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Perle impregnate di antibiotico nell'osteomielite

9 luglio 2025 aggiornato da: Talha Riaz, University of Arizona

Utilità delle perle impregnate di antibiotico nell'osteomielite da arti inferiori

Le infezioni ossee degli arti inferiori, come l'osteomielite, si verificano spesso dopo fratture ossee, chirurgia o quando le articolazioni protesiche o l'hardware vengono infettate. Il trattamento di solito include antibiotici, scelti in base alle specifiche dell'infezione. Le opzioni includono antibiotici per via endovenosa (IV) o orale e talvolta un trattamento locale con perle caricate con antibiotici posizionate direttamente nel sito di infezione. Tradizionalmente, queste perle sono realizzate con materiali non assorbibili, che richiedono un secondo intervento chirurgico per rimuoverli. Tuttavia, un approccio più recente utilizza perle assorbenti di solfato di calcio, che possono fornire dosi antibiotiche più elementi e non hanno bisogno di rimozione. Questo studio confronterà l'uso di IV e/o antibiotici in combinazione con perle di solfato di calcio antibiotico assorbibili con IV e/o antibiotici orali senza perle assorbenti, che fungono da attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia delle perle antibiotiche assorbibili nel trattamento delle infezioni degli arti inferiori (Le) e confrontarle con l'attuale cure standard. Lo studio ha diversi obiettivi: (1) per confrontare i tassi di fallimento del trattamento tra i pazienti che ricevono antibiotici endovenosi (IV) e/o orali più perle assorbenti carichi di antibiotici con antibiotici IV e/o orali più perle senza antibiotici (perle fittive). La domanda principale a cui rispondere è se i pazienti trattati con antibiotici orali e/o IV in combinazione con perle antibiotiche assorbibili abbiano un risultato (tasso di fallimento) che non è superiore a quelli trattati con l'assistenza standard da sola. L'ipotesi dello studio è che il tasso di fallimento per i pazienti che ricevono antibiotici IV e/o orali combinati con perle di antibiotici non sarà inferiore a coloro che ricevono la cura standard di IV o antibiotici orali senza perle. Lo studio si concentrerà principalmente sui tassi di fallimento del trattamento come endpoint chiave per misurare l'efficacia e confrontare i due approcci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con infezioni osteoarticolari di estremità inferiori con o senza hardware

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono emodinamicamente instabili o hanno alterato lo stato mentale e non possono dare il consenso
  • Il paziente per investigatori la discrezione è esclusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici IV e/o orali con perle di solfato di calcio caricato antibiotico locale
Questi saranno pazienti che riceveranno antibiotici sistemici attivi più perle di solfato di calcio caricate con antibiotici
Le perle di solfato di calcio saranno preparate senza aggiunti antibiotici e collocate durante il secondo intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Antibiotici IV e/o orali più perle di solfato di calcio senza antibiotici (perle fittive)
Questi pazienti riceveranno antibiotici IV e/o orali più perle fittive. Riceveranno sistematicamente antibiotici.
Le perle di solfato di calcio saranno caricate con i migliori antibiotici disponibili basati sulla determinazione specialistica di chirurgo/malattia infettiva dalle seguenti opzioni (vancomicina, daptomicina, cefazolina, cefepime, tobramicina, anfotericina B, micafungin e voriconazolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine della terapia - insufficienza clinica
Lasso di tempo: Fine della terapia (di solito 4-6 settimane)
  1. Presenza di almeno un criterio clinico per il fallimento (Frank pus adiacente all'osso o all'impianto o al tratto del seno drenante), o
  2. batteri fenotipicamente indistinguibili isolati da due o più campioni di tessuti profondi o un singolo aspirato o biopsia chiuso o
  3. Criteri istologici tra cui la presenza di infiltrati infiammatori caratteristici o microrganismi.
Fine della terapia (di solito 4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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