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Confrontare la terapia digitale, il trazodone e il daridoressante per i sintomi dell'insonnia legati alla menopausa (CELESTE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Celeste: studio comparativo di efficacia delle terapie di insonnia comportamentali e legate alla droga per le persone per peri- e post-menopausa

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare come tre attuali terapie di insonnia (trazodone, daridoressante, terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia) si confrontano tra loro nelle donne per- e post-menopausa. Imparerà anche la sicurezza dei trattamenti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le terapie di insonnia comunemente usate sono più efficaci e sicure per migliorare i sintomi dell'insonnia nelle persone per-e post-menopausa?

In che modo le terapie funzionano per persone di diversa estrazione sociodemografica, che sono in diverse fasi della menopausa e che hanno diverse condizioni associate alla menopausa (ad es. Apnea notturna, disturbi dell'umore, ecc.)?

Quali problemi medici hanno i partecipanti quando prendono parte a questi trattamenti?

I partecipanti lo faranno:

Essere chiesto di prendere il trazodone ogni sera, prendere Daridorexant ogni notte o partecipare a un programma comportamentale per l'insonnia, per una durata di 12 mesi.

Partecipa a un totale di una visita di persona e 5 visite virtuali (telefonate) nel corso dei 12 mesi.

Indossare (e mantenere) un Fitbit e compilare un diario di sonno giornaliero per almeno 4 settimane nei 12 mesi.

Compila sondaggi online a 5 punti temporali nei 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è una condizione comune sperimentata da circa 1 su 10 adulti. L'insonnia è caratterizzata dall'infelicità con la qualità o la durata del sonno. L'insonnia è stata collegata a un rischio maggiore di depressione, malattie cardiache e declino cognitivo, una minore qualità della vita e contribuisce alla mancanza di lavoro e agli incidenti. I disturbi del sonno, come l'insonnia, sono anche lamentele comuni per le persone nelle fasi per- e post-menopausa. Attualmente, esistono prove limitate per il trattamento dell'insonnia nelle persone per- e post-menopausa, con i modi raccomandati per migliorare l'insonnia che coinvolge la terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e specifiche terapie farmacologiche. CBT-I comporta cambiamenti nei comportamenti, nei pensieri e nelle tecniche di rilassamento. Daridorexant è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per curare l'insonnia. Il trazodone è approvato dalla FDA per trattare la depressione e spesso usato off-label per l'insonnia. Come in, viene usato ma non approvato dalla FDA per trattare l'insonnia. Attualmente non è chiaro come funzioni bene la CBT-I rispetto al trazodone e al daridorexant, in particolare tra le persone per- e post-menopausa. Per tutta la durata dello studio, al partecipante verrà data una delle tre terapie.

Questo studio richiede circa 12 mesi per il completamento per ciascun partecipante.

Si verificheranno le seguenti visite e procedure:

Visita di screening/consenso: processo di consenso, sondaggi di base, test di gravidanza delle urine, valutazione di altezza e peso. I 7 giorni dopo questa visita, al partecipante verrà anche chiesto di indossare il proprio Fitbit per 24 ore ogni giorno, riempire un diario del sonno al mattino e alla notte e indossare un test dell'apnea notturna per una notte.

Chiamata di randomizzazione: il partecipante sarà randomizzato (come un lancio di una moneta) per ricevere una delle tre terapie di insonnia (CBT-I, trazodone o daridorexant) una settimana dopo la loro visita di base.

Chiama/Visita di 3 mesi e 6 mesi: compila sondaggi. I 7 giorni dopo queste visite, al partecipante verrà anche chiesto di indossare il proprio Fitbit per 24 ore ogni giorno e di riempire un diario del sonno al mattino e alla notte.

Chiamata di 9 mesi: telefonata rapida con il personale dello studio per vedere se ci sono problemi.

Chiama/visita di 12 mesi: compila sondaggi. I 7 giorni dopo queste visite, al partecipante verrà anche chiesto di indossare il proprio Fitbit per 24 ore ogni giorno e di riempire un diario del sonno al mattino e alla notte. Il Fitbit è per il partecipante da mantenere e non deve essere restituito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Bertisch, MD, MPH
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Drake, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Sharkey, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Patel, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Baron, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nella menopausa per la peri o precoce, seguendo i criteri di paglia di auto-relazione del ciclo mestruale irregolare o entro 5 anni dall'ultimo periodo mestruale. In assenza di un marcatore mestruale affidabile (ad es. Istectomia; ablazione endometriale), i partecipanti devono avere più di 45 anni e segnalare le vampate di calore
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia> 10
  • L'insonnia è iniziata o peggiorata durante la menopausa per la peri o precoce
  • Lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna grave non diagnosticata, non diagnosticata, non diagnosticata precedentemente diagnosticata (revisione della tabella)
  • Sindrome delle gambe irrequiete moderate non trattate, precedentemente diagnosticate (auto-report;
  • Grave sonnolenza diurna (Scala della sonnolenza Epworth> 15)
  • Probabilità di benefici limitati (ad esempio, operai a turno di notte con> 1 turno di notte/settimana; periodo di sonno principale al di fuori delle 20:00 alle 11:00)
  • Uso regolare di ipnotici> 2 notti/settimana
  • Accesso limitato a Internet
  • Test di gravidanza delle urine positive alla visita di base
  • Intervallo QTC prolungato
  • Rischio eccessivo di interventi (ad es. Malattia cardiaca nota, storia di bipolare o psicosi, depressione grave, convulsione nell'ultimo anno, uso di oppioidi/disturbo da abuso di sostanze, gravidanza o lattante, malattia epatica decompensata (emastra di emaghi di emaghi di emastra di emaghi di fine-emagia, di elaborazioni di elaborazioni di fine-stage) a trazodone o daridorexant (auto-recitazione e revisione del grafico))
  • Uso di uno degli interventi negli ultimi 6 mesi
  • Grave comorbidità medica (ad es. Malattia renale in fase finale, probabile ricovero in ospedale entro i prossimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte al programma CBT-I nel corso di 6-9 settimane, con la possibilità di rivisitare il contenuto durante la durata dello studio (12 mesi).
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Questo è un programma chiamato Shut-I ed è composto da sei sessioni autoguidate su un sito Web per 6-9 settimane. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti. CBT-I implica un cambiamento di comportamenti che causano persistere problemi del sonno. Tuttavia, include anche le capacità di insegnamento per insegnare al partecipante a identificare pensieri e sentimenti che possono contribuire ai problemi del sonno.
Comparatore attivo: Trazodone
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere il trazodone (amministrazione delle pillole orali) per la durata dello studio (12 mesi), con il monitoraggio della sicurezza condotto dal personale dello studio durante lo studio. Possono verificarsi regolazioni del dosaggio.
Droga: Trazodone

Il trazodone è un farmaco eterociclico approvato dalla FDA per la depressione (dose iniziale 150 mg). Si stima che 4 su 5 prescrizioni di trazodone sono per l'insonnia. Il frequente uso off-etichetta del trazodone a basso dosaggio deriva da una percezione di lunga data secondo cui il trazodone è un aiuto per il sonno efficace e più sicuro rispetto ad altri farmaci nonostante i potenziali rischi documentati in piccoli studi.

Verrà utilizzato un dosaggio iniziale di 25 mg. Dopo 1 settimana, i pazienti verranno istruiti ad aumentare la dose, se necessario a 50 mg se tollerato. Un secondo aggiustamento della dose verrà effettuato a 4 settimane. A quattro settimane, il personale dello studio contatterà i partecipanti e esaminerà l'adesione ai farmaci e una lista di controllo standardizzata verrà utilizzata per valutare i sintomi e gli effetti collaterali in corso e per considerare un aumento della dose a 100 mg.
Comparatore attivo: Daridorexant
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Daridorexant (amministrazione delle pillole orali) per la durata dello studio (12 mesi), con il monitoraggio della sicurezza condotto dal personale dello studio durante lo studio.
Droga: Daridorexant

Daridorexant è un farmaco DORA. Gli antagonisti duali del recettore dell'orexina (DORA) sono la classe più recente di farmaci approvati dalla FDA per l'insonnia, basata sui dati di efficacia provenienti da studi clinici fondamentali che dimostrano la loro efficacia per l'inizio e il mantenimento del sonno.

Una dose singola di 50 mg (1 compressa ogni sera entro 30 minuti prima di coricarsi) è stata selezionata in base a una migliore efficacia senza evidenza di rischi più elevati rispetto alla dose di 25 mg. Tuttavia, verrà prescritta la dose di 25 mg se il partecipante presenta una compromissione epatica moderata e/o sta assumendo un inibitore moderato del CYP3A4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis Sleep Disturbance T-Score
Lasso di tempo: 6 mesi

L'outcome primario è il disturbo del sonno Promis, che soddisfa i criteri per la validità del contenuto di un risultato riportato dal paziente con rilevanza, completa, facilità d'uso e risposte terapeutiche segnalate tra le persone con insonnia legata alla menopausa da diverse sedi geografiche. Il disturbo del sonno è uno dei sintomi più fastidiosi della transizione della menopausa e uno dei principali motivi per cui gli operatori sanitari riferiscono che le donne cercano cure.

Verrà utilizzata la scala dei disturbi del sonno Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto significa livelli più elevati di disturbo del sonno. Le risposte agli oggetti sono combinate per produrre un punteggio a T con una media di popolazione di 50 e deviazione standard di 10.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di compromissione legata al sonno Promis
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario validato che valuta la vigilanza diurna. Verrà utilizzata la scala di compromissione legata al sonno Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto significa livelli più elevati di compromissione del sonno.
6 mesi
Latenza del sonno (media)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del tempo necessario per addormentarsi dopo essere andato a riposare. Questo viene misurato in unità di tempo (minuti, ore) da auto-report e Fitbit. Questo verrà analizzato come media di 7 giorni.
6 mesi
Misura di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Sintomi vasomotori
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità e la frequenza dei sintomi vasomotori valutati tramite auto-segnalazione e misurati dalla scala Likert e dal numero di vampate di calore al giorno/notte, rispettivamente.
6 mesi
Occorrenze di eventi di interesse speciale e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 1 anno)
La presenza di eventi di interesse speciale (cadute, lesioni legate alla caduta, sonnolenza, vertigini, mal di testa, nausea, faucia secca, palpitazioni) saranno misurati per ciascun braccio mediante revisione auto-segnalazione o grafici. La presenza di eventi avversi sarà valutato anche dal numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come definito da CTCAE V4.0
Per tutta la durata dello studio (fino a 1 anno)
Numero di risvegli
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del numero di risvegli a notte da Fitbit.
6 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Fitbit, in ore e minuti.
6 mesi
Scala della depressione Promis
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala della depressione Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto significa livelli più alti di sintomi di depressione.
6 mesi
Scala di ansia da promo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di ansia da Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto significa livelli più alti di sintomi di ansia.
6 mesi
Scala delle capacità di funzione cognitiva Promis
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala delle capacità cognitive di Promis Cognitive e la possibile gamma di punteggio grezzo è 4-20. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.
6 mesi
Scala della rabbia Promis
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di rabbia Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 5-25. Un punteggio più alto significa livelli più alti di rabbia.
6 mesi
Prometti il ​​punteggio di salute globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di salute globale Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto indica una migliore salute fisica e mentale.
6 mesi
Punteggio dell'affaticamento Promis
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di fatica Promis e la possibile gamma di punteggio grezzo è 8-40. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento.
6 mesi
L'interesse del promo per il punteggio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato l'interesse del Promis per la scala delle attività sessuali e la possibile gamma di punteggi grezzi è 2-10. Un punteggio più alto indica un maggiore interesse per l'attività sessuale.
6 mesi
Soddisfazione del promo per il punteggio della vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la soddisfazione del Promis per la scala della vita sessuale e la possibile gamma di punteggi grezzi è 4-20. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la vita sessuale.
6 mesi
Qualità della vita legata alla menopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala della qualità della vita (MENQOL) correlata alla menopausa e la possibile gamma di punteggio grezzo è 29-232. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi legati alla menopausa.
6 mesi
Lavori di produttività e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività-il questionario sulla salute generale (WPAI-GH) è uno strumento a 6 elementi per misurare le menomazioni negli ultimi 7 giorni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non pagato a causa della propria salute. Numeri più elevati indicano una maggiore compromissione e minore produttività. Quattro risultati principali possono essere ceduti da WPAI e sono presentati come percentuali (0-100%).
6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Indice di Gravità dell'Insonnia sarà utilizzato e il possibile intervallo del punteggio grezzo è 0-28. Un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
6 mesi
PROMIS Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di interferenza del dolore PROMIS e l'intervallo possibile del punteggio grezzo è 4-20. Un punteggio più alto indica livelli di dolore più elevati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Pittsburgh
Wake Forest University Health Sciences
Henry Ford Health System
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P001920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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