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Effetto della gelatina reale Moringa sullo stato nutrizionale e sul livello cognitivo delle ragazze adolescenti (MRJ)

7 agosto 2025 aggiornato da: Musfira, Hasanuddin University

Effetti della Moringa oleifera e della supplementazione di gelatina reale sullo stato nutrizionale e la funzione cognitiva nelle ragazze adolescenti nel distretto di Takalar, South Sulawesi, Indonesia: Studio del protocollo

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un integratore sviluppato localmente chiamato MRJ - una combinazione di estratto di Moringa oleifera (Drumstick Tree) e gelatina reale - può migliorare lo stato nutrizionale e la funzione cognitiva delle ragazze adolescenti in modo più efficace rispetto alle compresse di ferro standard di ferro e acido folico (IFA).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'integrazione di MRJ porta a migliori miglioramenti nella nutrizione (ad es. Emoglobina, misurazioni del corpo)?

L'integrazione di MRJ migliora la funzione cognitiva rispetto alle compresse IFA?

I ricercatori confronteranno le capsule MRJ con le compresse IFA (lo standard di cura) tra le ragazze adolescenti.

I partecipanti lo faranno:

Prendi 2 capsule MRJ a settimana (gruppo di intervento) o 1 tablet IFA a settimana (gruppo di controllo) per 12 mesi

Ricevi educazione alimentare tramite brevi video a base di Tiktok

Avere la loro aderenza monitorata settimanalmente dagli insegnanti e attraverso le foto di WhatsApp

Le misurazioni verranno eseguite all'inizio, 6 mesi e 12 mesi, tra cui:

Circonferenza del braccio di altezza, peso e medio-upper (MUAC)

Livelli di emoglobina tramite esame del sangue di punta delle dita

Assunzione dietetica che utilizza un questionario di richiamo e frequenza alimentare di 24 ore (FFQ)

Funzione cognitiva valutata con il Test di intelligenza equo di coltura (CFIT)

I partecipanti sono ragazze in buona salute e superiori di età superiore ai 10-18 anni da Galesong Selatan, distretto di Takalar, South Sulawesi, Indonesia.

I potenziali effetti collaterali (ad es. Nausea o disagio allo stomaco) saranno monitorati in base ai protocolli di salute scolastica.

I risultati possono supportare l'uso di interventi culturalmente appropriati e ricchi di nutrienti per migliorare la salute delle ragazze adolescenti e il benessere futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare se un integratore prodotto localmente, MRJ (una combinazione di estratto di oleifera di Moringa e gelatina reale), può migliorare lo stato nutrizionale e la funzione cognitiva tra le ragazze adolescenti nel sud di Sulawesi, in Indonesia, rispetto alle compresse standard di ferro e acido folico (IFA) fornite dal governo. Se dimostrato efficace, MRJ può fungere da alternativa culturalmente accettabile e ricca di nutrienti per supportare la salute e lo sviluppo degli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Takalar, South Sulawesi, Indonesia, 92254
        • Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età 10-19 anni (2) ragazze adolescenti che sono attive nei gradi 1 e 2 (Junior High e Senior High)

Criteri di esclusione:

  • (3) gravi condizioni nutrizionali o di salute (ad es. Anemia grave, grave malnutrizione, allergie), determinate attraverso storie cliniche e auto-report validati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supplementazione MRJ
I partecipanti a questo braccio ricevono capsule di MRJ contenenti 490 mg di estratto di oleifera Moringa e 10 mg di gelatina reale, presa due volte a settimana per 12 mesi. La supplementazione è accompagnata da un'educazione nutrizionale standardizzata consegnata attraverso i video di Tiktok. L'adesione viene monitorata settimanalmente tramite fogli di registro supervisionati dagli insegnanti e documentazione di WhatsApp.
Integratore alimentare: Moringa oleifera
I partecipanti ricevono capsule di MRJ contenenti 490 mg di estratto di foglie di Moringa oleifera e 10 mg di gelatina reale, prese per via orale due volte a settimana per 12 mesi. Le capsule sono a base vegetale, prodotte utilizzando ingredienti di provenienza locale e fanno parte di una strategia di integrazione a base di alimenti sviluppata come alternativa alle compresse di acido di ferro. L'intervento è combinato con l'educazione nutrizionale standardizzata tramite video di Tiktok. L'adesione viene monitorata settimanalmente attraverso fogli di registro degli insegnanti e documentazione di WhatsApp. e i partecipanti ricevono compresse di acido di ferro (IFA) contenenti 60 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico, assunte per via orale una volta alla settimana per 12 mesi in conformità con le linee guida nazionali di integrazione dell'Indonesia per le ragazze adolescenti. Questo intervento di controllo è combinato con la stessa educazione nutrizionale standardizzata tramite video di Tiktok. La conformità viene monitorata settimanalmente attraverso fogli di controllo supervisionati dagli insegnanti e invii a foto di WhatsApp.
Altri nomi:
  • Royal Jelly
  • Edukasi
Comparatore attivo: Gruppo di tablet IFA (controllo)
I partecipanti a questo braccio ricevono compresse settimanali di acido di ferro (IFA) secondo le linee guida nazionali (60 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico) per 12 mesi. Ricevono anche la stessa educazione nutrizionale standardizzata tramite video di Tiktok. L'adesione viene monitorata utilizzando fogli di registro settimanali verificati dagli insegnanti e supportati da invii fotografici di WhatsApp.
Integratore alimentare: Moringa oleifera
I partecipanti ricevono capsule di MRJ contenenti 490 mg di estratto di foglie di Moringa oleifera e 10 mg di gelatina reale, prese per via orale due volte a settimana per 12 mesi. Le capsule sono a base vegetale, prodotte utilizzando ingredienti di provenienza locale e fanno parte di una strategia di integrazione a base di alimenti sviluppata come alternativa alle compresse di acido di ferro. L'intervento è combinato con l'educazione nutrizionale standardizzata tramite video di Tiktok. L'adesione viene monitorata settimanalmente attraverso fogli di registro degli insegnanti e documentazione di WhatsApp. e i partecipanti ricevono compresse di acido di ferro (IFA) contenenti 60 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico, assunte per via orale una volta alla settimana per 12 mesi in conformità con le linee guida nazionali di integrazione dell'Indonesia per le ragazze adolescenti. Questo intervento di controllo è combinato con la stessa educazione nutrizionale standardizzata tramite video di Tiktok. La conformità viene monitorata settimanalmente attraverso fogli di controllo supervisionati dagli insegnanti e invii a foto di WhatsApp.
Altri nomi:
  • Royal Jelly
  • Edukasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio Z di massa di massa corporea (BMI-per-AE)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento medio nei punteggi z BMI per età secondo gli standard di antroplus, misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella circonferenza del braccio a metà upper (MUAC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento medio nella circonferenza del braccio a metà upper (CM) misurata usando un nastro non stretto standard.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio della funzione cognitiva (CFIT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva valutata utilizzando il test di intelligence equo di coltura (CFIT) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
  • Nutrition (Altro identificatore: Hasanuddin University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che verranno condivisi includono dati de-identificati su misure antropometriche (BMI-per età, altezza per età, MUAC), livelli di emoglobina, assunzione dietetica (richiamo 24 ore su 24 e FFQ) e punteggi delle funzioni cognitive (risultati CFIT). Tutti i dati condivisi saranno anonimi e spogliati di eventuali identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per un massimo di 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati con una proposta scientificamente valida possono richiedere l'accesso ai dati de-identificati. L'accesso sarà concesso ai fini della ricerca accademica, della meta-analisi o della revisione sistematica. Le richieste devono essere presentate per iscritto al principale investigatore o istituzione di sponsor e devono includere un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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