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Uno studio sul liquido gammagard (infusione immunoglobulina, 10%) per prevenire le infezioni negli adulti con mieloma multiplo

8 settembre 2026 aggiornato da: Takeda

Un studio multicentrico, randomizzato, controllato, aperto, sequenziale di gruppo, di fase 3 per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del liquido gammagard endovenoso (infusione immunlo globulina, 10%) per la maturità di infezione di infezione primaria rispetto a una maturità di infezione secondaria rispetto alla maturità antigenica di infezione secondaria rispetto alla maturità antigenica di infezione secondaria rispetto alla maturità di infezione secondaria rispetto alla maturità di infezione secondaria rispetto alla maturità antigenica di infezione secondaria rispetto alla maturità antigenica di infezione secondaria rispetto alla maturità di infezione secondaria rispetto a una maturità antigenica di infezione secondaria. Terapia

Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche nel midollo osseo.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di imparare quanto bene l'infusione immunitaria globulina (umana), il 10 percentuale (%) (IGI, 10%) può aiutare a prevenire le infezioni nei partecipanti con mieloma multiplo che riceve l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) X cluster di differenziazione 3 (CD3) Diretta terapia con anticorpi bispecifica.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di prevenzione delle infezioni primarie: riceveranno IGI, 10% per 12 mesi.
  2. Gruppo di prevenzione delle infezioni secondarie: riceveranno solo IGI, 10% se sviluppano un'infezione grave durante il periodo di studio di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la loro clinica di studio 15 volte (per l'intervallo di dosaggio di 4 settimane) o 19 volte (per l'intervallo di dosaggio di 3 settimane) e la durata totale della partecipazione sarà fino a 14 mesi (compreso il periodo di screening fino a 8 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Hang Quach
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shir-Jing Ho
        • Contatto:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hock-Choong Lai
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Investigatore principale:
          • William Renwick
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Investigatore principale:
          • Petra Pichler
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1060
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Maria Autzinger
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine FoundationSao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250040
        • Reclutamento
        • Instituto Oncoclínicas de Ensino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcio Nucci
      • Salvador, Brasile, 41253-190
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abel Neto
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • Cancer Care Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Kotb
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) - Neurologicke klinika
        • Investigatore principale:
          • Roman Hajek
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Gregersen
      • Aarhus, Danimarca, DK-820
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maja Vase
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 105 57
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • University General Hospital Of Ioannina
        • Investigatore principale:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contatto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco
        • Investigatore principale:
          • Francesco Di Raimondo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Mangiacavalli
        • Contatto:
      • Pescara, Italia, 65125
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito Santo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmine Liberatore
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Petrucci
      • Torrette, Italia, 60126
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Reclutamento
        • St.Olavs Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Schmidt Slordahl
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1019PE
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
        • Investigatore principale:
          • Agata Tyczynska
        • Contatto:
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Michal Kwiatek
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunaal Kaushik
      • Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
        • Reclutamento
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Contatto:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DH
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Loretta Ngu
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 01392406210
          • Email: l.ngu@nhs.net
    • Essex
      • Colcester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Asha Johny
        • Contatto:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XU
        • Reclutamento
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Investigatore principale:
          • Ceri Bygrave
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Reclutamento
        • Colentina Clinical Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Andreescu
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015ro
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contatto:
      • Craiova, Romania, 200143
        • Reclutamento
        • Spitalul Municipal Filantropia Craiova
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Ana Lopez de la Guia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Anguita Mandly
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM)-Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Contatto:
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Investigatore principale:
          • Maria Casanova
        • Contatto:
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Investigatore principale:
          • Albert Perez Montana
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Investigatore principale:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Investigatore principale:
          • Furhan Yunus
        • Contatto:
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Jeries Kort
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Kocoglu
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Philip Kuriakose
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
        • Investigatore principale:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Rajnics
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Reclutamento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Investigatore principale:
          • Mark Plander
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo le linee guida del gruppo di lavoro internazionale del mieloma (IMWG) prima dell'iscrizione.
  2. Il partecipante che ha recentemente iniziato Teclistamab entro le prime 8 settimane dal programma di trattamento pianificato e è previsto per ricevere Teclistamab per i prossimi 12 mesi.
  3. Il partecipante o il rappresentante legalmente accettabile del partecipante ha fornito il consenso informato (che, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato firmato e datato [ICF]) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  4. Il partecipante ha almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF.

  5. Se una persona di potenziale di gravidanza si impegna in relazioni sessuali che comportano il rischio di gravidanza, accettano quanto segue per il periodo dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dose di studio:

    1. Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
    2. Per evitare di donare OVA.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non ha raggiunto almeno una risposta minima a Teclistamab entro 8 settimane durante il periodo di screening.
  2. Il partecipante ha un'attuale infezione grave o maggiore di (>) 1 grave infezione negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  3. Il partecipante ha un livello di IgG policlonale documentato inferiore a (<) 150 milligrammi per decilitro (mg/dl) alla valutazione più recente prima dell'iniziazione di Teclistamab (entro 4 settimane) come valutato dall'investigatore secondo la pratica standard del sito.
  4. Il partecipante sta attualmente ricevendo prodotti di immunoglobulina o ha ricevuto prodotti di immunoglobulina entro 16 settimane prima dello screening.
  5. Il partecipante ha ricevuto un prodotto di immunoglobulina iperimmune o specializzato in alto titolo (esempio, citomegalovirus immunogulina, immunogulina varicella-zoster, immunogulina epatite B) entro 30 giorni prima dello screening.
  6. Il partecipante ha ricevuto vaccini virali dal vivo entro 30 giorni prima dello screening.
  7. Il partecipante ha un punteggio di stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di> 2.
  8. Il partecipante ha un'infezione virale o batterica attiva o sintomi/segni di tale infezione che richiede un trattamento con anti-infettivi entro 1 settimana prima dell'iscrizione.
  9. Il partecipante ha ricevuto altri cluster di antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)*di differenziazione (CD3) terapia di anticorpi bispecifica diretta in qualsiasi momento prima dello screening.
  10. Il partecipante dovrebbe sottoporsi a plasmaferesi nel corso dello studio o ha subito plasmaferesi nelle ultime 16 settimane prima dello screening.
  11. Il partecipante può essere escluso dallo studio se, secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante è ad alto rischio di sindrome di iperviscosità sintomatica.
  12. Il partecipante ha un intervento chirurgico importante durante lo studio o il partecipante non si è completamente ripreso da un recente grave intervento chirurgico (come giudicato dall'investigatore) durante lo screening (i partecipanti con procedure chirurgiche pianificate da condurre in anestesia locale possono partecipare).
  13. Il partecipante ha una malignità secondaria (non MM) attiva o altre condizioni mediche con un'espestazione di vita inferiore a (<) 2 anni.
  14. Il partecipante ha una storia nota di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratoria, ipotensione grave o anafilassi) dopo immunoglobulina endovenosa (IVIG) e/o infusioni di globulina immunitaria.
  15. Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi attuale di episodi tromboembolici come trombosi vena profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria periferica entro 6 mesi prima dello screening.
  16. Il partecipante ha una disfunzione renale da moderata a grave basata su una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a (<=) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 M^2), come definito dalle malattie renali: miglioramento delle linee guida per la pratica clinica dei risultati globali per la gestione delle malattie glomerulari, 2021 al momento dello screening.
  17. Il partecipante ha una storia nota di o è positivo nello screening per uno o più dei seguenti: antigene superficiale dell'epatite B, reazione a catena della polimerasi (PCR) per virus dell'epatite C, PCR per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e di tipo 2. Partecipanti curati con una storia di infezione da epatite C che hanno un test PCR negativo allo screening.
  18. Il partecipante ha una diagnosi documentata di una forma di immunodeficienza primaria (PID) che coinvolge un difetto nella formazione di anticorpi e richiede la sostituzione delle IgG, come definito secondo l'Unione internazionale delle società immunologiche.
  19. Il partecipante ha un persistente siero aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi> 3,0 volte il limite superiore del normale allo screening (può essere ripetuto una volta per determinare se è persistente).
  20. Il partecipante ha una carenza di immunoglobulina A (IgA) (<0,07 grammi per litro [G/L]) con anticorpi a IgA e una storia di reazione di ipersensibilità a IVIG.
  21. Partecipante con un'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi degli eccipienti di IGI, il 10% in conformità con la brochure/riepilogo del pacchetto dell'investigatore delle caratteristiche del prodotto.
  22. Abuso di sostanze noto tra cui oppiacei, agenti psicostimolanti o altri farmaci illeciti ad eccezione dei cannabinoidi entro 12 mesi dallo screening.
  23. Il partecipante ha anemia che precluderebbe la flebotomia per gli studi di laboratorio, secondo la pratica standard del sito, a discrezione dell'investigatore (può essere ripetuta una volta per determinare se si è risolto).
  24. Il partecipante ha una condizione medica, una scoperta di laboratorio o una scoperta di esame fisico che preclude la partecipazione o con prove cliniche di una malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con il completamento con successo dello studio o mettere il partecipante a rischio medico indebito.
  25. Il partecipante sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo (diverso da MM o corticosteroidi) durante lo screening o i piani per ricevere un trattamento immunosoppressivo dopo l'iscrizione allo studio.
  26. Il partecipante o il rappresentante legalmente designato del partecipante non è disposto e in grado di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  27. Il partecipante ha partecipato o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto investigativo (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e nel corso dello studio.
  28. Il partecipante è membro della famiglia o dipendente dello investigatore o del personale del sito dell'investigatore.
  29. Il partecipante è incinta o ha un test di gravidanza positivo o sta allattando al momento dello screening o dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to primary infection prophylaxis will receive a 400 milligrams per kilogram (mg/kg) dose of IGI, 10% in accordance with the standard of care (SOC), intravenously (IV) every 3 or 4 weeks within 3 days after randomization up to 12 months.
Biologico: IGI, 10%
IGI, 10% IV Infusione.
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido
  • KIOVIG
  • Tak-339
Comparatore attivo: Secondary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to secondary infection prophylaxis will receive a 400 mg/kg dose of IGI, 10% in accordance with the SOC, IV every 3 or 4 weeks only after experiencing at least one serious infection, as determined by the investigator, for the remainder of the 12 months observational period.
Biologico: IGI, 10%
IGI, 10% IV Infusione.
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido
  • KIOVIG
  • Tak-339

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la prima infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di giorni sugli antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di infezioni batteriche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di infezioni batteriche gravi acute (ASBIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo per qualsiasi prima infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con infezione batterica/virale/infezione fungina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con infezione batterica/virale, tra cui l'infezione da covidia/fungino diagnosticata clinicamente e tramite microbiologia (coltura, reazione a catena della polimerasi [PCR], verranno riportati altri imaging.
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di episodi di febbre a causa delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Livelli di immunoglobulina G (IgG) totale nel siero
Lasso di tempo: Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Le sottoclassi IgG (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) nel siero
Lasso di tempo: Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Livelli di anticorpi specifici dell'antigene nel siero
Lasso di tempo: Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Dosaggio di 3 settimane: giorno 1 fino al giorno 357; Dosaggio di 4 settimane: giorno 1 fino al giorno 364
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con Teaes relativi a IGI, 10%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con Teaes temporalmente associati all'IGI, 10% entro 72 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore da IGI, amministrazione del 10% (fino a 12 mesi)
Entro 72 ore da IGI, amministrazione del 10% (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con prelievi di infusione, interruzioni e riduzioni del tasso di infusione dovute a Teaes relativi a IGI, 10%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno 1 ricovero in ospedale a causa dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di ricoveri, tra cui unità di terapia intensiva (ICU) e non ICU a causa dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali, comprese le visite del pronto soccorso (ER) a causa dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata dei ricoveri, tra cui terapia intensiva e non ICU a causa dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di giorni di ricovero in ospedale per anno di partecipante, tra cui terapia intensiva e non ICU per infezione o altri motivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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