Confronta la PK, la Sicurezza e l'Immunogenicità del CMAB007 a processo modificato e di Xolair in soggetti maschi adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Soggetti con peso corporeo ≥50 kg e ≤75 kg e BMI ≥20,0 e ≤26,0 kg/m² (entrambi inclusi).
3. I soggetti hanno la capacità di comprendere le caratteristiche complete e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative.
4. I soggetti devono essere informati dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (nome e data) prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo l'esame medico (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace positiva, ecografia addominale e vari esami di laboratorio inclusi emocromo, esame delle urine, biochimica ematica e IgE totali, ecc.), qualsiasi elemento dell'esame è stato giudicato anormale dallo sperimentatore e aveva significato clinico.
2. Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative a farmaci o alimenti, una storia di malattie allergiche specifiche (es. asma, orticaria, dermatite eczematosa), rinite allergica o un'allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa contiene lattice) come determinato dallo sperimentatore.
3. Coloro che hanno una storia di malattie gravi incluse ma non limitate a sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urogenitale, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema mentale o nervoso (es. epilessia, ecc.), o che attualmente hanno una qualsiasi delle suddette malattie o malattie infettive attive, o qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con i risultati della sperimentazione, come tendenza emorragica ereditaria, disturbi della coagulazione o storia di coaguli di sangue o emorragie.
4. Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in situ completamente asportato).
5. Uno qualsiasi di antigene di superficie HBV, anticorpo HIV, anticorpo HCV e anticorpo treponema pallidum è positivo.
6. L'anticorpo antinucleare è positivo.
7. Il test per parassiti fecali è positivo.
8. Coloro che fumano in media più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening.
9. Alcolisti o bevitori abituali entro 3 mesi prima del test, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (14 bottiglie di birra da 360 ml o 45 ml di superalcolici con alcol al 40% o 150 ml di vino), o il cui test dell'alcol nel respiro è positivo.
10. Tossicodipendenti, o uso di droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti entro 1 anno prima della sperimentazione, o consumo eccessivo giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening, o screening delle droghe urinarie positivo.
11. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening; o pianificazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
12. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco o prodotto per la salute o vaccino entro 4 settimane prima dello screening, o che prevedono di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio, o uso precedente di farmaci entro 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
13. Soggetti che hanno donato sangue (incluso sangue intero o emocomponenti) o hanno subito una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o hanno ricevuto una trasfusione; o che hanno donato sangue (inclusi emocomponenti) o hanno subito una perdita di sangue superiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening; o che prevedono di donare sangue durante il periodo di studio.
14. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici o sono trascorsi meno di 3 mesi dalla fine dello studio clinico più recente.
15. I soggetti e i loro partner non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati medicalmente entro 6 mesi dalla somministrazione dello studio, o i partner pianificano una gravidanza, o i soggetti pianificano di donare sperma.
16. Uso di anti-IgE mab entro 12 mesi, o qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima dello screening.
17. Lo sperimentatore giudica il soggetto inadatto a essere incluso in questo studio o per altri motivi non idoneo a completare lo studio.
18. Dipendenti o personale correlato dell'unità di ricerca, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto.