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Doloroso studio dell'anca post-operatoria

7 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Identificare e gestire i generatori di dolore in pazienti con dolore di artroscopia post-hip persistente usando PET/MRI FDG

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i fianchi delle persone che subiscono l'artroscopia dell'anca sembrano diverse dai fianchi delle persone il cui dolore all'anca viene risolto con la prima artroscopia dell'anca e delle persone che scelgono l'iniezione di steroidi per la gestione del dolore.

I partecipanti completeranno una scansione PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'utilizzo dell'artroscopia dell'anca è aumentato in modo significativo e, come tale, le persone ora hanno a che fare con un aumento dei fallimenti dell'artroscopia dell'anca. In molti casi, un'artroscopia dell'anca fallita viene trattata con un'artroscopia dell'anca di revisione rispetto alla conversione in una sostituzione totale dell'anca, ma queste procedure potrebbero non affrontare adeguatamente l'eziologia del dolore all'anca nell'impostazione di un'artroscopia dell'anca fallita. I medici hanno bisogno di migliori strumenti diagnostici per diagnosticare adeguatamente il dolore all'anca dell'artroscopia post-hip, in modo che possano offrire il trattamento appropriato. L'avvento di FDG PET/MRI offre un metodo di imaging altamente sensibile che rileva aree di infiammazione anormale. La sensibilità di questo metodo supera quella di altre modalità di imaging (ad es. Solo la risonanza magnetica) e offre ai medici le migliori possibilità possibili di rilevare una patologia infiammatoria o ipermetabolica anormale. La capacità di diagnosticare meglio le fonti di dolore intorno all'articolazione articolare con questo approccio unico non è stata ancora esplorata nell'anca post-artroscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Spiker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandip Biswal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-45
  • Storia di artroscopia dell'anca unilaterale
  • Non ha prove di frattura, infezione o malignità a 6 mesi dopo l'artroscopia post-hip
  • Non ha prove di depressione o altre principali condizioni di salute mentale prima dell'artroscopia dell'anca indice
  • Non ha dolore persistente che richiede un uso da oppiacei o non ha una storia di abuso di oppiacei
  • Non ha alcun risultato di comorbidità nella funzione limite di malattie sistemiche (classificazione dello stato fisico ASA> 3)
  • Attualmente non incinta
  • Presenta con dolore persistente (≥4/10 su NRS) per almeno 6 mesi dopo l'artroscopia post-hip
  • Sottoporsi a un'artroscopia dell'anca di revisione senza storia chirurgica sull'arto controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna artroscopia dell'anca unilaterale
  • Prove di frattura, infezione o malignità a 6 mesi dopo l'artroscopia post-hip
  • Prove di depressione o altre principali condizioni di salute mentale prima dell'artroscopia dell'anca indice
  • Ha un dolore persistente che richiede un uso da oppiacei o ha una storia di abuso di oppiacei
  • Ha alcuna comorbidità che si traduce nella funzione di limitazione delle malattie sistemiche (classificazione dello stato fisico ASA <3)
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artroscopia dell'anca di revisione
I partecipanti avranno subito un'artroscopia dell'anca di revisione e avranno un PET/MRI FDG
Prodotto combinato: PET/MRI FDG
I partecipanti subiranno un animale domestico/risonanza magnetica FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di lesioni
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le immagini verranno scattate utilizzando FDG PET/MRI per identificare il numero di lesioni nell'anca.
Basale a 12 mesi
Cambio di dimensioni delle lesioni
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le immagini verranno scattate utilizzando FDG PET/MRI per identificare le dimensioni delle lesioni nell'anca.
Basale a 12 mesi
Modifica della posizione delle lesioni
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le immagini verranno scattate utilizzando FDG PET/MRI per identificare la posizione delle lesioni nell'anca.
Basale a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I partecipanti si riferiranno a livello di dolore di 0-10, con 0 che non indicano dolore e 10 sono il peggior dolore immaginabile.
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel punteggio di salute globale Promis
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La salute globale è una misura di esito segnalata dai partecipanti che valuta la salute fisica e mentale complessiva di un individuo, comprese le loro percezioni della salute generale. Comprende 10 elementi, con quattro elementi che valutano la salute fisica globale e quattro valutanti la salute mentale globale, tutti basati su cinque settori di promozioni: funzione fisica, dolore, affaticamento, angoscia emotiva e salute sociale. I punteggi, che vanno da 0 a 20, rappresentano la percezione dell'individuo della loro salute, con punteggi più bassi che indicano una maggiore perdita di valore.
Basale a 12 mesi
Cambiamento del punteggio dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

L'HOS viene interpretato valutando i punteggi su due sottoscale: attività di vita quotidiana (ADL) e sport. Ogni sottoscala è valutata su 100, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore. Un punteggio di 100 non significa difficoltà, mentre 0 indica problemi significativi.

Ogni elemento all'interno delle sottoscale è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 significa "incapace di fare" e 4 non significa "nessuna difficoltà". I singoli punteggi degli articoli vengono sommati e quindi convertiti in una scala 0-100.
Basale a 12 mesi
Modifica nel punteggio HIP di Harris modificato (MHHS)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'MHHS viene interpretato in base a una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'anca. I punteggi inferiori a 70 sono considerati scarsi, 70-79 fiera, 80-89 buoni e 90-100 eccellenti. L'MHHS si concentra sul dolore e sulla funzione riportati dal paziente.
Basale a 12 mesi
Cambiamento del punteggio dello strumento di risultato hip internazionale (ihot)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'IHOT è un questionario utilizzato per valutare i risultati segnalati dai partecipanti relativi alle condizioni dell'anca. Valuta vari aspetti della salute dell'anca, tra cui sintomi, limitazioni funzionali, attività sportive e ricreative e benessere sociale/emotivo. I punteggi più alti sull'IHOT indicano generalmente una migliore funzione dell'anca e qualità della vita. L'IHOT-33 ha 33 domande, ognuna segnale su una scala analogica visiva a 100 punti, con 0 che rappresenta la peggiore qualità possibile della vita e 100 che rappresentano il meglio.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthroscopy Association of North America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Spiker, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0271
  • A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 5/8/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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