Programma di teleriabilitazione per migliorare la funzione in persone con lombalgia cronica rispetto alle cure convenzionali (TELEREHAB-LC)

Il dolore lombare è la principale causa di disabilità muscoloscheletrica a livello mondiale e rappresenta uno dei motivi principali di consultazione medica e di incapacità lavorativa all'interno dell'Istituto Messicano di Sicurezza Sociale (IMSS). In Messico, circa il 30% degli adulti soffre di dolore lombare, e questa condizione rientra tra le prime dieci cause di incapacità lavorativa temporanea nell'IMSS. I ritardi nel rinvio ai servizi di riabilitazione spesso prolungano i tempi di recupero, aumentano i costi istituzionali e limitano il reinserimento funzionale dei pazienti.

La teleriabilitazione è emersa come un'alternativa promettente per migliorare l'accessibilità, la continuità delle cure e l'aderenza nelle condizioni muscoloscheletriche. Consente la consegna di programmi di esercizio terapeutico strutturato e moduli educativi attraverso piattaforme digitali, riducendo le barriere logistiche e i tempi di attesa. Tuttavia, le prove sulla sua efficacia clinica nei sistemi sanitari pubblici, in particolare in contesti pragmatici del mondo reale come le unità di cure primarie dell'IMSS, rimangono scarse.

Questo studio clinico controllato randomizzato pragmatico mira a valutare l'efficacia e la fattibilità di un programma aggiuntivo di teleriabilitazione combinato con le cure convenzionali, rispetto alle sole cure convenzionali, nel migliorare gli esiti funzionali negli adulti con dolore lombare cronico aspecifico. Lo studio è condotto presso l'Unità di Medicina Familiare n. 69 (UMF 69) a Texcoco, Stato del Messico, che fornisce cure di primo livello per i disturbi muscoloscheletrici.

I partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con dolore lombare cronico diagnosticato clinicamente (durata ≥ 12 settimane) sono reclutati consecutivamente dalle consultazioni ambulatoriali dell'IMSS. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei sono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (teleriabilitazione + cure convenzionali) o al gruppo di controllo (solo cure convenzionali), utilizzando un elenco di randomizzazione generato al computer con allocazione nascosta. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimangono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Il programma di teleriabilitazione consiste in un protocollo strutturato di sei settimane erogato attraverso la piattaforma Moodle e supportato dalla comunicazione WhatsApp. Include cinque moduli progressivi che integrano:

Educazione sulla comprensione della malattia e autogestione.

Igiene della colonna vertebrale e raccomandazioni ergonomiche.

Esercizi di fisioterapia basati sui metodi Williams e McKenzie.

Routine di rafforzamento del core e stretching.

Tecniche di rilassamento e respirazione adattate dal rilassamento progressivo di Jacobson.

Video educativi asincroni settimanali sono integrati da una sessione virtuale live (sincrona) alla settimana, promuovendo l'interazione e la motivazione. I partecipanti registrano i loro esercizi quotidiani e i livelli di dolore in registri stampati o digitali, che vengono revisionati settimanalmente. L'aderenza è monitorata dalla frequenza di accesso, dalla partecipazione alle sessioni virtuali e dal completamento dei diari degli esercizi.

Il gruppo di controllo riceve la gestione medica convenzionale dai medici di famiglia, che può includere terapia farmacologica (analgesici, FANS), consigli ergonomici e distribuzione della brochure educativa istituzionale sull'igiene della schiena e sugli esercizi (serie Williams). Questo riflette lo standard di cura di routine nelle strutture di cure primarie dell'IMSS e preserva intenzionalmente la variabilità clinica per migliorare la validità esterna.

L'esito primario è il miglioramento funzionale misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI), confrontando i punteggi basali e a sei settimane tra i gruppi. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS), il tempo al recupero funzionale, l'aderenza all'intervento e la soddisfazione dei partecipanti. Lo studio ipotizza che il programma di teleriabilitazione raggiungerà una riduzione ≥ 10 punti maggiore nei punteggi ODI (la differenza minima clinicamente importante) rispetto alle cure convenzionali.

Un totale di 200 partecipanti (100 per gruppo) saranno inclusi, tenendo conto di un tasso di abbandono atteso del 40% e garantendo una potenza sufficiente (80%) per rilevare la differenza predefinita. I dati saranno analizzati secondo il principio intention-to-treat utilizzando ANCOVA aggiustato per i confondenti (età, indice di massa corporea, comorbidità e livello di attività fisica). Una regressione logistica complementare valuterà la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo.

Questo disegno pragmatico riflette la pratica clinica del mondo reale e mira a generare prove direttamente applicabili alle strutture dell'IMSS. La fattibilità dello studio è supportata dall'infrastruttura esistente, inclusi l'accesso alla piattaforma Moodle dell'IMSS, gli strumenti di telecomunicazione e il personale formato in medicina riabilitativa.

Lo studio è classificato come a rischio superiore al minimo secondo le normative sanitarie messicane perché coinvolge una modalità terapeutica sperimentale; tuttavia, è considerato a basso rischio fisico poiché tutti gli esercizi corrispondono alla pratica riabilitativa standard. L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Locale di Ricerca ed Etica n. 1401 (IMSS), e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto. La riservatezza dei partecipanti è protetta secondo la legge messicana sulla protezione dei dati e le linee guida istituzionali.

Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki, al Rapporto Belmont e alla Legge Generale sulla Salute per la Ricerca su Soggetti Umani (Messico). La supervisione e il monitoraggio della sicurezza dello studio sono eseguiti dal ricercatore principale e dal comitato etico locale; non è stabilito alcun Comitato di Monitoraggio dei Dati indipendente, data la minima rischiosità dell'intervento.

Se dimostrato efficace, questo programma potrebbe fornire una strategia di riabilitazione accessibile, a basso costo e scalabile all'interno delle cure primarie, riducendo la disabilità, migliorando la soddisfazione dei pazienti e ottimizzando le risorse sanitarie. I risultati supporteranno il processo decisionale istituzionale per l'implementazione graduale della teleriabilitazione nelle strutture dell'IMSS e contribuiranno alle strategie nazionali per il rafforzamento dei servizi di riabilitazione, come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.