza ai fattori di stress (cioè Malattie, agenti esterni, tollerabilità dei farmaci e tossicità) a causa dell'effetto combinato del processo di invecchiamento e alcune malattie croniche che spinge verso una fase finale di dipendenza e disabilità con un forte impatto nella qualità della vita, del consumo di salute e delle risorse sociali, del ricovero in ospedale e della morte.

    È noto la rilevanza della fragilità, il suo rilevamento e la gestione poiché siamo consapevoli della loro reversibilità, dei costi sui sistemi sanitari e del suo potenziale impatto in contesti clinici. In un chiaro contrasto con l'abbondanza di dati in contesti non clinici, vi è una mancanza di dati forti in ambito clinico in cui la prevalenza della fragilità è più alta e in cui sono più probabili i rischi per lo sviluppo delle sue conseguenze avverse più gravi. Vi è quindi un urgente bisogno di una migliore screening e diagnosi di fragilità, le sue traiettorie e i determinanti di queste traiettorie separate a seconda delle caratteristiche della fragilità in ciascun paziente (associate o meno alla sarcopenia o alla compromissione cognitiva o ai diversi cluster di malattie croniche).

  2. Revisione della ricerca precedente:

    Mentre le diverse categorie della sindrome in base alla gravità dei deficit osservati (robusti, fragili, pre-frail) sono abbastanza ben definite e caratterizzate da un punto di vista epidemiologico, c'è una scarsità di dati sui percorsi funzionali tra queste categorie diagnostiche (e, tra loro, disabilità) e questo è particolarmente vero nelle coorte cliniche. Questo è davvero scioccante considerando che uno dei fattori più rilevanti, se non il primo, associato a una scarsa evoluzione della fragilità è sperimentare un episodio di ricovero in ospedale.

    L'obiettivo generale di questo studio è pertanto di identificare i sottogruppi critici dei soggetti a rischio di progressione dalla robustezza alla prefrazione e alla fragilità e da lì alle loro fasi tardive e i percorsi che mediano questa traiettoria tra i soggetti spagnoli che residenti in comunità.

    Un altro problema importante in questo campo sarebbe quello di trovare uno strumento facile per identificare la fragilità e i fattori che potrebbero essere implementati nel nostro elenco di pazienti ambulatoriali completi. Oltre agli strumenti più classici per valutare la fragilità, diversi gruppi attualmente membri di Ciber su fragilità e invecchiamento sano (Ciberne) hanno sviluppato uno strumento che supera alcuni dei problemi sollevati da quelli più classici. I FRAGLY TRAIT Scale-FTS hanno mostrato una buona capacità predittiva per alcuni risultati in pazienti molto anziani che vivono nella comunità. Più recentemente, e nell'ambito di un progetto finanziato dall'UE (FrailTools) abbiamo scoperto che la versione completa di FTS è in grado di rilevare la fragilità in alcune ambientazioni cliniche (cure acute geriatriche, servizio geriatrico, ufficio ambulatoriale e cure primarie), con una buona capacità predittiva per esiti avversi (morte per la morte, disabilità incidenti, deterioramento in SPPB, cadute e ospedalieri) a 6-12 mesi). Tuttavia, la versione completa di FTS, composta da 12 articoli, richiede circa 15 minuti, rendendolo poco pratico nelle normali condizioni cliniche, dove il tempo disponibile dal medico o dall'infermiera è inferiore. Con questo fatto in mente, è stata sviluppata una versione più breve di soli 5 elementi (i cosiddetti FTS 5).

    Questa versione più breve richiede meno tempo, ma più interessante, FTS 5 offre risultati promettenti in base alla sensibilità per rilevare piccoli cambiamenti mostrati dall'FTS completo. Infine, le variabili che compongono l'FTS5 (velocità dell'andatura, resistenza alla presa, BMI, PASE e equilibrio) possono essere incorporate in strumenti elettronici. Questo è stato il caso per l'Electronic Frailty Index (EFI), sviluppato e validato nei registri elettronici britannici in base al modello di fragilità di Rockwood che consentirebbe di valutare il profilo della fragilità dopo aver considerato 36 articoli o deficit nello stesso momento di visita per le cure primarie o il medico dell'ospedale più recente di Frailty RISCHIE BASATO SULLA Diagnosi clinici che è in grado di prevedere la morte di una buona concorrenza con la contatto dell'ospedale in ospedale. Indice.

    L'uso di semplici strumenti elettronici è stato utile non solo nelle cure ospedaliere ma anche nella pratica di assistenza primaria di routine. Inoltre, sarebbe più facile misurare i risultati avversi, tra cui cadute, delirio, disabilità, ammissione a domicilio, ricovero in ospedale e mortalità come è stato recentemente dimostrato.

  3. Razionale dello studio:

All'interno di questo quadro concettuale e considerando i dati scarsi disponibili in contesti clinici sulla diagnosi di fragilità, traiettorie e prognosi, l'obiettivo principale di questo progetto è quello di stabilire una durata clinica, della vita reale e di una coorte prospettica (coorte per la fine dei meccanismi che infineranno i disabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Investigatore principale:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Nogues
        • Investigatore principale:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Investigatore principale:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Investigatore principale:
          • Francisco José García García
        • Sub-investigatore:
          • Diana Ovejero
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Sub-investigatore:
          • Anna Ribes
        • Sub-investigatore:
          • Montserrat Rabassa
        • Sub-investigatore:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Sub-investigatore:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Sub-investigatore:
          • Inmaculada Carmona
        • Sub-investigatore:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Sub-investigatore:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Sub-investigatore:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Gómez Galera
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono donne e uomini di 65 anni o superiori a visitare le cliniche ambulatoriali dei centri dei partecipanti:

Ospedale generale universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitari de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, albacete Fundación del

Questi partecipanti sono inclusi nei cohio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di 65 anni o superiori a visitare le cliniche ambulatoriali dei centri di partecipanti
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in una situazione critica di fine live o barthel sono <60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne e uomini di 65 anni o superiori a visitare le cliniche ambulatoriali dei centri di partecipanti

Per stabilire i Cohrofes, uno studio prospettico e osservazionale basato sulla popolazione reale. I pazienti vengono reclutati dall'inizio del progetto e seguiti anno dopo anno durante tutto il tempo di studio.

Le persone visitate nei centri dei partecipanti e soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare allo studio. Queste persone sono consecutivamente incluse nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo fritto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Misura di fragilità
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Scala del tratto di fragilità 5 ítems: 1.- Test di velocità di camminata, 2.- Affinga, 3.- Attività fisica, indice di massa a 4 corpo (BMI), 5.- Progressive Romberg Test. Il punto da 1 a 5 è combinato per segnalare la scala dei tratti fragili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Misura di fragilità
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Indice di fragilità elettronica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Misura di fragilità
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
La densità minerale ossea misurata utilizzando un dispositivo DXA di analisi a raggi X (DXA) a doppia Energia (Orizzonte ologica WI, Hologic®).
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Biochimica del sangue periferico anormale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Rilevazione di valori anormali dei seguenti parametri (Y/N):

  • Leucociti ML/MMC
  • Globuli rossi ml/mmc
  • Emoglobina G/DL
  • Ematocrito %
  • Larghezza di distribuzione dei globuli rossi %
  • Piastrine ml/mmc
  • Vitamina D ng/ml
  • TSH NMOL/L.
  • Glucosio mg/dl
  • Emoglobina glicata (solo diabetica) %
  • Creatinina mg/dl
  • Sodio MEQ/DL
  • Potassio meq/dl
  • Calcio MG/DL
  • Fosforo mg/dl
  • Gpt u/l
  • Ho u/l
  • Fosfatasi alcalina u/l
  • Proteine ​​totali G/DL
  • Albumina G/DL
  • Prealbumina mg/dl
  • Colesterolo MG/DL
  • Trigliceridi mg/dl
  • HDL MG/DL
  • LDL MG/DL
  • Proteina c-reattiva Mg/ml

Questi parametri sono combinati con il risultato finale: biochimica anormale (Y/N)
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Età
Lasso di tempo: basale
Età da anni
basale
Data di nascita
Lasso di tempo: basale
Data (dd/mm/aaaa)
basale
Sesso
Lasso di tempo: basale
sesso (maschio o femmina)
basale
Situazione di vita
Lasso di tempo: basale
Situazione di vita: da sola o accompagnata
basale
Livello di istruzione
Lasso di tempo: basale
Livello di istruzione: numero di anni nella scuola e nel college
basale
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, una media di 5 anni
Mortalità durante il follow-up dello studio (Y/N)
Dal basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, una media di 5 anni
Diagnosi delle condizioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Diagnosi di nuove condizioni durante il follow-up (per Ex. Diagnosi di cancro, frattura, demenza, ecc.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Trattamenti abituali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
trattamenti presi dal paziente
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Uso di farmacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Numero di farmaci diversi assunti dal paziente
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Perdita di peso nell'ultimo anno in grammi
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Scala di depressione geriatrica: 15 articoli (Y/N) sono stati combinati per segnalare GDS
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Indice Barthel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Indice Barthel: misura della disabilità funzionale
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Lawton-Brody Attività strumentali della scala di vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
per valutare le capacità di vita indipendenti. Contiene 8 elementi classificati con un punteggio di riepilogo da 0 (basso funzionamento) a 8 (alto funzionamento).
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Test Pfeiffer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Test di 10 domande utilizzate per valutare lo stato cognitivo di una persona
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Questionario prevalente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
L'adesione dei partecipanti alla dieta mediterranea sarà valutata attraverso lo screener di aderenza della dieta mediterranea di 14 elementi (MEDAS) convalidata per la popolazione spagnola in un'intervista telefonica con il partecipante
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Numero di consultazioni di cure mediche
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Ammissioni ospedaliere non elettive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Numero di ammissioni in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Approccio quantitativo di metabolomica applicata per analizzare i campioni di plasma mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). È definito come metaboloma alterato (Y/N)
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI19/00033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato il progetto e dopo i periodi di embargo necessari, i dati de-identificati saranno condivisi con la comunità di ricerca su richiesta al PI dello studio. I diritti di proprietà intellettuale o i dati sensibili saranno gestiti in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (GDPR). Poiché si tratta di una coorte osservazionale prospettica con raccolta di dati clinici a lungo termine, i dati verranno depositati nel repository IMIM e condivisi su richiesta al gruppo di ricerca responsabile dei dati.

La diffusione dei dati avrà luogo attraverso riviste accademiche e presentazioni della conferenza.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1/1/2035 al 31/12/2050

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere all'ospedale del Mar Research Institute l'IPD Anomyzed dal 1/1/2035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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