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Uno Studio Comparativo dei Modelli Farmacocinetici di Eleveld e Schnider per l'Infusione Controllata da Obiettivo di Propofol nella Sedazione di Pazienti ICU Ventilati Meccanicamente

16 novembre 2025 aggiornato da: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Confronto dei modelli di Eleveld e Schnider per l'infusione controllata da obiettivo di propofol nella sedazione in Terapia Intensiva

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare le prestazioni cliniche di due modelli di infusione target-controllata (TCI), Eleveld e Schnider, per la sedazione con propofol in pazienti di terapia intensiva (ICU) ventilati meccanicamente. Lo studio valuta la profondità della sedazione, la stabilità emodinamica e i profili di recupero utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la scala di sedazione-agitazione di Riker. Gli esiti secondari includono il tempo di risveglio, la dose totale di propofol e l'incidenza di delirio dopo la sospensione della sedazione. I risultati potrebbero aiutare a identificare il modello farmacocinetico più affidabile per una sedazione in ICU sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) che richiedono sedazione continua con propofol durante la ventilazione meccanica. Tutti i pazienti sono emodinamicamente stabili al momento dell'inizio della sedazione e si prevede che richiedano sedazione per almeno 24 ore. I pazienti sono gestiti secondo i protocolli standard dell'UTI, inclusi valutazioni quotidiane della sedazione e monitoraggio con l'indice bispettrale (BIS) e la scala di sedazione-agitazione di Riker.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni,

Classificati come classe ASA (stato fisico della Società Americana di Anestesiologi) I-IV,

Monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe,

Disponibilità dei dati necessari (storia medica, risultati di laboratorio, ecc.) per l'analisi,

Stabilità emodinamica -

Criteri di esclusione: Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio o non hanno fornito il consenso legale,

Pazienti con una classificazione ASA (stato fisico della Società Americana di Anestesiologi) superiore a IV,

Transizione a un metodo di sedazione alternativo durante lo studio,

Controindicazione all'infusione di propofol (es. anafilassi al propofol, disturbi del metabolismo lipidico),

Pazienti il cui livello di sedazione non poteva essere valutato clinicamente a causa di malattie neurologiche o neurodegenerative,

Pazienti per i quali si prevedeva la necessità di sedazione per più di 72 ore (per ridurre il rischio di sindrome da infusione di propofol)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Modello Eleveld
I pazienti sedati con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Eleveld tramite un sistema di infusione target-controllata (TCI).
La sedazione sarà titolata per mantenere un punteggio della Scala Sedazione-Agitatore di Riker tra 3 e 4 e un valore dell'Indice Bispettrale (BIS) di 60-80.
Le variabili emodinamiche, il tempo di risveglio e la dose totale di propofol saranno registrate per il confronto con il gruppo Schnider.
Droga: propofol
Il propofol verrà somministrato mediante un sistema di infusione controllata da target (TCI) per la sedazione di pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Due modelli farmacocinetici, Eleveld e Schnider, verranno utilizzati per guidare l'infusione. La profondità della sedazione verrà titolata per raggiungere un punteggio della Scala di Sedazione-Agitatzione di Riker compreso tra 3 e 4 e un valore dell'Indice Bispettrale (BIS) di 60-80. I parametri emodinamici, la dose totale di propofol, il tempo di risveglio e l'incidenza di delirium verranno registrati per il confronto tra i modelli. Nessun altro agente sedativo o ipnotico verrà utilizzato durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Dispositivo: Iniezione di Propofol TCI
Il propofol verrà somministrato per via endovenosa mediante un sistema di infusione controllata da target (TCI) per la sedazione di pazienti in terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica. L'infusione sarà guidata da due diversi modelli farmacocinetici - Eleveld e Schnider - assegnati ai rispettivi gruppi di pazienti. Il dispositivo TCI regola automaticamente le velocità di infusione per mantenere le concentrazioni target nel sito effettore secondo ciascun modello. La profondità della sedazione sarà titolata per mantenere un punteggio della scala di sedazione-agitazione di Riker di 3-4 e un valore dell'indice bispettrale (BIS) compreso tra 60 e 80. Le variabili emodinamiche, il tempo di risveglio e l'incidenza di delirium saranno valutati per confrontare le prestazioni cliniche dei due modelli.
Gruppo Modello Schnider
I pazienti sedati con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider tramite un sistema di infusione target-controllata (TCI). La profondità della sedazione e i parametri emodinamici saranno monitorati utilizzando lo stesso protocollo del gruppo Eleveld. I valori BIS, i punteggi Riker e i profili di recupero saranno confrontati per valutare le prestazioni farmacodinamiche e cliniche tra i modelli.
Droga: propofol
Il propofol verrà somministrato mediante un sistema di infusione controllata da target (TCI) per la sedazione di pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Due modelli farmacocinetici, Eleveld e Schnider, verranno utilizzati per guidare l'infusione. La profondità della sedazione verrà titolata per raggiungere un punteggio della Scala di Sedazione-Agitatzione di Riker compreso tra 3 e 4 e un valore dell'Indice Bispettrale (BIS) di 60-80. I parametri emodinamici, la dose totale di propofol, il tempo di risveglio e l'incidenza di delirium verranno registrati per il confronto tra i modelli. Nessun altro agente sedativo o ipnotico verrà utilizzato durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Dispositivo: Iniezione di Propofol TCI
Il propofol verrà somministrato per via endovenosa mediante un sistema di infusione controllata da target (TCI) per la sedazione di pazienti in terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica. L'infusione sarà guidata da due diversi modelli farmacocinetici - Eleveld e Schnider - assegnati ai rispettivi gruppi di pazienti. Il dispositivo TCI regola automaticamente le velocità di infusione per mantenere le concentrazioni target nel sito effettore secondo ciascun modello. La profondità della sedazione sarà titolata per mantenere un punteggio della scala di sedazione-agitazione di Riker di 3-4 e un valore dell'indice bispettrale (BIS) compreso tra 60 e 80. Le variabili emodinamiche, il tempo di risveglio e l'incidenza di delirium saranno valutati per confrontare le prestazioni cliniche dei due modelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Controllo della Profondità della Sedazione Misurata dai Valori BIS
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)
Confronto dell'accuratezza e della stabilità della sedazione con infusione controllata da bersaglio (TCI) tra i modelli farmacocinetici di Eleveld e Schnider in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. La profondità della sedazione sarà valutata mediante monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e mantenuta tra 60 e 80. La deviazione assoluta media del BIS dall'intervallo target sarà calcolata per valutare le prestazioni del modello
Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)
Precisione del Controllo della Profondità della Sedazione Misurata dai Valori BIS
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)
Confronto dell'accuratezza e della stabilità della sedazione con infusione target-controllata (TCI) tra i modelli farmacocinetici di Eleveld e Schnider in pazienti ICU ventilati meccanicamente. La profondità della sedazione sarà valutata mediante monitoraggio dell'Indice Bispettrale (BIS) e mantenuta tra 60 e 80. La deviazione assoluta media del BIS dall'intervallo target sarà calcolata per valutare le prestazioni del modello.
Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Tempo all'interno dell'Intervallo di Sedazione Target (Punteggio Riker 3-4)
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)
Percentuale del tempo totale di sedazione durante il quale i pazienti sono rimasti all'interno dell'intervallo target 3-4 della Scala di Sedazione-Agitatore di Riker (SAS), confrontando i modelli TCI di propofolo di Eleveld e Schnider.
Durante il periodo di sedazione (fino a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/15-02 (KA-24022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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