Stimolazione cerebrale profonda adattiva individualizzata nel disturbo da uso di oppioidi (aDBS OUD)

Criteri di inclusione:

• Adulti (tutti i sessi) dai 22 ai 75 anni.
• Diagnosi attuale di disturbo primario da uso di oppioidi (OUD) grave (>= 6 sui criteri OUD del DSM-5) (qualsiasi forma di uso di oppioidi).
• Storia di uso di oppioidi da più di 5 anni.
• I partecipanti stanno cercando un trattamento per il loro OUD.
• I partecipanti hanno una visione approfondita del loro disturbo da uso di oppioidi (punteggio > 26 nella sottoscala di riconoscimento della Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES V.8))
• L'OUD è refrattario al trattamento: incapace di raggiungere una remissione prolungata negli ultimi 5 anni, nonostante almeno tre tentativi di trattamento (ambulatoriale, residenziale, ospedaliero), con almeno un tentativo di trattamento che prevedeva l'assunzione di un farmaco di prima linea per l'OUD (MOUD) come buprenorfina, metadone o naltrexone a rilascio prolungato. Il fallimento terapeutico è definito come uso continuato di oppioidi o recidiva durante o dopo il completamento del trattamento. La remissione sostenuta è definita dal DSM-5 come non soddisfa alcun criterio OUD eccetto il craving per > 12 mesi. Aderenza documentata: i partecipanti devono aver documentato l'adesione al MOUD di prima linea fallito per almeno 8 settimane (PMID: 29083570).
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
• Sistema di supporto sociale e sistemazione di vita stabile per garantire che il soggetto aderisca ai requisiti di studio: famiglia o amici che vivono con o vicino al soggetto e possono fornire informazioni collaterali, monitorare il comportamento del soggetto, supportare e incoraggiare il soggetto a partecipare a visite e valutazioni di follow-up.
• Per gli individui con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dell'intervento sEEG e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Non di lingua inglese.
• I partecipanti non sono disposti a iniziare il trattamento MOUD con buprenorfina o a passare da MOUD a buprenorfina se stanno già assumendo altri MOUD, per la durata dello studio.
• Trattamento OUD con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi.
• Storia di psicosi primaria o disturbo bipolare I secondo il colloquio medico.
• Storia di grave disturbo di personalità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbo antisociale di personalità) secondo il colloquio medico.
• Storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza superiore a 5 minuti.
• Compromissione cognitiva clinicamente significativa secondo test neuropsicologici.
• Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni o attuali pensieri suicidi secondo una valutazione psichiatrica.
• Coagulopatia: INR > 1,4, aPTT > 40 s, piastrine < 100.000.
• Attuale malattia medica o neurologica clinicamente significativa che influisce sulla funzione cerebrale (ad esempio, ictus recente, infarto miocardico, convulsioni non dovute all'astinenza da alcol).
• Anomalia clinicamente significativa nella risonanza magnetica cerebrale strutturale.
• Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi secondo il giudizio clinico dei ricercatori dello studio (ad esempio, tumori terminali).
• Qualsiasi controindicazione DBS etichettata o incapacità di sottoporsi a MRI cerebrale: alcuni pacemaker, metalli nel corpo, incapacità di sottoporsi a operazioni da svegli, fattori di rischio cardiaci o altri fattori di rischio medici significativi per interventi chirurgici, infezioni e coagulopatia.
• Esclusione per remissione precoce: i partecipanti che ottengono una remissione precoce dopo aver iniziato la buprenorfina durante la fase di screening (prima della fase sEEG) saranno esclusi dallo studio.