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Efficacia e sicurezza del calcolo bovis sativus negli adulti con mafld

17 luglio 2025 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del calcolo bovis sativus in soggetti adulti con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD)

La malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD) è diventata la malattia epatica cronica più comune in tutto il mondo. L'intervento terapeutico tempestivo per MAFLD è cruciale per migliorare la prognosi del paziente e prevenire la sua progressione verso la fibrosi epatica, la cirrosi e persino il carcinoma epatocellulare (HCC). Pertanto, la scoperta di nuovi farmaci per il trattamento di MAFLD è di grande significato.

Precedenti studi clinici hanno dimostrato che Calculus bovis sativus, in quanto terapia adiuvante per l'epatite icterica e l'epatite cronica B, presenta significativi effetti anti-infiammatori ed enzimatici, migliora gli indicatori della funzione epatica e migliora gli esiti clinici complessivi. Tuttavia, attualmente non vi sono ricerche cliniche sugli effetti terapeutici del calcolo bovis sativus nei pazienti con MAFLD e i suoi meccanismi d'azione sottostanti rimangono da chiarire.

Questo studio propone uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del calcolo bovis sativus in pazienti adulti con MAFLD. L'obiettivo principale è esplorare preliminariamente l'efficacia clinica del calcolo bovis sativus nel trattamento del MAFLD, in particolare il suo impatto sulle lesioni epatiche e sull'infiammazione. Inoltre, questa ricerca impiegherà un approccio multi-omica, integrando la metagenomica e la metabolomica, per analizzare gli effetti del calcolo bovis sativus sul microbiota intestinale e sui loro metaboliti nei pazienti MAFLD. L'obiettivo è scoprire i suoi potenziali meccanismi d'azione, facilitando così la sua traduzione e l'applicazione cliniche e, in definitiva, fornendo una nuova strategia terapeutica per i pazienti con MAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare il calcolo bovis sativus in soggetti adulti con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD). The study aims to evaluate the safety of calculus bovis sativus in subjects with MAFLD by monitoring the incidence of adverse events and key laboratory parameters, including routine blood and urine tests, as well as hepatic and renal function, and to preliminarily investigate the potential clinical efficacy of calculus bovis sativus in mitigating MAFLD, liver injury, and inflammation by monitoring various serum biomarkers e parametri di valutazione non invasiva, come il parametro di attenuazione controllato (CAP), la misurazione della rigidità epatica (LSM) e la frazione di grasso della densità del protone di risonanza magnetica (MRI-PDFF). Inoltre, questo studio impiegherà un approccio multi-omica, combinando metagenomica e metabolomica, per esplorare gli effetti del calcolo bovis sativus sul microbiota intestinale e sui suoi metaboliti in pazienti con MAFLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Cheng, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jiamei Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio ed è pienamente consapevole del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse dello studio.
  2. È in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
  3. Il soggetto (e/o il partner) accetta di utilizzare volontariamente misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo.
  4. Al momento della firma dell'ICF, l'età è compresa tra 18 e 75 anni (inclusiva), senza restrizioni al sesso.
  5. Soddisfa i criteri diagnostici delineati nelle "Linee guida per la prevenzione e il trattamento della malattia epatica grassa (2024) associata alla disfunzione metabolica (2024 edizione)" emessa dalla Società cinese di epatualogia, associazione medica cinese.
  6. Confermava una significativa steatosi epatica mediante elastografia transitoria (fibroscan) con un valore di parametro di attenuazione controllato (CAP) ≥ 240 dB/m.
  7. I livelli di enzimi epatici soddisfano i seguenti criteri: 1 × limite superiore del normale (Uln) <siero AST e alt <5 × Uln.

  8. Esclusione della significativa fibrosi epatica basata su una valutazione non invasiva, incontrando almeno una delle seguenti quattro condizioni:

    • FIB-4 <1.3
    • Punte di fibrosi NAFLD (NFS) <-1.455
    • LSM <8,0 kPa
    • Punteggio veloce <0,35
  9. Peso corporeo stabile per almeno 6 settimane prima dello screening, definito come una variazione di peso (aumento o diminuzione) di ≤5%.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza delle seguenti malattie croniche: epatite virale; sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); colangite sclerosante primaria, colangite biliare primaria, epatite autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, malattia epatica alcolica o malattia di Wilson.
  2. Consumo eccessivo di alcol (definito come> 30 g di alcol al giorno per maschi o> 20 g al giorno per le femmine).
  3. Storia di diabete diverse dal diabete di tipo 2, come diabete di tipo 1, diabete secondario, ecc.
  4. Storia di malignità (ad eccezione di quelli con un periodo privo di tumore superiore a 5 anni prima dello screening) o attualmente in valutazione per malignità attiva o sospetta. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali completamente trattate, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ.
  5. Storia della chirurgia bariatrica entro i 5 anni prima dello screening (inclusivo).
  6. Uso di antibiotici nelle ultime 3 settimane o durante il periodo di studio.
  7. Ha subito importanti interventi chirurgici entro 3 mesi prima di firmare l'ICF o pianificare di sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di studio. (La chirurgia maggiore è definita come una procedura con rischio per la vita del paziente, in particolare la chirurgia che coinvolge cranium, torace, addome o organi pelvici).
  8. Storia recente di abuso di droghe (definita come ≤2 anni).
  9. Presenza di psicosi o qualsiasi altra compromissione cognitiva o altre condizioni che interferirebbero con la conformità del soggetto.
  10. Attualmente riceve qualsiasi terapia approvata per Mash. Ricevere terapia anticoagulante (ad es. Warfarin, eparina) o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico con un prodotto farmaceutico entro 3 mesi prima dello screening.

  11. Presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione di laboratorio nello screening (il centro di studio può ripetere il test una volta per qualsiasi valore anormale):

    • Siero alt o AST> 5 × Uln
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 ml/min
    • Bilirubina totale> 1,5 × ULN
    • Conteggio piastrinico <limite inferiore del normale (LLN)
  12. Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro ≤2 mesi prima dello screening e/o del sangue donato entro ≤1 mese prima dello screening. Nota: i soggetti non sono autorizzati a donare sangue per tutto il periodo di studio.
  13. Presenza di ipertensione portale, come varici esofagei, ascite o encefalopatia epatica.
  14. Femmine incinta o in allattamento.
  15. Storia del trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato.
  16. Presenza di malattie sistemiche o principali significative diverse dalla malattia epatica, tra cui insufficienza cardiaca congestizia recente (classificazione funzionale di New York Heart Association [NYHA] III-IV), arteria coronarica instabile, redazione arteriosa e eventuali eventi. Prima dello screening.
  17. Malattie gastrointestinali acute o croniche (compresa la diarrea, le infezioni gastrointestinali, la malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
  18. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza per l'argomento o possa interferire con la condotta dello studio o se l'investigatore ritiene che è improbabile che il soggetto completi lo studio o soddisfi i suoi requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcolo Bovis Sativus Group
I partecipanti riceveranno Calculus Bovis Sativus 200mg per via orale, una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: Calcolo bovis sativus
Calcolo Bovis sativus 200mg QD
Comparatore placebo: gruppo placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinati in apparenza, gusto e odore al farmaco attivo, oralmente, una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo 200mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in unità internazionali per litro (U/L).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'aminotransferasi aspartata (AST) sarà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in unità internazionali per litro (U/L).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica dal basale in gamma-glutamil transferase (GGT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
La gamma-glutamil transferasi (GGT) sarà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in unità internazionali per litro (U/L).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nella bilirubina totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
La bilirubina totale sarà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in micromoli per litro (μmol/L).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Cambiamento dal basale nella fosfatasi alcalina (ALP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
La fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in unità internazionali per litro (U/L).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Modifica dalla linea di base nella misurazione della rigidità epatica (LSM) da Fibroscan alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La misurazione della rigidità epatica (LSM) viene valutata usando Fibroscan per valutare la fibrosi epatica. Il risultato è riportato in Kilopascal (KPA).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nel parametro di attenuazione controllato (CAP) da Fibroscan alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il parametro di attenuazione controllato (CAP) viene valutato usando Fibroscan per quantificare la steatosi epatica (contenuto di grassi). Il risultato è riportato in decibel per metro (db/m).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nel peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il peso corporeo verrà misurato in chilogrammi (kg).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato di altezza in metri (kg/m²).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La circonferenza della vita verrà misurata in centimetri (cm).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dalla linea di base nella circonferenza dell'anca alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La circonferenza dell'anca verrà misurata in centimetri (cm)
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nel glicemia a digiuno (FBG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il glicemia a digiuno (FBG) sarà misurato da campioni di plasma. Il risultato sarà riportato in millimoles per litro (mmol/L).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nell'emoglobina glicata (HBA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata da campioni di sangue intero. Il risultato sarà riportato come percentuale (%)
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
L'insulina a digiuno verrà misurata da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in unità micro-internazionali per millilitro (μIU/mL).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nella valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un indice calcolato basato sul glucosio a digiuno e sull'insulina a digiuno. Viene calcolato usando la formula: [insulina a digiuno (μIU/mL) x glucosio a digiuno (MMOL/L)]/22.5.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nel colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il colesterolo totale (TC) verrà misurato da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in millimoles per litro (mmol/L).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
I trigliceridi (TG) saranno misurati da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in millimoles per litro (mmol/L).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sarà misurato da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in millimoles per litro (mmol/L).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sarà misurato da campioni di siero. Il risultato sarà riportato in millimoles per litro (mmol/L).
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nella frazione di grasso epatico misurata da MRI-PDFF alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La frazione di grasso epatico sarà quantificata usando la risonanza magnetica - frazione di grasso della densità del protone (MRI -PDFF)
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale nella diversità alfa microbiota intestinale misurata dall'indice di Shannon alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La composizione del microbiota intestinale verrà analizzata da campioni di feci usando il sequenziamento di rRNA 16S. La diversità alfa, una misura della ricchezza microbica all'interno del campione e della università, sarà calcolata usando l'indice Shannon.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento dal basale nelle concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA), come butirrato e propionato, saranno quantificate da campioni di feci usando la metabolomica basata su spettrometria di massa.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento dalla linea di base in concentrazione sierica di acido bile totale (TBA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La concentrazione sierica di acido bile totale (TBA) sarà quantificata usando la metabolomica basata sulla spettrometria di massa.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) classificati da CTCAE V6.0
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 12
Un evento avverso emergente (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora o dopo la prima dose del farmaco di studio fino alla visita di studio finale alla settimana 12. La gravità di tutti i Teaes sarà classificata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V6.0.
Dalla linea di base fino alla settimana 12
Cambia dal basale nel conteggio delle piastrine alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
La conta piastrinica verrà misurata da un campione di sangue intero come parte del monitoraggio della sicurezza di routine. Il risultato sarà riportato in gigaparticelle per litro (x10^9/l).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Cambia dal basale nella creatinina sierica alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
La creatinina sierica verrà misurata da un campione di sangue come parte del monitoraggio della sicurezza di routine. Il risultato sarà riportato in micromoli per litro (μmol/L).
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) viene calcolato in base alla creatinina sierica, all'età e al sesso, usando l'equazione CKD-EPI 2021. È un indicatore chiave della funzione renale, riportato in ml/min/1,73 m².
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bin Cheng, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBS-MAFLD-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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