Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LAE103 o LAE103 in combinazione con LAE102 in partecipanti sani in sovrappeso/obesi

Criteri di inclusione:

• Essere in grado di fornire un consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni nella Parte A, C, D. Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 75 anni nella Parte B.
• Avere un BMI compreso nell'intervallo di 25,0-40,0 kg/m² nelle Parti A, C e D e un BMI compreso nell'intervallo di 20,0-35,0 kg/m² nella Parte B.
• Partecipanti senza potenziale riproduttivo o Partecipanti con potenziale riproduttivo, non in gravidanza, non in allattamento, devono accettare di utilizzare due forme efficaci di contraccezione (almeno una forma deve essere altamente efficace).
• Partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati. I soggetti maschi non possono donare sperma durante questo studio.
• Essere partecipanti palesemente sani o Avere livelli di FSH ≥ 40 UI/L allo screening (solo Parte B).
• Essere disponibili a partecipare alle visite di studio per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative.
• Avere una storia di qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinomi basocellulari o squamocellulari in situ e carcinoma cervicale in situ che sono stati resecati senza evidenza di malattie metastatiche da 3 anni.
• Avere un livello di trigliceridi sierici a digiuno superiore a 500 mg/dL (5,6 mmol/L) allo screening.
• Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 90 mL/min/1,73 m² allo screening per le Parti A, C e D o inferiore a 60 mL/min/1,73 m² allo screening per la Parte B.
• Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che aumenta il rischio o intervallo QT (QTcF) superiore a 450 msec allo screening.
• Avere una pressione sanguigna anormale.
• Anticorpi umani HIV positivi o anticorpi dell'epatite C positivi o antigene di superficie dell'epatite B positivo.
• Una storia di, o nota ipersensibilità a farmaci anticorpali, procedure di studio o qualsiasi grave allergia alimentare o farmacologica.
• Sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento di studio o pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
• Autodichiarato cambiamento di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Impegnati in sollevamento pesi regolare, fitness o allenamento della forza finalizzato a migliorare la forza muscolare.
• Uso di agonisti del recettore GLP-1 o farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
• Hanno utilizzato negli ultimi 90 giorni (prima dello screening) o intendono utilizzare durante lo studio qualsiasi farmaco che possa influenzare i livelli di FSH.
• Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da prescrizione o da banco, o medicine erboristiche, da 14 giorni o 5 emivite (se note), qualunque sia più lunga, prima della somministrazione dell'intervento di studio fino all'ultima visita.
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino 30 giorni prima dello screening o pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.
• Hanno partecipato, sono attualmente arruolati o hanno interrotto uno studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o uso off-label di un farmaco o dispositivo negli ultimi 90 giorni, o 5 emivite (se note, qualunque sia più lunga), dall'ultima somministrazione del farmaco in studio o applicazione del dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
• Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che investiga questo intervento di studio.
• Hanno un consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità a settimana per le partecipanti femmine, 21 unità a settimana per i partecipanti maschi, o test alcol positivo allo screening o all'ammissione, o una storia di disturbo da abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, o incapacità o indisponibilità a interrompere il consumo di alcol 7 giorni prima della dose.
• Hanno una storia nota o sospetta di abuso di sostanze o risultano positivi ai test per droghe d'abuso allo screening o all'ammissione.
• Fumano più di 5 sigarette (o l'equivalente di altri prodotti del tabacco) al giorno entro 90 giorni prima dello screening, o incapaci o indisponibili a smettere di fumare prodotti del tabacco durante il periodo di confinamento.
• Hanno donato sangue o subito una perdita di sangue superiore a 400 mL entro 30 giorni prima dello screening.
• Sono a digiuno o ricevono trattamenti per la perdita di peso entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento di studio, o stanno vivendo cambiamenti importanti nello stile di vita.
• Nell'opinione dello sperimentatore o dello Sponsor e del monitor medico, sono inadatti all'inclusione nello studio.
• Sono dipendenti di Laekna Limited, dipendenti CRO, sperimentatori o personale del sito direttamente affiliato a questo studio o le famiglie immediate di uno di questi. Famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia biologico che legalmente adottato.
• Hanno controindicazioni per la risonanza magnetica o non soddisfano i requisiti per la risonanza magnetica secondo le linee guida locali. (Questo criterio si applica solo alle Parti C e D.)