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Vita a 100.4: Uno Strumento Educativo di Realtà Virtuale (VR) Sociale Immersivo per Adolescenti e Giovani Adulti Pazienti Oncologici e Caregiver

24 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Vita a 100.4: Uno Strumento Educativo di Realtà Virtuale Sociale Immersiva per Adolescenti e Giovani Adulti Pazienti Oncologici e i Loro Caregiver

Lo scopo di questo studio è progettare e testare in versione Beta "Life at 100.4", uno strumento educativo di realtà virtuale sociale immersiva, con un'anticipata partecipazione di 5 triadi paziente-caregiver-fornitore. I pazienti dello Yale Pediatric Hematology and Oncology con una nuova diagnosi oncologica e i loro caregiver saranno idonei per l'arruolamento. Gli investigatori determineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di Life at 100.4 utilizzando misure validate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neutropenia febbrile, una condizione caratterizzata da febbre e basso numero di neutrofili, è la complicanza più comunemente riscontrata nel trattamento del cancro infantile. La mortalità della neutropenia febbrile non trattata è fino al 30%. Il ritardo nell'assistenza appropriata e l'aumento del tempo per la somministrazione di antibiotici sono associati a una maggiore mortalità. Le ragioni del ritardo nell'assistenza includono una mancanza di comprensione della gravità della neutropenia febbrile o difficoltà nell'orientarsi nel sistema sanitario. Esperienze educative efficaci e basate sull'evidenza possono ridurre i tassi di morbilità e mortalità correlati alla neutropenia febbrile. Questa proposta mira a colmare le lacune conoscitive sulla neutropenia febbrile attraverso la creazione di un intervento immersivo basato sulla realtà virtuale sociale, Life at 100.4. Questo programma fornirà un'educazione critica a pazienti e caregiver riguardo alla neutropenia febbrile durante il trattamento del cancro. Questo lavoro porterà allo sviluppo di un nuovo strumento critico specifico per la neutropenia febbrile, stabilendo al contempo la RV più in generale come uno strumento efficace per l'educazione di pazienti e caregiver, in particolare per quasi il 40% della popolazione con bassa alfabetizzazione sanitaria.

L'Obiettivo 1 includerà uno studio qualitativo comprendente interviste e gruppi focali con le parti interessate chiave condotto dal team di Yale per comprendere atteggiamenti, percezioni e conoscenze riguardo alla gestione della neutropenia febbrile.

L'Obiettivo 2 sarà la produzione di un prototipo basato sulla realtà virtuale.

L'Obiettivo 3, il fulcro di questa registrazione, valuterà la fattibilità e l'usabilità di questo strumento educativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Pediatric Hematology/Oncology Clinic in Smilow Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi recente di una neoplasia maligna o condizione di insufficienza midollare
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia e posizionamento di catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla realtà virtuale inclusi ferite alla testa e precedenti di crisi epilettiche con luci lampeggianti
  • Nessuna pianificazione di sottoporsi a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Obiettivo 1: Gruppi di discussione
I partecipanti prenderanno parte a un focus group della durata di 45 minuti a 1 ora con stakeholder simili per informare l'intervento. Questi gruppi si svolgeranno tramite il software di videoconferenza Zoom, avranno 4-6 partecipanti per gruppo e saranno condotti da personale dello studio adeguatamente formato.
Sperimentale: Obiettivo 3:
Beta testing dell'intervento educativo basato sulla realtà virtuale, Life at 100.4, per migliorare la comprensione della febbre con neutropenia, come e quando controllarla e cosa fare quando si ha la febbre.
Comportamentale: La vita a 100.4
Uno Strumento Educativo di Realtà Virtuale Sociale Immersivo, partecipazione fino a 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Presenza Multimodale per Ambienti Virtuali
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore
Uno strumento validato di 15 elementi per valutare la presenza nella realtà virtuale. Ci sono cinque elementi per ciascuna delle tre dimensioni: Presenza Fisica, Presenza Sociale e Auto-Presenza, valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggio totale per ogni dimensione 1-5 con punteggi più alti che indicano un senso di presenza più forte in quella dimensione.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore
Un questionario di 10 voci con risposte fornite su una scala Likert. Il SUS è stato applicato nella valutazione dell'usabilità di diversi siti web, software e interfacce uomo-computer. Il punteggio finale è su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore
Modello di Accettazione della Tecnologia (TAC)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore
Questionario sul modello di accettazione della tecnologia con domande relative all'utilità percepita e alla facilità d'uso percepita. Punteggio totale compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione e utilizzo.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Glimpse Group Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asher Marks, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000040734
  • 1R41NR022239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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