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Studio in Singolo Cieco per la Valutazione dell'Usabilità e dell'Efficacia di un Dispositivo Medico nel Ritorno Venoso

14 novembre 2025 aggiornato da: Millet Innovation

L'obiettivo principale di questo studio era valutare, in vivo, l'efficacia del dispositivo medico Plantari Invisibili LIGHT LEGS nel migliorare il ritorno venoso in soggetti affetti da questo problema dopo 14 giorni di utilizzo del dispositivo medico, mediante autovalutazione, compilando domande relative alla Qualità della Vita, rispetto al basale.

Gli obiettivi secondari di questo studio erano (1) valutare in vivo la percezione dei soggetti riguardo al rapido sollievo percepito dopo 7 giorni di utilizzo dello stesso dispositivo medico, mediante autovalutazione, compilando tre domande di valutazione soggettiva, e (2) valutare in vivo l'usabilità dei soggetti riguardo allo stesso dispositivo medico dopo 14 giorni di utilizzo, mediante autovalutazione, compilando domande di valutazione soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: Femminile/Maschile;
  • Età: dai 18 anni in su;
  • Aver firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF);
  • Disponibilità, capacità e probabilità di rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Disponibilità durante l'intero periodo dello studio;
  • Comprensione della lingua portoghese: soggetti di lingua portoghese in grado di leggere i documenti;
  • Affetti da un problema sintomatico di ritorno venoso;
  • Con un punteggio >14 dalla domanda 1 alla 11 del questionario CIVIQ adattato (ogni domanda valutata su una scala da 0 a 4);
  • Accordo a indossare scarpe aperte adatte per solette durante tutto lo studio, per almeno 8 ore al giorno (con un tacco <5cm);
  • Avere una misura di scarpe da 36 a 41;

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o anamnesi nota di ipersensibilità ai componenti del dispositivo in studio e composti correlati;
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio;
  • Malattie cutanee diagnosticate e/o alterazioni cutanee nella regione di test (piedi) che potrebbero compromettere lo studio (ad esempio tatuaggi, segni, ustioni, cicatrici, ecc.);
  • Malattie diagnosticate che potrebbero compromettere lo studio (inclusi ma non limitati a: Diabete, Arterite, Flebite, ecc);
  • Trattamenti farmacologici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e durante l'intero periodo dello studio che potrebbero comprometterlo (inclusi ma non limitati a: farmaci antinfiammatori, qualsiasi farmaco che potrebbe mascherare segni e sintomi, farmaci con indicazioni arteriose o venose, ecc.);
  • Aver applicato qualsiasi tipo di prodotto topico (farmaceutico, cosmetico o altro) con effetto simile al dispositivo medico in studio, nella regione di test (piedi) durante lo studio, oltre al dispositivo in studio;
  • Avere uno stadio di CVD C3 nella classificazione CEAP;
  • Avere un'anamnesi traumatica o neurologica negli ultimi 6 mesi;
  • Indossare una soletta ortopedica realizzata da un professionista sanitario;
  • Avere un dolore agli arti inferiori significativo e invalidante;
  • Avere un mal di schiena significativo e invalidante;
  • Avere una controindicazione all'uso di solette e scarpe aperte;
  • Indossare scarpe aperte con forma anatomica (es. Birkenstock);
  • Gravidanza o intenzione di concepire durante lo studio;
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Un dispositivo medico come dispositivo in fase di studio
Dispositivo: Plantari
Le solette Al giorno 0, il paziente ha ricevuto le solette e le ha adattate alle sue scarpe aperte. Il paziente ha compilato il questionario sulla qualità della vita al giorno 0 e lo stesso al giorno 14. Il paziente ha compilato il questionario sul sollievo rapido al giorno 7 e un questionario sull'usabilità al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 20: È una scala di valutazione della qualità della vita composta da 20 elementi raggruppati in quattro dimensioni principali (dolore, fisica, psicologica, sociale) con 5 livelli (0 punti (min) a 4 punti (max)). Il punteggio finale è compreso tra 0 e 80 punti. Un punteggio basso indica un basso impatto della malattia sulla qualità della vita.
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo rapido
Lasso di tempo: Giorno 7
Percezione dei soggetti circa il rapido sollievo avvertito dopo 7 giorni (t7) di utilizzo del dispositivo medico, mediante autovalutazione, compilando tre domande di valutazione soggettiva
Giorno 7
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Giorno 14
Usabilità dei soggetti riguardo allo stesso dispositivo, tramite domande di valutazione soggettiva compilate dai soggetti dopo 14 giorni (D14) di utilizzo del dispositivo medico.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millet Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P023B24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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